CHI TIẾT SẢN PHẨM
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Mỗi gói cốm pha hỗn dịch Bostolox Suspension có chứa:
Thành phần hoạt chất chính:
Cefpodoxim (dưới dạng cefpodoxim proxetil) | 100 mg |
BOSTOLOX SUSPENSION được chỉ định điều trị cho bệnh nhân mắc các nhiễm khuẩn mức độ nhẹ đến vừa gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm được liệt kê dưới đây:
Viêm tai giữa cấp tính gây ra bởi Streptococcus pneumoniae (không gồm các chủng đề kháng với penicillin), Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng tiết beta-lactamase), hoặc Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm các chủng tiết beta-lactamase).
Viêm họng và/hoặc viêm amidan gây ra bởi Streptococcus pyogenes.
Lưu ý: Chỉ penicillin dùng đường tiêm bắp cho hiệu quả trong dự phòng sốt thấp khớp. Cefpodoxim proxetil nhìn chung cho hiệu quả tiệt trừ streptococci ở miệng-hầu. Tuy nhiên, hiện chưa có sẵn dữ liệu về hiệu quả của cefpodoxim proxetil trong dự phòng sốt thấp khớp.
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng do S.pneumoniae hay H.influenzae (bao gồm các chủng tiết beta-lactamase).
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính gây ra bởi S.pneumoniae, H.influenzae (chỉ gồm các chủng không tiết beta-lactamse), hoặc M.catarrhalis. Chưa có đủ dữ liệu về tính hiệu quả trên bệnh nhân có đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quạn mạn tính do các chủng H.influenzae tiết beta-lactamase gây ra.
Viêm niệu đạo và viêm cổ tử cung cấp, không có biến chứng do Nesseria gonorrhoeae (bao gồm các chủng tiết penicillinase) gây ra.
Nhiễm khuẩn hậu môn – trực tràng cấp, không có biến chứng ở phụ nữ do Nesseria gonorrhoeae (bao gồm các chủng tiết penicillinase) gây ra.
Lưu ý: Hiệu quả của cefpodoxim trong điều trị bệnh nhân nam có nhiễm khuẩn trực tràng gây ra bởi N.gonorrhoeae chưa được thiết lập. Dữ liệu không ủng hộ việc sử dụng cefpodoxim proxetil trong điều trị viêm họng do N. gonorrhoeae ở cả nam hay nữ.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng do Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng tiết penicillinase) hay Streptococcus pyogenes gây ra. Các áp-xe nên được phẫu thuật dẫn lưu tùy thuộc vào trình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Lưu ý: Trong các thử nghiệm lâm sàng, sự điều trị thành công các nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng liên quan đến liều dùng. Liều điều trị hiệu quả cho nhiễm trùng da cao hơn so với liều cho các chỉ định được khuyến cáo khác.
Viêm xoang hàm trên cấp tính gây ra bởi Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng tiết beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae, và Moraxella catarrhalis.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng (viêm bàng quang) gây ra bởi Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, hoặc Staphylococcus saprophyticus.
Lưu ý: Khi sử dụng cefpodoxim proxetil trong điều trị viêm bàng quang, cần cân nhắc so với các nhóm thuốc khác đã được phê duyệt có hiệu quả tiệt trừ vi khuẩn tốt hơn.
Nên lấy các mẫu bệnh phẩm thích hợp để xét nghiệm vi khuẩn học để phân lập và xác định các sinh vật gây bệnh và xác định độ nhạy của chúng với cefpodoxim. Trong khi chờ kết quả có thể tiến hành điều trị trước với kháng sinh theo kinh nghiệm, tuy nhiên, khi đã có kết quả, phác đồ sử dụng kháng sinh nên được điều chỉnh cho phù hợp.
Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của cefpodoxim proxetil và các loại thuốc kháng sinh khác, BOSTOLOX SUSPENSION chỉ nên được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa nhiễm khuẩn đã được chứng minh hoặc nghi ngờ gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm. Khi có thông tin nuôi cấy và độ nhạy cảm của vi khuẩn, nên xem xét việc lựa chọn hoặc sửa đổi phác đồ điều trị. Trong trường hợp chưa có dữ liệu, tình hình dịch tễ và độ nhạy cảm của vi khuẩn tại địa phương có thể góp phần vào việc lựa chọn điều trị kháng sinh theo kinh nghiệm
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Liều lượng
Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên)
Loại nhiễm khuẩn | Tổng liều hàng ngày | Tần suất sử dụng | Thời gian sử dụng |
Viêm họng và/hoặc viêm amidan | 200 mg | 100 mg mỗi 12 giờ | 5 – 10 ngày |
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng | 400 mg | 200 mg mỗi 12 giờ | 14 ngày |
Lậu không biến chứng (nam giới và nữ giới) và viêm trực tràng do lậu cầu (nữ giới) | 200 mg | Liều duy nhất |
|
Da và cấu trúc da | 800 mg | 400 mg mỗi 12 giờ | 7 – 14 ngày |
Viêm xoang hàm cấp tính | 400 mg | 200 mg mỗi 12 giờ | 10 ngày |
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng | 200 mg | 100 mg mỗi 12 giờ | 7 ngày |
Trẻ em (từ 2 tháng đến dưới 12 tuổi)
Loại nhiễm khuẩn | Tổng liều hàng ngày | Tần suất sử dụng | Thời gian sử dụng |
Viêm tai giữa cấp tính | 10 mg/kg/ngày (Tối đa 400 mg/ngày) | 5 mg/kg mỗi 12 giờ (Tối đa 200 mg mỗi 12 giờ) | 5 ngày |
Viêm họng và/hoặc viêm amidan | 10 mg/kg/ngày (Tối đa 200 mg/ngày) | 5 mg/kg mỗi 12 giờ (Tối đa 100 mg mỗi 12 giờ) | 5 – 10 ngày |
Viêm xoang hàm cấp | 10 mg/kg/ngày (Tối đa 400 mg/ngày) | 5 mg/kg mỗi 12 giờ (Tối đa 200 mg mỗi 12 giờ) | 10 ngày |
Đối với nhóm bệnh nhân này nên sử dụng dạng bào chế cốm pha hỗn dịch đa liều để phân liều phù hợp cho từng loại nhiễm khuẩn.
Trẻ em dưới 2 tháng tuổi
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc cho trẻ em dưới 2 tháng tuổi chưa được thiết lập.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Đối với bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút), khoảng cách giữa các liều sử dụng nên tăng lên thành mỗi 24 giờ. Ở bệnh nhân có thẩm tách máu, nên sử dụng 3 lần/tuần, sau mỗi buổi thẩm tách máu.
Bệnh nhân xơ gan
Dược động học của cefpodoxim ở bệnh nhân xơ gan (có hoặc không có cổ trướng) là tương tự với đối tượng khỏe mạnh. Không cần thiết phải chỉnh liều ở những bệnh nhân này.
Cách dùng
BOSTOLOX SUSPENSION được dùng đường uống, cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Cách pha hỗn dịch uống: Pha thuốc với một lượng nước hợp lý (khoảng 10 mL cho một gói), khuấy đều và dùng ngay
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân quá mẫn với cefpodoxim hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân dị ứng với các thuốc khác nhóm cephalosporin.
