1614. Omeraz® 20 (Omel 20mg, hộp 20 viên) Bostonpharma

Mỗi viên nang Omeraz 20 chứa:

Thành phần hoạt chất chính:

(dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột omeprazol 8,5%)

Ức chế bơm proton, giảm tiết acid dạ dày.

Người lớn

Điều trị hoặc dự phòng tái phát loét dạ dày, tá tràng.

Kết hợp với các kháng sinh trong điều trị loét dạ dày do nhiễm H.pylori.

Điều trị hoặc dự phòng loét dạ dày, tá tràng do NSAID.

Điều trị viêm thực quản trào ngược.

Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.

Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison.

Trẻ em

Trẻ em ≥ 2 tuổi và > 20 kg:

• Điều trị viêm thực quản trào ngược.
• Điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.

Trẻ vị thành niên và trẻ em ≥4 tuổi:

• Kết hợp với các kháng sinh để điều trị loét dạ dày nhiễm H.pylori.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

OMERAZ 20 được khuyến cáo dùng vào buổi sáng, uống nguyên viên, không được nhai hoặc nghiền.

Đối với bệnh nhân nuốt khó khăn và trẻ em có thể uống hoặc nuốt thức ăn bán rắn: Bệnh nhân có thể mở viên nang và hòa vi hạt vào một nửa cốc nước hoặc một lượng nước có tính acid yếu như nước ép cam, nước ép táo và uống ngay.

Liều lượng

Người lớn

Điều trị loét dạ dày, tá tràng

• Liều khuyến cáo là 20 mg× 1 lần/ngày, có thể tăng lên đến 40 mg × 1 lần/ngày nếu cần. Thời gian hồi phục vết loét thường là 2 – 4 tuần đối với loét tá tràng và 4 – 8 tuần đối với loét dạ dày.

Dự phòng tái phátloét dạ dày, tá tràng

• Liều dùng 20 mg× 1 lần/ngày. Ở bệnh nhân đáp ứng kém, có thể tăng liều lên đến 40 mg, 1 lần/ngày.

Kết hợp với các kháng sinh trong điều trị loét dạ dày nhiễm H.pylori.

• Omeprazol liều 20 mg × 2 lần/ngày có thể được phối hợp với các kháng sinh trong điều trị diệt trừ H. Pylori. Việc lựa chọn kháng sinh phải căn cứ vào khả năng dung nạp thuốc của mỗi bệnh nhân, tình hình đề kháng kháng sinh tại khu vực và các phác đồ điều trị của các tổ chức uy tín.

Điều trị loét dạ dày, tá tràng do NSAID

• Liều dùng là 20 mg × 1 lần/ngày.Vết loét thường hồi phục trongvòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân đáp ứng kém, thời gian hồi phục có thể lên đến 8 tuần.

Dự phòng loét dạ dày-tá tràng do NSAID

• Liều dùng là 20 mg× 1 lần/ngày.

Điều trị viêm thực quản trào ngược

• Liều khuyến cáo là 20 mg × 1 lần/ngày. Đối với người bị viêm thực quản nặng, khởi đầu điều trị với liều 40 mg × 1 lần/ngày được khuyến cáo. Thời gian hồi phục thường là 4 tuần với đa số bệnh nhân và có thể kéo dài đến 8 tuần đối với bệnh nhân bị viêm nặng hoặc kém đáp ứng.

Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản

• Liều thường dùng là 20 mg× 1 lần/ngày. Trong một số trường hợp, liều thấp hơn (10 mg × 1 lần/ngày) cũng có thể cho đáp ứng tốt. Nếu các triệu chứng không được kiểm soát sau 4 tuần với liều 20 mg mỗi ngày, bệnh nhân nên được xét nghiệm kỹ hơn đểxác định lại chẩn đoán.

Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison

• Liều khởi đầu thông thường là 60 mg/ngày. Liều dùng nên được cá nhân hóa và duy trì điều trị liên tục đến khi còn chỉ định trên lâm sàng. Những trường hợp bệnh nặng và kém đáp ứng với các phác đồ khác vẫn có thể được điều trị hiệu quả và hơn 90% số bệnh nhân được duy trì ở liều omeprazol 20-120 mg mỗi ngày. Các liều trên 80 mg nên được chia thành 2 lần/ngày.

Trẻ em       

Trẻ em ≥ 2 tuổi và > 20 kg

• Liều dùng: 20 mg× 1 lần/ngày, có thể tăng lên đến 40 mg× 1 lần/ngày nếu cần thiết.
• Thời gian điều trị:

       + Viêm thực quản trào ngược: 4 – 8 tuần.

       + Điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh trào ngược dạ dày-thực quản: 2 – 4 tuần. Nếu triệu chứng không được kiểm soát tốt trong vòng 2 – 4 tuần bệnh nhân nên được xét nghiệm kỹ hơn để xác định lại chẩn đoán.

