CHI TIẾT SẢN PHẨM
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Thành phần hoạt chất chính:
Cefixim | 200 mg |
Thành phần tá dược | vừa đủ |
Cefixim là một kháng sinh cephalosporin đường uống, có tác dụng diệt khuẩn trên in vitro với phổ kháng khuẩn rộng trên cả vi khuẩn Gram âm và Gram dương.
BOSTOKEN 200 được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn cấp gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm, đặc biệt trong các trường hợp sau:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (URTI) như: Viêm tai giữa và các URTI khác mà vi khuẩn gây bệnh đã được xác định hoặc nghi ngờ là đề kháng với các kháng sinh thường dùng khác hoặc nhiễm khuẩn ở những vị trí mà nếu điều trị thất bại sẽ mang lại nguy cơ đáng kể.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như viêm phế quản.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu như viêm bàng quang, viêm bàng quang - niệu đạo, viêm thận - bể thận không phức tạp.
Hiệu quả lâm sàng của cefixim đã được chứng minh trong các bệnh nhiễm khuẩn gây ra bởi các tác nhân thường gặp như Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp, Haemophilus influenzae (bao gồm cả chủng tiết hoặc không tiết beta - lactamase), Branhamella catarrhalis (bao gồm cả chủng tiết hoặc không tiết beta- lactamase) và Enterobacter spp. Cefixim có độ bền vững cao với sự thủy phân của enzym beta-lactamase.
Cefixim bị đề kháng với đa số các vi khuẩn của chủng enterococci (Streptococcus faecalis, Streptococcus nhóm D) và tụ cầu (bao gồm cả chủng tiết hoặc không tiết coagulase và chủng kháng methicillin) và hầu hết các chủng Pseudomonas, Bacteriodes fragalis, Listeria monocytogenes và Clostridia.
LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG
Liều dùng
Thời gian điều trị với cefixim thường là 7 ngày, trong một số trường hợp có thể tăng lên 14 ngày nếu cần thiết.
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi hoặc cân nặng trên 50 kg
Liều khuyến cáo là 200 – 400 mg/ngày, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn, có thể dùng 1 liều duy nhất hoặc chia thành 2 lần.
Người cao tuổi
Liều dùng tương tự như người lớn. Nên đánh giá chức năng thận và điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nặng.
Trẻ em dưới 10 tuổi
BOSTOKEN 200 không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 10 tuổi. Sự an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được thiết lập ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi.
Bệnh nhân suy thận
BOSTOKEN 200 có thể được dùng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
- Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (Clcr) ≥ 20 mL/phút: Không cần điều chỉnh liều.
- Bệnh nhân có Clcr < 20 mL/phút: Không được vượt quá 200 mg x 1 lần/ngày.
- Bệnh nhân đang thẩm phân phúc mạc hoặc thẩm phân máu: Không được vượt quá 200 mg x 1 lần/ngày.
Cách dùng
Dùng đường uống. Sự hấp thu của cefixim không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm với các kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Bệnh lý não
Các beta – lactam, bao gồm cefixim có thể khiến bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh lý về não (bao gồm co giật, lú lẫn, suy giảm nhận thức và rối loạn vận động), đặc biệt là trong trường hợp bị suy thận hoặc quá liều.
Phản ứng có hại nghiêm trọng trên da
Các phản ứng có hại nghiêm trọng trên da như hội chứng hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứng Stevens – Johnson và phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) đã được báo cáo ở một số bệnh nhân sử dụng cefixim. Khi xuất hiện những phản ứng nặng trên da, bệnh nhân cần ngưng sử dụng cefixim và áp dụng các liệu pháp và/hoặc biện pháp điều trị thích hợp.
BOSTOKEN 200 nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đã từng gặp quá mẫn với các thuốc khác.
Mẫn cảm với penicillin
Cũng như các cephalosporin khác, cefixim nên được dùng thận trọng ở những bệnh có tiền sử mẫn cảm với penicillin, vì đã có bằng chứng về sự dị ứng chéo một phần giữa penicillin và các cephalosporin.
Đã có các phản ứng nghiêm trọng (bao gồm phản vệ) xảy ra với cả hai nhóm thuốc ở một số bệnh nhân. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với BOSTOKEN 200, nên ngưng thuốc và chuyển qua điều trị với các thuốc khác nếu cần thiết.
Thiếu máu tan máu
Thiếu máu tan máu do dùng thuốc (bao gồm các trường hợp nặng có thể gây tử vong) được cho là có liên quan đến nhóm cephalosporin. Tình trạng tái phát của thiếu máu tan máu sau khi tái sử dụng cephalosporin ở một số bệnh nhân có tiền sử thiếu máu tan máu liên quan đến cephalosporin (bao gồm cefixim) cũng đã được báo cáo.
