CHI TIẾT SẢN PHẨM
Loratadine 10mg V/10,H/3
CÔNG THỨC
Loratadin...............................10mg
Tá dược...............................vừa đủ 1 viên
(Tinh bột mì, Lactose monohydrat, Avicel 101, Disolcel, Gelatin, Magnesium stearate,..)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 03 vỉ x 10 viên.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng, viêm kết mạc dị ứng, ngứa và nổi mày đay tự phát mạn tính ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi với trọng lượng cơ thể trên 30 kg.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Dùng dạng kết hợp loratadin và pseudoephedrin trong khi người bệnh đang dùng và đã dùng thuốc ức chế MAO trong vòng 10 ngày
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Bệnh nhân suy gan.
Khi dùng loratadin, có nguy cơ khô miệng, đặc biệt ở người cao tuổi, và tăng nguy cơ sâu răng. Do đó, cần phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi dùng loratadin.
Sử dụng loratadin có thể ảnh hưởng đến các test da, nên ngừng sử dụng 2 ngày trước khi thực hiện.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.
Thời kỳ cho con bú: Loratadin và chất chuyển hóa descarboethoxyloratadin tiết vào sữa mẹ. Nếu cần sử dụng loratadin ở người cho con bú, chỉ dùng loratadin với liều thấp và trong thời gian ngắn.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy loratadin không có tác động đến việc lái tàu xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên bệnh nhân cần được thông báo rằng mặc dù rất hiếm trường hợp xảy ra nhưng thuốc có thể gây buồn ngủ, ảnh hưởng đến khả năng lái tàu xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
Loratadin được chuyển hóa bởi cytochrom P450, isoenzym CYP3A4 và CYP2D6, vì vậy sử dụng đồng thời với những thuốc ức chế hoặc bị chuyển hóa bằng những enzym này có thể tạo ra thay đổi về nồng độ thuốc trong huyết tương và có thể có tác dụng không mong muốn. Các thuốc đã biết có ức chế enzym trên bao gồm: Cimetidin, erythromycin, ketoconazol, quinidin, fluconazol và fluoxetin.
Điều trị đồng thời loratadin và cimetidin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết tương 60%, do cimetidin ức chế chuyển hóa của loratadin. Điều này không có biểu hiện lâm sàng.
Điều trị đồng thời loratadin và ketoconazol dẫn tới tăng nồng độ loratadin trong huyết tương gấp 3 lần, do ức chế CYP3A4.
Điều trị đồng thời loratadin và erythromycin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết tương. AUC (diện tích dưới đường cong của nồng độ theo thời gian) của loratadin, tăng trung bình 40% và AUC của descarboethoxyloratadin tăng trung bình 46% so với điều trị loratadin đơn độc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Khi sử dụng loratadin với liều lớn hơn 10 mg hàng ngày, những tác dụng phụ có thể xảy ra:
* Thường gặp:
Thần kinh: Đau đầu
Tiêu hóa: Khô miệng
* Ít gặp:
Thần kinh: Chóng mặt
Hô hấp: Khô mũi và hắt hơi
Khác: Viêm kết mạc
* Hiếm gặp:
Thần kinh: Trầm cảm
Tim mạch: Tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, đánh trống ngực.
Tiêu hóa: Buồn nôn
Chuyển hóa: Chức năng gan bất bình thường, kinh nguyệt không đều.
Khác: Ngoại ban, nổi mày đay, và choáng phản vệ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
* Triệu chứng quá liều: Ở người lớn, khi uống quá liều viên nén loratadin (40 - 180 mg), có những biểu hiện: Buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đầu.
* Cách xử trí: Xử lý quá liều loratadin thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống. Có thể dùng than hoạt (dạng hỗn dịch). Rửa dạ dày cũng có thể xem xét. Loratadin không bị loại trừ bằng thẩm phân phúc mạc hoặc thẩm tách máu. Người bệnh cần được nghỉ ngơi và theo dõi y tế chặt chẽ.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
*Cách dùng: Dùng đường uống
*Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 10 mg, 1 lần/ngày (1 viên/ngày)
Trẻ em từ 2 – 12 tuổi:
Cân nặng trên 30kg: 10mg 1 lần/ngày (1 viên/ngày)
Cân nặng 30kg hoặc nhỏ hơn: Không khuyến cáo sử dụng dạng viên nén.
Người suy gan nặng: Liều khởi đầu là 10 mg, 2 ngày một lần cho người lớn và trẻ em có trọng lượng cơ thể > 30kg.
Người suy thận nặng (Clcr< 30 ml/phút): Liều 10 mg loratadin, 2 ngày một lần cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Để xa tầm tay trẻ em
Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS
SẢN XUẤT TẠI
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM
27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam.
SĐK: VD-31991-19
