CHI TIẾT SẢN PHẨM
TV-Lansoprazol 30mg V/10,H/30
CÔNG THỨC
Hạt Lansoprazol được bao tan trong ruột tương ứng với Lansoprazol.............................30 mg
Tá dược...............................vừa đủ 1 viên.
(Disodium hydrogen orthophosphate; Light Magnesium; Calcium CMC; Sucrose; ......)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên.
CHỈ ĐỊNH
Loét dạ dày, loét tá tràng. Loét dạ dày - tá tràng tiến triển.
Viêm thực quản do dịch vị trào ngược dạ dày thực quản.
Viêm loét dạ dày do thuốc kháng viêm không steroid.
Hội chứng Zollinger-Ellision, u đa tuyến nội tiết.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú.
Trẻ em.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Lansoprazol là dẫn chất benzimidazol có tác dụng chống tiết acid dạ dày, ức chế bơm proton. Lansoprazol liên kết không thuận nghịch với men H+/K+ ATPase có trên bề mặt tế bào thành dạ dày, do đó lansoprazol ức chế sự chuyển vận cuối cùng các ion hydrogen vào trong dạ dày. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Lansoprazol hấp thu nhanh, nồng độ tối đa trung bình đạt khoảng 1,7 giờ sau khi uống, sinh khả dụng tuyệt đối trên 80%. Ở người khoẻ, thời gian bán thải trong huyết tương là 1,5 (± 1,0) giờ. Nồng độ thuốc tối đa và diện tích dưới đường cong (AUC) đều giảm khoảng 50% nếu dùng thuốc khoảng 30 phút sau khi ăn. Lansoprazol liên kết với protein huyết tương khoảng 97%. Lansoprazol chuyển hóa nhiều ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 để thành hai chất chuyển hóa chính: sulfon lansoprazol và hydroxy lansoprazol có rất ít hoặc không còn tác dụng chống tiết acid. Khoảng 20% thuốc dùng được bài tiết vào mật và nước tiểu.
Thải trừ lansoprazol bị kéo dài ở người bị bệnh gan nặng, nhưng không thay đổi ở người suy thận nặng. Do vậy, cần giảm liều đối với người bị bệnh gan nặng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Lansoprazol có thể che giấu triệu chứng và làm chậm chẩn đoán ở bệnh nhân bị tổn thương ác tính ở dạ dày.
Cần giảm liều ở người bị bệnh gan, người cao tuổi.
Cảnh báo tá dược: Trong nang hạt có sử dụng tá dược đường Sucrose, bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose – galactose, thiếu enzym sucrase-isomaltase thì không nên dùng.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Không nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ nên thận trọng khi dùng ở người lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
Lansoprazol được chuyển hóa nhờ hệ enzym Cytochrom P450. Tuy nhiên, không thấy có ảnh hưởng lâm sàng quan trọng đối với nồng độ Phenytoin, Theophylin, Diazepam hoặc Wafarin khi dùng chung với Lansoprazol.
Ketoconazol, ampicillin và các muối sắt: do tính ức chế tiết acid mạnh, Lansoprazol sẽ gây trở ngại cho việc hấp thu các thuốc này.
Lansoprazol làm giảm tác dụng của ketoconazol, itraconazol và của các thuốc khác có sự hấp thu cần môi trường acid.
Sucralfat làm chậm và làm giảm hấp thu Lansoprazol (khoảng 30%).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
Các phản ứng phụ thường gặp nhất với lansoprazol là ở đường tiêu hóa như tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn, táo bón, khó tiêu. Ngoài ra một số người bệnh có đau đầu, chóng mặt, phát ban da.
*Ít gặp: Mệt mỏi toàn thân, tăng gastrin huyết thanh, enzym gan, hematocrit, hemoglobin, acid uric và protein niệu.
* Quá mẫn: có thể gặp phát ban và ngứa. Trong trường hợp này, nên ngưng sử dụng TV.Lansoprazol.
* Gan: có thể xảy ra sự gia tăng SGOT, SGPT, Phosphate kiềm, LDH hoặc g-GTP không thường xuyên, nên theo dõi chặt chẽ. Nếu xuất hiện bất thường nên ngưng sử dụng.
* Máu: thiếu máu, giảm bạch cầu, hoặc tăng bạch cầu ưa acid có thể xảy ra không thường xuyên, giảm tiểu cầu hiếm khi xuất hiện.
* Hệ tiêu hóa: có thể gặp táo bón, tiêu chảy, khô miệng hoặc trướng bụng.
* Thần kinh: nhức đầu, buồn ngủ có thể xảy ra không thường xuyên. Mất ngủ và chóng mặt hiếm khi gặp.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng: Hạ thân nhiệt, an thần, co giật, giảm tần số hô hấp.
Điều trị hỗ trợ: Phương pháp thẩm tách không loại được thuốc.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
* Cách dùng: Dùng đường uống. Nên uống thuốc vào buổi sáng trước bữa ăn sáng, không được cắn vỡ hoặc nhai viên nang.
* Liều dùng:
Viêm thực quản do dịch vị trào ngược dạ dày - thực quản: Mỗi ngày uống 1 viên, trong 4 - 8 tuần.
Loét dạ dày, tá tràng; Loét dạ dày-tá tràng tiến triển: Mỗi ngày uống 1 viên, trong 4 - 8 tuần.
Viêm loét dạ dày do uống kháng viêm không steroid: mỗi ngày uống 1 viên, trong 4 - 8 tuần.
Hội chứng Zollinger-Ellision: Liều khởi đầu 2 viên, uống 1 lần/ngày. Điều chỉnh tăng liều đến 3 viên, hai lần mỗi ngày.
Bệnh nhân suy gan, người cao tuổi: Liều hàng ngày không quá 30mg.
BẢO QUẢN
Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS
SẢN XUẤT TẠI
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM
27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam.
SĐK: VD-18778-13
