CHI TIẾT SẢN PHẨM
Atorvastatin 10mg V/10,H30
SĐK: VD-19495-13
CÔNG THỨC
Atorvastatin...............................10mg
Tá dược...............................vừa đủ 1 viên
(Calci carbonat, Lactose, PVP, Magnesi stearat, Natri laurylsulfat,..)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 03 vỉ x 10 viên.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Atorvastatin là chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh men khử HMG-CoA, ức chế quá trình chuyển hóa 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A thành mevalonat, một tiền chất của các sterol, bao gồm cả cholesterol. Cholesterol và triglycerid lưu thông trong dòng máu dưới dạng các phân tử lipoprotein.
Atorvastatin làm giảm cholesterol toàn phần, LDL cholesterol và apoprotein B ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử và dị hợp tử, tăng cholesterol máu nguyên phát và tăng lipid máu hỗn hợp. Nó cũng làm giảm VLDL cholesterol và Triglycerides và làm tăng HDL cholesterol và apolipoprotein A-1. Atorvastatin làm giảm cholesterol toàn phần, LDL cholesterol, VLDL cholesterol, apo B, Triglycerides, và những cholesterol không phải HDL và tăng HDL cholesterol ở những bệnh nhân tăng triglycerid máu đơn thuần. Nó làm giảm lượng cholesterol tỉ trọng trung bình (IDL cholesterol) ở những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipoprotein máu. Hiệu quả của atorvastatin trên tỉ lệ tử vong và biến cố tim mạch vẫn chưa được thiết lập. Atorvastatin chuyển hóa chủ yếu thành dẫn xuất hydroxyl hóa tại vị trí ortho và para và các sản phẩm oxid hoá tại vị trí beta.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Atorvastatin hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau 1 đến 2 giờ. Mức độ hấp thu atorvastatin tăng tương ứng với liều dùng. Sinh khả dụng của atorvastatin (chất mẹ) khoảng 14% và sinh khả dụng toàn thân của hoạt tính ức chế men khử HMG-CoA khoảng 30%. Thể tích phân bố của atorvastatin khoảng 381 lít. Hơn 98% atorvastatin gắn với protein huyết tương. Tỉ lệ trong máu/huyết tương khoảng 0.25 cho thấy thuốc thấm vào hồng cầu rất ít. Atorvastatin và chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu vào mật sau quá trình chuyển hóa qua gan và/hoặc ngoài gan. Tuy nhiên, thuốc không đi qua chu trình gan ruột. Thời gian bán thải của atorvastatin ở người khoảng 14 giờ, nhưng thời gian bán thải của hoạt động ức chế men khử HMG-CoA khoảng 20 đến 30 giờ do các chất chuyển hoá chính của atorvastatin. Dưới 2% atorvastatin uống vào được tìm thấy trong nước tiểu.
CHỈ ĐỊNH
Giảm sự tăng cholesterol toàn phần, cholesterol LDL và apolipoprotein B ở những bệnh nhân tăng cholesterol nguyên phát và rối loạn chuyển hóa lipid hỗn hợp.
Chỉ định điều trị tăng nồng độ triglycerid huyết tương. Cần tuân thủ chế độ ăn kiêng để đạt hiệu quả trị liệu cao.
Tăng cholesterol máu dạng gia đình đồng hợp tử, bằng các biện pháp hạ lipid khác khi các liệu pháp này không đáp ứng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Suy tế bào gan, bệnh gan tiến triển có sự tăng nồng độ transaminase huyết thanh kéo dài.
Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú.
Các thuốc chống nấm Itraconazol, Ketoconazol, nhóm thuốc fibrat.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Cần cân nhắc khi dùng Atorvastatin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Atorvastatin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
Trước khi điều trị với Atorvastatin phải loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol máu do: đái tháo đường kém kiểm soát, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khác, nghiện rượu.
Cần ngừng hoặc chấm dứt điều trị Atorvastatin khi bệnh nhân có các triệu chứng cấp tính nặng của bệnh cơ hay yếu tố nguy cơ dẫn tới phát triển suy thận thứ cấp thành globulin niệu kịch phát (các bệnh nhiễm trùng cấp nặng, hạ huyết áp, đại phẫu, tổn thương, rối loạn điện giải, nội tiết và chuyển hoá nặng, động kinh không kiểm soát được).
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Không sử dụng được cho phụ nữ có thai và cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Dùng được cho người lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
Dùng Atorvastatin cùng với các thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ của atorvastatin trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ.
Atorvastatin khi dùng phối hợp với Amiodaron, không nên dùng quá 20mg/ngày vì làm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân phải dùng liều trên 20mg/ngày mới có hiệu quả điều trị, bác sĩ có thể lựa chọn thuốc stalin khác (như Pravastatin).
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng Atorvastatin đồng thời vởi các thuốc sau: Gemfibrozil; các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác; Niacin liều cao (> 1 g/ngày); colchicin.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng Atorvastatin đồng thời vởi các thuốc sau: Gemfibrozil; các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác; Niacin liều cao (> 1 g/ngày); colchicin.
Thận trọng khi dùng đồng thời Atorvastatin với các thuốc ngừa thai có chứa norethindron, ethinyl estradiol sẽ làm tăng tác dụng của norethindron, ethinyl estradiol.
Sử dụng đồng thời Atorvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Khuyến cáo về tương tác giữa Atorvastatin với các chất ức chế protase của HIV và HCV:
Atorvastatin | Các chất ức chế protase có tương tác | Khuyến cáo kê đơn |
| Tránh sử dụng atorvastatin | |
| Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất | |
| Không quá 20mg atorvastatin/ngày. | |
| Không quá 40mg atorvastatin/ngày. |
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Tác dụng không mong muốn thoáng qua (khoảng 1% bệnh nhân). Dùng Atorvastatin có thể có các biểu hiện sau:
Tiêu hóa: táo bón, đầy hơi, khó tiêu, đau bụng, nôn, tiêu chảy.
Suy nhược, nhức đầu, mất ngủ.
Rất hiếm bị đau cơ, nhược cơ, yếu sức.
Tăng men gan, tăng hàm lượng creatinin phosphokinase huyết tương.
Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…)
Tăng đường huyết.
Tăng HbA1c.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Không có thuốc điều trị đặc hiệu cho bệnh nhân dùng quá liều atorvastatin. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng, và dùng các biện pháp hỗ trợ cần thiết khác để duy trì các chức năng sống. Do phần lớn thuốc gắn với protein huyết tương nên thẩm tách máu hầu như không làm tăng thải trừ atorvastatin ra khỏi cơ thể.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
* Cách dùng: Dùng đường uống.
* Liều dùng:
Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
Atorvastatin khi dùng phối hợp với Amiodaron: không nên dùng quá 20mg/ngày.
Cần tuân theo chế độ ăn kiêng giảm cholesterol.
Liều theo chỉ định của thầy thuốc hoặc theo liều sau:
Liều khởi đầu: 10mg/ngày. Có thể điều chỉnh liều (nếu cần) sau 4 tuần điều trị.
Liều duy trì: 10 - 40mg/ngày. Có thể tăng liều nhưng không quá 80mg/ngày.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ.
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO SỰ KÊ ĐƠN CỦA THẦY THUỐC.
BẢO QUẢN: nơi khô, không quá 300C, tránh ánh sáng.
ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS
THUỐC BÁN THEO ĐƠN
SẢN XUẤT TẠI
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM
27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam.