Suy thận cấp
Cũng như các cephalosporin khác, cefixim có thể gây suy thận cấp, bao gồm viêm kẽ ống thận như là một tình trạng bệnh lý nền. Trong trường hợp có suy thận cấp, nên ngưng dùng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.
Suy thận
BOSTOKEN 200 nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân suy chức năng thận đáng kể.
Trẻ em
Sự an toàn của cefixim ở trẻ sơ sinh và trẻ sinh non chưa được thiết lập.
Điều trị với các kháng sinh phổ rộng làm xáo trộn hệ vi sinh vật thông thường ở đại tràng, dẫn đến sự phát triển quá mức của trực khuẩn Clostridium. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng độc tố do Clostridium difficile tiết ra là nguyên nhân hàng đầu gây tiêu chảy nghiêm trọng do kháng sinh.
Viêm đại tràng giả mạc có liên quan đến việc sử dụng kháng sinh phổ rộng (bao gồm macrolid, penicillin bán tổng hợp, lincosamid và các cephalosporin). Do đó, cần phải cân nhắc đến các chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy liên quan đến việc sử dụng kháng sinh. Các triệu chứng của viêm đại tràng giả mạc có thể xuất hiện trong và sau khi dùng thuốc.
Để xử trí viêm đại tràng giả mạc có thể dùng đến phương pháp nội soi đại tràng sigma, nghiên cứu vi khuẩn học, bù dịch và điện giải, bổ sung protein. Nếu tình trạng bệnh vẫn không được cải thiện sau khi ngưng thuốc, hoặc nếu các triệu chứng vẫn còn nghiêm trọng thì vancomycin đường uống được sử dụng để điều trị viêm đại tràng giả mạc do C. difficile. Nên loại trừ các nguyên nhân khác dẫn đến viêm đại tràng.
SỦ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai
Các nghiên cứu về sinh sản đã được thực hiện trên chuột nhắt và chuột cống ở liều gấp 400 lần so với liều điều trị ở người, và đã không có bằng chứng cho thấy cefixim làm giảm khả năng sinh sản hay gây hại cho bào thai.
Ở thỏ, khi dùng liều gấp 4 lần liều điều trị cho người thì không quan sát thấy tác động gây quái thai, tuy nhiên, đã có một tỷ lệ lớn bị sẩy thai và tử vong ở thỏ mẹ, đây là kết quả đã được dự đoán từ trước do sự nhạy cảm của thỏ với sự xáo trộn hệ vi sinh vật đường tiêu hóa do kháng sinh.
Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về việc sử dụng cefixim cho phụ nữ mang thai. Do vậy, BOSTOKEN 200 không được sử dụng cho phụ nữ mang thai trừ khi lợi ích vượt trội hơn so với nguy cơ và đã được cân nhắc thận trọng bởi bác sỹ.
Phụ nữ cho con bú
Hiện nay, chưa khẳng định chắc chắn cefixim có phân bố vào sữa mẹ hay không. Do đó, không nên sử dụng BOSTOKEN 200 ở phụ nữ cho con bú trừ khi đã được cân nhắc thận trọng bởi bác sỹ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Trong trường hợp gặp phải các tác dụng không mong muốn như bệnh lý về não (bao gồm co giật, lú lẫn, suy giảm nhận thức và rối loạn vận động), bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Thuốc chống đông
Tương tự như các cephalosporin khác, tăng thời gian prothrombin đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân sử dụng cefixim. Nên thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị với thuốc chống đông.
Cefixim có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông máu, kéo dài thời gian prothrombin và có thể kèm theo chảy máu. Do đó, cefixim nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân dùng thuốc chống đông máu coumarin (như warfarin).
Các tương tác khác
Phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose trong nước tiểu có thể xảy ra với thuốc thử Benedict hoặc dung dịch Fehling hay viên đồng sulfat, nhưng không ảnh hưởng tới phản ứng dùng enzym glucose oxidase.
Các kháng sinh cephalosporin cũng có thể cho kết quả dương tính giả với nghiệm pháp Coombs trực tiếp.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Cefixim thường dung nạp tốt. Các phản ứng không mong muốn chủ yếu được quan sát trong những thử nghiệm lâm sàng thường nhẹ và tự khỏi.
(*): Nguy cơ tiêu chảy thường tăng lên khi sử dụng liều cao hơn. Một vài tường hợp tiêu chảy từ trung bình đến nặng đã được báo cáo, do đó đôi khi phải dừng thuốc. Nếu xảy ra tiêu chảy nặng, nên ngưng sử dụng thuốc.
(**): Không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn.
