1029. GRACOX (Celecoxib Capsules 200mg; Hộp 3 vỉ nhôm x 10 viên nang cứng, Thùng 500h) Gracure Pharmaceuticals LTD - Ấn Độ

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC: 

Mỗi viên nang cứng có chứa:

Thành phần dược chất: Celecoxib…….200mg

Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể, lactose, polyvinyl pyrrolidone K-30, natri lauryl sulphat.

DẠNG BÀO CHẾ:

Viên nang cứng màu xanh đậm/xanh đậm, cỡ nang số 2, bên trong chứa bột thuốc màu trắng.

CHỈ ĐỊNH:

Celecoxib được chỉ định để chống viêm và giảm đau trong thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp, và viêm cột sống dính khớp. Celecoxib cũng được chỉ định để giảm đau cấp tính và đau bụng kinh.

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG:

Do các nguy cơ tim mạch của celecoxib có thể tăng lên theo liều lượng và thời gian dùng thuốc, nên dùng liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có hiệu quả. Liều dùng và đáp ứng điều trị cần được đánh giá định kỳ, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị viêm xương khớp.

Thoái hóa khớp:

Liều khuyến cáo hàng ngày thông thường là 200mg dùng mỗi ngày một lần. Ở một số bệnh nhân nếu cần có thể tăng liều lên 200mg x hai lần mỗi ngày. Trong trường hợp không đạt được hiệu quả điều trị sau hai tuần, lựa chọn điều trị khác cần được xem xét.

Viêm khớp dạng thấp:

Liều khuyến cáo hàng ngày ban đầu là 200mg. Nếu cần có thể tăng liều lên đến 200mg x hai lần mỗi ngày. Trong trường hợp không đạt được hiệu quả điều trị sau hai tuần, lựa chọn điều trị khách cần được xem xét.

Viêm cột sống dính khớp:

Liều dùng hàng ngày được khuyến cáo là 200mg dùng mỗi ngày một lần. Ở một số bệnh nhân nếu cần có thể tăng liều lên 400mg, dùng 1 lần hoặc chia 2 lần mỗi ngày. Trong trường hợp không đạt được hiệu quả điều trị sau hai tuần, lựa chọn điều trị khác cần được xem xét.

Liều tối đa hàng ngày là 400mg cho tất cả các chỉ dẫn.

Người cao tuổi (>65 tuổi):

Như ở người lớn trẻ tuổi, liều ban đầu là 200mg mỗi ngày. Nếu cần có thể tăng liều lên đến 200mg x hai lần mỗi ngày. Thận trọng khi dùng cho người cao tuổi có trọng lượng cơ thể ít hơn 50kg.

Trẻ em: 

Celecoxib không được chỉ định ở trẻ em.

Suy gan:

Nên khởi đầu với liều một nửa liều khuyến cáo ở những bệnh nhân suy gan vừa có albumin huyết thanh từ 25-35 g/l. Chưa có kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân xơ gan.

Suy thận:

Chưa có kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc vừa, do đó cần thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân này.

Cách dùng:

Thuốc được sử dụng đường uống, có thể uống cùng hoặc không có thức ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Quá mẫn với sulphonamide.

Loét dạ dày tá tràng tiến triển, chảy máu đường tiêu hóa.

Bệnh nhân có tiền sử hen suyễn, viêm mũi cấp tính, polyp mũi, phù thần kinh, mề đay hay dị ứng sau khi dùng acid acetylsalicylic (aspirin) hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác bao gồm cả các thuốc ức chế COX-2.

Trong thời kỳ mang thai và dự định mang thai trừ khi có sử dụng một phương pháp tránh thai hiệu quả. Celecoxib đã được chứng minh là gây ra dị tật ở động vật. Những nguy cơ tiềm tàng của con người trong thời kỳ mang thai là không rõ nhưng không thể loại trừ.

Phụ nữ cho con bú.

Rối loạn chức năng gan nặng (albumin huyết thanh <25g/l hoặc chỉ số Chil-Pugh ≥10).

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <30ml/phút.

Bệnh viêm đường ruột.

Suy tim sung huyết.

Bệnh thiếu máu cục bộ cơ tim, bệnh động mạch ngoại biên và hoặc bệnh tim mạch máu não.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Phụ nữ có thai:

Không nên dùng celecoxib cho phụ nữ mang thai 3 tháng cuối đển tránh nguy cơ khép sớm ống động mạch. Chỉ sử dụng Celecoxib cho phụ nữ mang thai khi những lợi ích lớn hơn những nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú:

Celecoxib bài tiết qua sữa chuột cống cái với nồng độ tương đương trong huyết tương. Chưa rõ celecoxib có qua sữa người mẹ hay không. Vì có nhiều thuốc qua được sữa mẹ và vì có thể có phản ứng nghiêm trọng của celecoxib cho trẻ bú mẹ, nên cần quyết định hoặc mẹ ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú, có tính đến tầm quan trọng của celecoxib điều trị cho mẹ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

10 viên nang cứng/vỉ x 3 vỉ Al-Al/hộp.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:

Bảo quản nơi khô mát ở nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng và ẩm.

HẠN DÙNG:

36  ngày kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:

TCCS

CƠ SỞ SẢN XUẤT:

GRACURE PHARMACEUTICALS LTD.

E-1105 RIICO Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi, Alwar. (Rajasthan), Ấn Độ.