1041. LOSACURE-50 (Losartan kali 50mg; Hộp 10 vỉ nhôm x 10 viên nén bao phim, Thùng 100h) Gracure Pharmaceuticals LTD

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Mỗi viên nén bao phim chứa

Thành phần hoạt chất

Losartan kali……..50 mg

Thành phần tá dược

Celulose vi tinh thể  (pH 102), talc, colloidal anhydrous silica, croscarmellose natri, magnesi stearat, isopropyl alcohol, dicloromethan, hydromelose, titan dioxyd, macrogol-6000.

DẠNG BÀO CHẾ

-Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

-Mô tả: Viên nén tròn, bao phim màu trắng, hai mặt khum.

CHỈ ĐỊNH

-Điều trị cao huyết áp ở người lớn, trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 – 18 tuổi.

-Điều trị bệnh thận ở bệnh nhân cao huyết áp và đái tháo đường typ 2 với protein niệu ≥0,5g mỗi ngày như là một phần điều trị chống tăng huyết áp.

-Điều trị suy tim mãn tính ở người lớn không dung nạp được các chất ức chế men chuyển angiotensin (ACE), đặc biệt là ho, hoặc chống chỉ định.

-Giảm nguy cơ đột quỵ ở bệnh nhân người lớn tăng huyết áp với phì đại thất trái được ghi nhận bằng điện tâm đồ.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Cách dùng

LOSACURE-50 nên được uống cùng với một ly nước.

LOSACURE-50 có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều lượng

Tăng huyết áp

Liều khởi đầu và duy trì của losartan thường dùng cho người lớn là 50 mg một lần mỗi ngày. Tác dụng hạ huyết áp tối đa đạt được 3-6 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Một só bệnh nhân có thể tốt hơn khi tăng liều đến 100mg mỗi ngày một lần (vào buổi sáng).

Có thể dùng losartan cùng với các thuốc chống tăng huyết áp khác, đặc biệt các thuốc lợi tiều (hydroclorothiazid).

Cao huyết áp và đái tháo đường typ 2 với protein niệu ≥0,5g/ngày 

Liều khởi đầu thường là 50 mg một lần mỗi ngày. Liều dùng có thể tăng lên 100mg một lần mỗi ngày dựa trên đáp ứng huyết áp từ một tháng trở lên sau khi bắt đầu điều trị. Có thể dùng losartan cùng với các thuốc chống tăng huyết áp khác (như thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn kênh calci, thuốc chẹn alpha hoặc beta, và các thuốc tác động trên trung ương) cũng như cùng insulin và các thuốc hạ đường huyết thông dụng khác (như các sulfonylurea, glitazon và các chất ức chế glucosidase).

Suy tim

Liều khởi đầu của losartan thường dùng ở bệnh nhân suy tim là 12,5 mg một lần mỗi ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh hàng tuần (nghĩa là 12,5mg mỗi ngày, 25mg mỗi ngày, 50mg mỗi ngày, 100mg mỗi ngày, tăng đến liều tối đa là 150mg mỗi ngày một lần) do sự lờn thuốc ở bệnh nhân.

Giảm nguy cơ đột quỵ ở bệnh nhân tăng huyết áp có phì đạt thất trái được ghi nhận bằng điện tâm đồ

Liều khởi đầu của losartan thường dùng là 50mg một lần mỗi ngày. Nên sử dụng thêm 1 liều thấp hydroclorothiazid và/hoặc liều losartan nên được tăng lên 100mg một lần mỗi ngày dựa trên đáp ứng huyết áp.

Bệnh nhân đặc biệt

Sử dụng ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận và bệnh nhân thẩm tách máu:

Không cần điều chỉnh liều khởi đầu ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận và bệnh nhân thẩm tách máu.

Sử dụng bệnh nhân suy giảm chức năng gan

Nên dùng liều thấp hơn ở những bệnh nhân có tiền sử suy giảm chức năng gan. Không xó kinh nghiệm điều trị ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan nặng. Do đó, losartan được chống chỉ định những bệnh nhân suy giảm chức năng gan nặng.

Trẻ em: 

6 tháng tuổi – dưới 6 tuổi

Chưa xác định tính hiệu quả và an toàn ở trẻ 6 tháng tuổi đến dưới 6 tuổi

6 tuổi – 18 tuổi

Đối với bệnh nhân có thể nuốt viên nén, liều khuyến cáo là 25mg mỗi ngày một lần ở bệnh nhân>20kg đến <50kg. (Trong trường hợp đặc biệt liều có thế được tăng lên tối đa là 50mg mỗi ngày một lần). Liều dùng nên được điều chỉnh theo đáp ứng huyết áp.

Ở những bệnh nhân>50kg, liều thông thường là 50mg mỗi ngày một lần. Trong trường hợp đặc biệt liều có thể được điều chỉnh tối đa là 100mg mỗi ngày một lần. Liều trên 1,4mg/kg (hoặc vượt quá 100mg) mỗi ngày chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi.

Losartan không được khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi, dữ liệu có sẵn giới hạn ở các nhóm bệnh nhân này.