Báo cáo ADR
Việc báo cáo các phản ứng nghi ngờ có hại của thuốc sau khi được lưu hành là rất quan trọng, điều này cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng giữa lợi ích/ rủi ro của thuốc. Các chuyên gia y tế cần phải báo cáo bất kỳ phản ứng nghi ngờ có hại nào thông qua hệ thống của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia).
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Nếu quá mẫn xảy ra, nên ngừng thuốc; trường hợp quá mẫn nặng, cần điều trị hỗ trợ (dùng epinephrin, thở oxygen, kháng histamin, corticoids).
Nếu co giật, ngừng cefixim và dùng thuốc chống co giật.
Khi bị tiêu chảy do C. difficile và viêm đại tràng giả mạc, nếu nhẹ chỉ cần dừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng, cần truyền dịch, điện giải bổ sung protein và dùng metronidazol.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Triệu chứng
Nguy cơ xảy ra bệnh lý về não do dùng kháng sinh nhóm beta-lactam, bao gồm cefixim, đặc biệt là trong trường hợp quá liều hoặc bệnh nhân bị suy thận.
Các triệu chứng quá liều đã được quan sát ở mức liều lên đến 2 g là tương tự như phản ứng không mong muốn xảy ra ở liều khuyến cáo.
Xử trí
Không có thuốc giải độc đặc hiệu, do đó điều trị hỗ trợ triệu chứng được khuyến cáo. Thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc không có hiệu quả trong việc loại bỏ cefixim.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Mã ATC: J01DD08.
Cefixim là một kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, dùng đường uống. Trên in vitro, thuốc có tác động diệt khuẩn với phổ kháng khuẩn rộng, bao gồm cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm.
Hiệu quả lâm sàng của cefixim đã được chứng minh trong các bệnh nhiễm khuẩn gây ra bởi các tác nhân thường gặp như Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp, Haemophilus influenzae (bao gồm cả chủng tiết hoặc không tiết beta - lactamase), Branhamella catarrhalis (bao gồm cả chủng tiết hoặc không tiết beta- lactamase) và Enterobacter spp. Cefixim có độ bền vững cao với sự thủy phân của enzym beta-lactamase.
Cefixim bị đề kháng với đa số các vi khuẩn của chủng enterococci (Streptococcus faecalis, Streptococcus nhóm D) và tụ cầu (bao gồm cả chủng tiết hoặc không tiết coagulase và chủng kháng methicillin) và hầu hết các chủng Pseudomonas, Bacteriodes fragalis, Listeria monocytogenes và Clostridia.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu và phân bố
Sinh khả dụng tuyệt đối đường uống của cefixim trong khoảng 22 – 54%. Sự hấp thu của cefixim không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, do đó, có thể dùng thuốc cùng hoặc không cùng bữa ăn.
Trên in vitro, nồng độ trong huyết thanh và nước tiểu của cefixim từ 1 mcg/mL trở lên được coi là đủ để chống lại các tác nhân gây bệnh nhạy cảm với cefixim. Thông thường, nồng độ đỉnh trong huyết thanh sau khi dùng liều khuyến cáo cho người lớn và trẻ em là từ 1,5 - 3 mcg/mL. Cefixim không tích lũy hoặc tích lũy ít sau khi uống liều lặp lại.
Giá trị Cmax và AUC trung bình ở người cao tuổi khỏe mạnh (trên 64 tuổi) là tăng nhẹ so với những người tình nguyện trẻ tuổi (11 – 35 tuổi) khi dùng liều 400 mg x 1 lần/ngày, trong 5 ngày. Vì vậy, không cần thiết phải chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.
Chuyển hóa và thải trừ
Cefixim phần lớn được thải trừ dưới dạng không biến đổi trong nước tiểu. Cefixim chủ yếu được thải trừ qua lọc ở cầu thận. Các chất chuyển hóa của cefixim chưa được phân tách từ huyết thanh và nước tiểu của người.
Khả năng gắn kết với protein huyết thanh là đặc trưng cho huyết thanh của người và động vật; cefixim hầu như chỉ liên kết với phần albumin, phần tự do trung bình là khoảng 30%. Khả năng gắn với protein của cefixim chỉ phụ thuộc vào nồng độ trong huyết thanh của người ở nồng độ rất cao mà không quan sát thấy sau khi uống liều lâm sàng.
Chỉ có một lượng nhỏ cefixim C14 từ sữa của chuột mẹ truyền sang chuột con (xấp xỉ 1,5% lượng cefixim trong cơ thể chuột mẹ). Cefixim được đánh dấu với C14 từ chuột mẹ qua bào thai với một lượng nhỏ.
Không có dữ liệu có sẵn ở người về sự bài tiết của cefixim trong sữa mẹ.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Bảo quản nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
QUY CÁCH: Ép vỉ Al/Al. Hộp 02 vỉ x 10 viên nén bao phim.
Cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BOSTON VIỆT NAM
