CHI TIẾT SẢN PHẨM
AGIMOTI S
Thành phần: Mỗi gói thuốc cốm chứa:
Domperidon maleat . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3,18 mg
(tương đương Domperidon . . . . . . . . . . . . . 2,5 mg)
Simethicon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .50 mg
Quy cách đóng gói: Hộp 10, 30 gói. Gói 1 g.
Chỉ định:
Agimoti – S được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn, cảm giác chướng và nặng vùng thượng vị, khó tiêu sau bữa ăn do thức ăn chậm xuống ruột; đặc biệt chứng buồn nôn và nôn nặng ở người đang điều trị bằng thuốc hóa trị gây độc tế bào.
Liều dùng và cách dùng:
Agimoti – S chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.
Nên uống Agimoti – S trước bữa ăn 15 – 30 phút và nếu cần thêm 1 lần trước khi đi ngủ. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.
Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu bị quên 1 liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.
Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên):
Uống 2 – 4 gói/lần lên đến 3 lần 1 ngày, với liều tối đa là 12 gói mỗi ngày.
Trẻ em từ 1 tuổi đến dưới 12 tuổi và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg:
Liều dùng là 0,25 mg*/kg, có thể dùng 3 lần 1 ngày với liều tối đa là 0,75 mg*/kg mỗi ngày (ví dụ, đối với trẻ có cân nặng 10 kg, liều dùng là 2,5 mg*, có thể dùng 3 lần/ngày với liều tối đa là 7,5 mg*/ngày).
(* Liều được tính dựa vào hàm lượng của domperidon)
Hoặc:
Trẻ em từ 1 tuổi đến dưới 2 tuổi : Uống 1/2 gói/lần lên đến 3 lần 1 ngày với liều tối đa là 2 gói mỗi ngày.
Trẻ em từ 2 tuổi đến dưới 12 tuổi và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg : Uống 1 gói/lần, 3 đến 4 lần 1 ngày với liều tối đa là 4 gói mỗi ngày.
Nên uống thuốc trước bữa ăn/trước khi cho ăn. Nếu uống sau khi ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.
Bệnh nhân suy gan
Agimoti – S chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem phần chống chỉ định). Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.
Bệnh nhân suy thận
Do thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của Agimoti – S cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày và hiệu chỉnh liều tùy thuộc mức độ suy thận.
Chống chỉ định:
Do thành phần của Agimoti – S có chứa domperidon và simeticon cần chống chỉ định trong những trường hợp sau:
- Quá mẫn với domperidon, simeticon và cac thành phần của thuốc.
- Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem mục Dược động học).
- Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
- Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT (xem mục Tương tác thuốc).
- Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT) (xem mục Tương tác thuốc).
- Nôn sau khi mổ, chảy máu đường tiêu hóa, tắc ruột cơ học.
- Trẻ nhỏ dưới 1 tuổi.
- Dùng domperidon thường xuyên hoặc dài ngày.
Thận trọng:
Chỉ được dùng domperidon không quá 12 tuần cho người bệnh Parkinson. Có thể xuất hiện các tác dụng có hại ở thần kinh trung ương. Chỉ dùng domperidon cho người bệnh Parkinson khi các biện pháp chống nôn khác an toàn hơn nhưng không có tác dụng.
Suy thận
Thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất uống thuốc này cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.
Phải giảm 30 – 50% liều ở người suy thận và cho uống thuốc làm nhiều lần trong ngày.
Tác dụng trên tim mạch
Domperidon làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các báo cáo này có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất (xem phần Chống chỉ định). Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yếu tố làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.
Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo các triệu chứng trên tim mạch.
Tương tác thuốc:
Các thuốc kháng cholinergic có thể ức chế tác dụng của domperidon. Nếu buộc phải dùng kết hợp với các thuốc này thì có thể dùng atropin sau khi đã cho uống domperidon.
Nếu dùng domperidon cùng với các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid thì phải uống domperidon trước bữa ăn và uống các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid sau bữa ăn.
Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học hoặc dược lực học
Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau
Các thuốc làm kéo dài khoảng QT
– Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA. (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin)
– Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
– Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol)
– Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram)
– Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
– Một số thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidin)
– Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin)
– Một số thuốc dạ dày-ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
– Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolastin)
– Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin)
– Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon)
(Xem mục Chống chỉ định)
Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:
– Thuốc ức chế protease
– Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azol
– Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin)
(Xem mục Chống chỉ định)
Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid.
(Xem mục Chống chỉ định)
Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau
Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phần làm kéo dài khoảng QT: Azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh)
Danh sách các chất ở trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai
Domperidon không gây quái thai. Tuy nhiên để an toàn, tránh dùng thuốc cho người mang thai.