Trẻ vị thành niên và trẻ em ≥ 4 tuổi:

• Kết hợp với các kháng sinh để điều trị loét dạ dày nhiễmH.pylori: Omeprazol 20 mg× 1 lần/ngày, liều kháng sinh nên được điều chỉnh cho từng bệnh nhân tùy theo cân nặng.
• Thời gian điều trị: 1 – 2 tuần.

Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy gan: Liều dùng không quá 20 mg/ngày.

Người già: Không cần điều chỉnh liều, nếu chức năng gan vẫn bình thường.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tránh dùng đồng thời omeprazol với nelfinavir.

CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc

-Khi có xuất hiện bất kỳ một triệu chứng báo động nào (như giảm cân đáng kể không chú ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hay đại tiện phân đen) và khi nghi ngờ hoặc xác nhận bị loét dạ dày, bệnh nhân nên được loại trừ nguy cơ mắc các bệnh ác tính trước khi điều trị vì omeprazol có thể che lấp triệu chứng và làm chậm trễ việc chẩn đoán. 

-Không khuyến cáo dùng đồng thời omeprazol với atazanavir. Nếu bắt buộc phải phối hợp, cần phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ về lâm sàng, đồng thời tăng liều atazanavir lên 400 mg và kết hợp với 100 mg ritonavir; liều omeprazol không nên vượt quá 20 mg. 

- Omeprazol, cũng như các thuốc kháng acid khác, có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do sự giảm hoặc thiếu acid dịch vị. Cần chú ý ở những bệnh nhân giảm dự trữ vitamin B12 hoặc có yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn với omeprazol. 

-Omeprazol là chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hay kết thúc điều trị với omeprazol, cần xem xét nguy cơ tương tác với các thuốc khác qua CYP2C19. Omeprazol có tương tác với clopidogrel. Mặc dù ảnh hưởng trên lâm sàng còn chưa chắc chắn, nhưng để đề phòng thì việc phối hợp omeprazol và clopidogrel là không được khuyến khích. 

- Điều trị kéo dài (trên 3 tháng hoặc hàng năm) với các thuốc ức chế bơm proton PPI) như omeprazol có thể gây giảm magnesi máu nặng. Các dấu hiệu nghiêm trọng của giảm mangesi máu có thể xảy ra như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất, nhưng cũng có thể khởi phát âm thầm và bị bỏ qua. Ở đa số các bệnh nhân, tình trạng giảm magnesi máu được cải thiện sau khi sử dụng liệu pháp magnesi thay thế và ngừng sử dụng PPI. 

- Đối với các bệnh nhân cần điều trị kéo dài hoặc những bệnh nhân dùng đồng thời PPI với digoxin hoặc các thuốc khác có thể gây hạ mangesi máu (như thuốc lợi tiểu), cán bộ y tế nên cân nhắc định lượng nồng độ magnesi máu trước khi bắt đầu điều trị với PPI và theo dõi định kỳ trong quá trình điều trị. 

- Các thuốc PPI, đặc biệt khi dùng liều cao và kéo dài (> 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc khi có sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc cẩn thận, đồng thời bổ sung đầy đủ vitamin D và calci. 

- Các PPI có liên hệ với một số rất hiếm trường hợp tổn thương da dạng lupus ban đỏ bán cấp (SCLE). Nếu xảy ra tổn thương, đặc biệt là ở vùng da tiếp xúc với ánh nắng và nếu đi kèm triệu chứng đau khớp, bệnh nhân nên đến ngay cơ sở y tế gần nhất để được chăm sóc. Bệnh nhân đã có tiền sử xảy ra SCLE với một thuốc PPI có thể tăng nguy cơ xảy ra SCLE khi sử dụng các PPI khác. 

- Việc tăng nồng độ CgA có thể ảnh hưởng đến việc dò tìm các khối u thần kinh nội tiết. Để tránh ảnh hưởng nên dùng điều trị bằng omeprazol ít nhất 5 ngày trước khi định lượng CgA.

- Có thể dùng điều trị lâu dài ở trẻ em mắc các bệnh mãn tính mặc dù không được khuyến khích.

- Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do Salmonella và Campylobacter. 

Các khuyến cáo cho phụ nữ có thai và cho con bú

- Phụ nữ có thai: Chưa quan sát thấy phản ứng có hại của omeprazol trên phụ nữ có thai hoặc trên sức khỏe của thai nhi/trẻ sơ sinh. Do đó, omeprazol có thể sử dụng cho phụ nữ có thai. 

- Phụ nữ cho con bú: Omeprazol được bài tiết trong sữa mẹ nhưng không ảnh hưởng đến trẻ khi dùng ở liều điều trị. 

Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác)

- Omeprazol thường không ảnh hưởng đáng kể đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Các phản ứng không mong muốn của thuốc như chóng mặt và rối loạn thị giác có thể xảy ra. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên vận hành máy móc, lái tàu xe hay làm việc trên cao.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

Quy cách: Hộp 2 vỉ x 10 viên nang chứa vi hạt bao tan trong ruột.