1105. NHÓM A - Fedestar 80 (Febuxostat 80mg, Hộp 3 vỉ bấm x 10 viên nén bao phim, Thùng 100h) Trường Thọ

1. TÊN THUỘC: FEDESTAR 80 

2. CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý VÀ KHUYÊN CÁO KHI DÙNG THUỘC 

Không dùng quả lựu chỉ định 

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng 

Thống vào ngày cho bác sĩ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn khi xử dụng thuốc 3. THÀNH PHẢN CÔNG THỨC THUỐC : 

Thành phần hoạt chất: Febuxostat 80mg 

Thành phần tá dược: Lactose monohydrate, Avicel 102, Poloxumer 407 PVP K30, Croscarmellose natri, Colloidal silicon dioxide, Magnesi stearate, Hydroxy propyl methyl cellulose E15 (HPMC E15), Polyethylen glycol 6000 (PEG 6000), Talc, Titan dioxyd vừa đủ 1 viên. 

4. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài bao phim, màu trắng, cạnh và thành viên lành lặn.

5. CHỈ ĐỊNH :

 Điều trị tăng acid uric huyết mạn tính trong các tình trạng đã xảy ra sự lắng đọng urat (bao gồm tiền sử hoặc hiện tại bị sạn urat và/hoặc viêm khớp trong bệnh gút). FEDESTAR 80 được chỉ định ở người lớn. 

6. LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: 

Liều dùng:

Liều uống được khuyến cáo của febuxostat là 80mg 1 lần/ngày không liên quan đến thức ăn. Nếu nồng độ acid uric huyết thanh > 6mg/dL (357umol/L) sau 2 - 4 tuần, có thể xem xét dùng liều 120mg, 1 lần/ngày, 

FEDESTAR 80 tác dụng đủ nhanh để cho phép xét nghiệm lại nồng độ acid uric huyết thanh sau 2 tuần. Mục tiêu điều trị là làm giảm và duy trì nồng độ acid uric huyết thanh đợt bùng phát bệnh gút trong ít nhất 6 tháng. duói 6mg/dL (357μmol/L). 

Khuyến cáo nên điều trị dự phòng 

Người cao tuổi 

Không cần thiết điều chỉnh liều ở người cao tuổi,

Suy thận 

Hiệu quả và độ an toàn chưa được đánh giá đầy đủ ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30mL/phút). Vì vậy, cần thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân này.

Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình.

Suy gan 

Hiệu quả và độ an toàn của FEDESTAR 80 chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng (Child Pugh loại C). 

Liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan nhẹ là 80mg. Thông tin hiện có còn hạn chế ở bệnh nhấn suy gan trung bình. 

Nhóm bệnh nhân trẻ em 

Độ an toàn và hiệu quả của FEDESTAR 80 ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác định Hiện chưa có dữ liệu.

Cách dùng: Dùng đường uống, có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

 7. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kì tá dược nào được liệt kê trong phần tả được.  

16. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim, hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim. 

17. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC: Điều kiện bảo quản: Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30C, tránh ánh sáng. 

Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS.

 Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

18. TÊN, ĐỊA CHỈ CƠ SỞ SẢN XUẤT: 

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần được phẩm Trường Thọ 

Trụ sở: Số 93 Linh Lang - Ba Đình -  Hà Nội 

Nhà máy sản xuất: Lô M1 đường N3, Khu công nghiệp Hòa Xá, Nam Định