Phụ nữ cho con bú
Domperidon bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.
Tác dụng không mong muốn:
Hiếm gặp: ADR < 1/1000
Rối loạn ngoại tháp và buồn ngủ có thể xảy ra với tỷ lệ rất thấp và thường do rối loạn tính thấm của hàng rào máu – não (trẻ đẻ non, tổn thương màng não) hoặc do quá liều.
Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú do tăng Prolactin huyết thanh có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liều cao dài ngày.
Chưa rõ:
Rối loạn tim mạch: Loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch (xem mục Cảnh báo và thận trọng)
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR: Ngừng dùng thuốc.
Quá liều và cách xử trí:
Xử trí ngộ độc cấp và quá liều: Gây lợi niệu thẩm thấu, rửa dạ dày, điều trị triệu chứng.
Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức.
Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dài khoảng QT.
Các đặc tính dược lực học:
Domperidon:
Domperidon là chất kháng dopamin, có tính chất tương tự metoclopramid hydroclorid. Do thuốc hầu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamin ở não nên domperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidon kích thích nhu động của ống tiêu hóa, làm tăng trương lực cơ thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ dày. Thuốc dùng để điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn cấp, cả buồn nôn và nôn do dùng levodopa hoặc bromocriptin ở người bệnh Parkinson.
Simethicon:
Simethicon: Được dùng làm thuốc chống đầy hơi để giảm triệu chứng thường do hơi gây ra gồm căng đường tiêu hóa trên hoặc cảm giác đầy hơi. Tính chất lâm sàng của simethicon dựa trên đặc tính chống tạo bọt của nó. Tác động khử bọt làm giảm sự đầy hơi bằng cách phân tán và ngăn ngừa tạo thành những túi hơi bao quanh bởi chất nhầy trong ống tiêu hóa. Simethicon tác động trên dạ dày và ruột làm thay đổi sức căng bề mặt của các bong bóng khí, tạo cho chúng khả năng nhập lại với nhau; vì thế khí được tự do và loại bỏ dễ dàng hơn thông qua sự ợ hơi và trung tiện.
Thuốc cốm uống trẻ em AGIMOTI-S trợ giúp sự loại trừ khí khỏi ống tiêu hóa và có thể dùng làm giảm hơi sau phẫu thuật. AGIMOTI-S có thể dùng trước khi soi dạ dày để cải thiện tầm nhìn và trước khi chụp X quang ruột để giảm bóng mờ do khí gây ra.
Chuẩn bị đại tràng:
Thêm simethicon vào chế phẩm đường ruột polyethylen glycol tạo ra sự cải thiện triệu chứng trước khi nội soi trực tràng.
Điều trị ngộ độc:
Simethicon có công dụng giải độc như là một chất chống tạo bọt trong trường hợp nuốt nhầm thuốc tẩy nổi bọt.
Các đặc tính dược động học
Domperidon
Domperidon được hấp thu nhanh ở đường tiêu hoá, sau 30 phút thì đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương. Khả dụng sinh học của thuốc tăng theo tỷ lệ thuận với liều từ 10 – 60 mg. 92 – 93 % thuốc gắn vào protein huyết tương.
Thuốc chuyển hóa rất nhanh và nhiều nhờ quá trình hydroxyl hóa và khử N – alkyl oxy hóa. Nửa đời thải trừ ở người khoẻ mạnh khoảng 7,5 giờ và kéo dài ở người suy chức năng thận. Không có hiện tượng tích tụ thuốc trong cơ thể do suy thận, vì độ thanh thải của thận thấp hơn nhiều so với độ thanh thải toàn phần của huyết tương.
Domperidon đào thải theo phân và nước tiểu, chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa: 30% liều uống đào thải theo nước tiểu trong 24 giờ (0,4% là dạng nguyên vẹn); 66% đào thải theo phân trong vòng 4 ngày (10% là dạng nguyên vẹn). Domperidon hầu như không qua hàng rào máu – não.
Simethicon
Simethicon làm giảm đáng kể triệu chứng và loại bỏ khí gây chứng đầy hơi. Thành phần hoạt tính quan trọng nhất là dimethylpolysiloxan, không được hấp thu vào dạ dày và ruột, do đó thường không có bất kỳ tác động gây hại nào cho cơ thể.
Điều kiện bảo quản: Để ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Sản xuất tại: CN Công ty CP Dược Phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất Dược Phẩm Agimexpharm