Người rối loạn chuyển hóa porphyrin.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Cảnh báo
Trước khi điều trị với cefpodoxim phải điều tra cẩn thận xem bệnh nhân trước đó có tiền sử mẫn cảm với cefpodoxim, các cephalosporin khác, các penicillin hoặc các thuốc khác không. Nếu sử dụng cefpodoxim cho bệnh nhân mẫn cảm với penicillin, cần thận trọng vì khả năng xảy ra quá mẫn chéo giữa các kháng sinh beta-lactam đã được khẳng định và tỷ lệ xảy ra có thể lên đến 10% trong tổng số bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với penicilin. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn khi dùng cefpodoxim proxetil cần ngưng dùng thuốc. Trường hợp các phản ứng này trở nên nặng, cần phải điều trị với epinephrin và các biện pháp cấp cứu khác, bao gồm thở oxy, truyền dịch tĩnh mạch, kháng histamin tiêm tĩnh mạch, corticosteroid, các amin làm tăng huyết áp và các biện pháp hỗ trợ đường thở tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Tiêu chảy có liên quan đến Clostridum difficile (CDAD) đã được báo cáo trong quá trình sử dụng của hầu hết các kháng sinh, trong đó có cefpodoxim, mức độ thay đổi từ tiêu chảy nhẹ đến tử vong do viêm đại tràng. Nguyên nhân là do điều trị bằng các thuốc kháng sinh làm thay đổi hệ vi sinh đại tràng, dẫn đến sự phát triển quá mức của C. difficile.
C. difficile sản sinh các độc tố A và B gây nên sự phát triển bệnh CDAD. Các chủng C. difficile tăng độc lực làm tăng bệnh suất và tỷ lệ tử vong do những nhiễm khuẩn này có thể kháng lại liệu pháp kháng sinh và có thể cần phải cắt bỏ đại tràng. CDAD phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân có tiêu chảy trong hoặc sau khi sử dụng kháng sinh. Cần phải ghi chép lịch sử bệnh nhân cẩn thận vì CDAD đã được báo cáo xảy ra trong vòng hai tháng sau khi dùng thuốc kháng sinh.
Nếu có nghi ngờ hoặc xác định có CDAD, cần ngưng dùng các kháng sinh không trực tiếp kháng lại C. difficile. Tiến hành bù dịch và điện giải phù hợp, bổ sung protein, điều trị C. difficile bằng kháng sinh hoặc có thể phẫu thuật tùy theo tình trạng lâm sàng.
Một nỗ lực theo dõi C. difficile ở bệnh nhân điều trị bằng cefpodoxim bị tiêu chảy đã được thực hiện do tỷ lệ mắc tiêu chảy có liên quan đến C.difficile ở những đối tượng thông thường gia tăng trong giai đoạn sớm của các thử nghiệm. C.difficile đã được báo cáo ở 10% bệnh nhân người lớn điều trị bằng cefpodoxim bị tiêu chảy; tuy nhiên, chưa có chẩn đoán đặc hiệu về viêm đại tràng giả mạc ở những bệnh nhân này.
Sau khi cefpodoxim được lưu hành trên thị trường (ở Mỹ) đã nhận được các báo cáo về viêm đại tràng giả mạc có liên quan đến việc sử dụng cefpodoxim proxetil.
Thận trọng
Thận trọng chung
Ở bệnh nhân bị giảm lượng nước tiểu thoáng qua hoặc kéo dài do suy giảm chức năng thận, nên giảm tổng liều dùng hàng ngày của cefpodoxim proxetil vì nồng độ kháng sinh trong huyết thanh có thể cao và kéo dài ở những bệnh nhân này ngay khi dùng liều thông thường. Cũng giống như các kháng sinh nhóm cephalosporin khác, nên thận trọng khi sử dụng cefpodoxim ở bệnh nhân đang điều trị với thuốc lợi tiểu mạnh.
Cũng như các kháng sinh phổ rộng khác, điều trị bằng cefpodoxim kéo dài có thể gây ra bội nhiễm các chủng vi khuẩn không nhạy cảm. Tình trạng bệnh nhân cần được đánh giá lặp lại nhiều lần. Nếu bội nhiễm xảy ra trong quá trình điều trị, nên thay thế bằng liệu pháp điều trị khác phù hợp.
Kê đơn cefpodoxim trong trường hợp không có bằng chứng hoặc còn nghi ngờ về chủng gây bệnh hoặc chỉ định dự phòng chưa chắc đã mang lại lợi ích cho bệnh nhân và còn làm tăng nguy cơ vi khuẩn kháng thuốc.
Trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả đối với trẻ dưới 2 tháng tuổi chưa được thiết lập.
Người cao tuổi
Trong 3338 bệnh nhân tham gia các nghiên cứu lâm sàng dùng nhiều liều cefpodoxim proxetil (dạng bào chế viên nén bao phim), có 521 (26%) người từ 65 tuổi trở lên, 214 (6%) người từ 75 tuổi trở lên. Không quan sát thấy có sự khác biệt tổng thể về hiệu quả và tính an toàn giữa người cao tuổi và người trẻ tuổi. Ở những người cao tuổi khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, sau khi dùng liều 400 mg mỗi 12 giờ trong 15 ngày, thời gian bán thải của cefpodoxim trong huyết tương trung bình là 4,2 giờ và phần trăm tìm lại trong nước tiểu trung bình là 21% . Các thông số dược động học khác không thay đổi tương quan so với người trẻ tuổi.
Không cần thiết hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường.
Thông tin cho bệnh nhân
Bệnh nhân nên được tư vấn rằng các loại thuốc kháng sinh bao gồm cả BOSTOLOX SUSPENSION chỉ nên được sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn. Chúng không điều trị nhiễm virus (ví dụ: cảm lạnh thông thường). Khi cefpodoxim được kê toa để điều trị nhiễm khuẩn, bệnh nhân nên được thông báo rằng mặc dù sẽ thường cảm thấy khỏe lên ở giai đoạn đầu của quá trình điều trị nhưng bệnh nhân nên thực hiện uống thuốc đúng theo chỉ dẫn của bác sĩ/ dược sĩ. Bỏ qua liều hoặc không hoàn thành quá trình điều trị đầy đủ có thể làm giảm hiệu quả của việc điều trị ngay lập tức và tăng khả năng vi khuẩn sẽ phát triển tính đề kháng, dẫn đến không điều trị được bằng cefpodoxim và cả các kháng sinh khác trong tương lai.
Tiêu chảy khi sử dụng kháng sinh là vấn đề thường gặp và thường kết thúc khi ngừng sử dụng các thuốc này. Đôi khi, những bệnh nhân có thể tiêu phân lỏng có lẫn máu (có hoặc không kèm đau thắt dạ dày và sốt) sau khi bắt đầu điều trị, và điều này có thể kéo dài đến hai tháng hoặc nhiều hơn kể từ liều kháng sinh cuối cùng. Nếu trường hợp này xảy ra, bệnh nhân cần đi khám bác sĩ sớm nhất có thể.
Thận trọng với tá dược
Natri benzoat: Sản phẩm có chứa natri benzoat với hàm lượng khoảng 20 mg trên mỗi 3,0 g cốm (tương ứng với 1 gói), phải dùng rất thận trọng đối với trẻ sơ sinh; do acid benzoic (benzoat) là một chất chuyển hóa của benzyl alcohol và một lượng lớn benzyl alcohol (≥ 99 mg/kg/ngày) đã liên quan đến ngộ độc mạnh gây tử vong (hội chứng thở ngáp cá “gasping syndrome”) ở trẻ sơ sinh; toan chuyển hóa, suy hô hấp, rối loạn chức năng hệ thần kinh trung ương (co giật, xuất huyết nội sọ), hạ huyết áp, trụy tim mạch. Ngoài ra, natri benzoat còn có thể làm tăng bilirubin máu do bilirubin bị đẩy ra khỏi gắn kết với albumin có thể làm tăng nguy cơ vàng da, vàng mắt ở trẻ sơ sinh, từ đó có thể dẫn đến vàng da nhân xám (bilirubin không liên hợp tích tụ tại mô não).
Compri M3 fine có thành phần chủ yếu là sucrose, do đó bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose galactose hoặc thiếu hụt enzym sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng
Cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BOSTON VIỆT NAM
SĐK: VD-32802-19