Không khuyến cáo sử dụng ở trẻ em có độ lọc cầu thận <30ml/phút/1,73 m2, không có dữ liệu. Losartan cũng không được khuyến cáo ở trẻ em bị suy giảm chức năng gan.

Sử dụng ở người cao tuổi

Mặc dù cần xem xét đề điều trị liều khởi đầu là 25mg ở bệnh nhân trên 75 tuổi, điều chỉnh liều lượng thường không cần thiết cho người cao tuổi.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với losartan hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Phụ nữ mang thai ở 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ.

Suy giảm chức năng gan nặng.

Chống chỉ định dùng đồng thời losartan với các thuốc chứa aliskiren ở những bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy giảm chức năng thận (GFR<60ml/phút/1,73m2 ).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Mẫn cảm

Phù mạch

Cần phải giám sát chặt chẽ ở những bệnh nhân có tiền sử phù mạch (sưng mặt, môi, họng và /hoặc lưỡi).

Hạ huyết áp và mất cân bằng điện giải

Triệu chứng hạ huyết áp , đặc biệt là sau liều đầu tiền và sau khi tăng liều, có thể xảy ra ở những bệnh nhân mất nước và /hoặc natri do điều trị thuốc lợi tiểu mạnh, hạn chế muối ăn kiêng, tiêu chảy hoặc nôn. Nên dùng liều khởi đầu thấp hơn cho các trường hợp này.

Mất cân bằng điện giải

Mất cân bằng điện giải thường gặp ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, có hoặc không có bệnh đái tháo đường. Tỷ lệ tăng kali máu ở nhóm được điều trị với losartan cao hơn so với nhóm dùng giả dược. Do đó, những bệnh nhân này nên được theo dõi chặt chẽ. Không nên sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, chế phẩm bổ sung kali và chất thay thế muối chứa kali với losartan.

Suy gan

Người có tiền sử suy giảm chức năng gan nên dùng liều thấp hơn.

Suy thận

Losartan nên sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên.

Sử dụng ở trẻ em suy thận

Losartan không được khuyến cáo sử dụng ở trẻ em có độ lọc cầu thận <30ml/phút/1,73m2

Ghép thận

Không có kinh nghiệm ở bệnh nhân ghép thận gần đây.

Cường aldosteron nguyên phát

Bệnh nhân cường aldosteron nguyên phát sẽ không đáp ứng với các sản phẩm thuốc hạ huyết áp hoạt động thông qua sự ức chế của hệ thống remin-angiotensin. Do đó, không nên sử dụng losartan.

Bệnh mạch vành và bệnh mạch máu não

Như với bất kỳ thuốc hạ huyết áp nào, giảm huyết áp quá mức ở những bệnh nhân có bệnh mạch vành và bệnh mạch máu não có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.

Suy tim

Ở những bệnh nhân suy tim, có hoặc không có suy thận, như với các sản phẩm thuốc khác tác động lên hệ thống renin angiotensin có nguy cơ hạ huyết áp động mạch nghiêm trọng, và (thường cấp tính) suy thận.

Không có đủ kinh nghiệm điều trị với loisartan ở bệnh nhân suy tim và đồng thời suy thận nặng, ở bệnh nhân suy tim nặng (NYHA hoặc IV) cũng như ở những bệnh nhân suy tim và loạn nhịp tim có triệu chứng đe dọa tính mạng. Do đó, losartan nên được sử dụng thận trọng ở những nhóm bệnh nhân này. Sự kết hợp của losartan với thuốc chẹn beta nên được sử dụng thận trọng.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai

Không khuyến cáo dùng losartan trong ba tháng đầu của thai kỳ. Chống chỉ định dùng losartan trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.

Khi điều trị với các chất ức chế thụ thể angiotensin II (AIIRA) trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ được biết gây độc trên thai nhi (giảm chức năng thận, thiếu ối, chậm phát triển xương sọ) và ngộ độc ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết).

Nếu sử dụng losartan từ 3 tháng giữa thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và xương sọ. Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng losartan khi mang thai nên được theo dõi chặt chẽ tình trạng hạ huyết áp.

Thời kỳ cho con bú 

Bởi vì không có thông tin liên quan đến việc sử dụng losartan trong khi cho con bú, losartan không được khuyến cáo và nên dùng phương pháp điều trị thay thế an toàn hơn trong thời gian cho con bú, đặc biệt là khi nuôi trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh thiếu tháng.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa có nghiên cứu ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, thuốc có khả năng gây chóng mặt và buồn ngủ khi điều trị chống tăng huyết áp, đặc biệt khi bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Triệu chứng

Dữ liệu về quá liều ở người còn hạn chế. Biểu hiện quá liều hay gặp nhất là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; cũng có thể gặp nhịp tim chậm do kích thích thần kinh đối giao cảm.

Điều trị

Nếu triệu chứng hạ huyết áp xảy ra, phải điều trị hỗ trợ. Cả losartan và chất chuyển hóa có hoạt tính đều không thể loại bỏ được bằng thẩm tách máu.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 10 vỉ x 10 viên

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, dưới 300C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn: USP

TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

M/s Gracure Pharmaceuticals Ltd

E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar (Rajasthan), Ấn Độ.