CHI TIẾT SẢN PHẨM
Thuốc tim mạch Amlodipine STELLA 10mg (hộp 3 vỉ x 10 viên nén)
Thương hiệu: Stellapharm
Nước sản xuất: Việt Nam
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
1. Thành phần của Amlodipine STELLA 10mg
Mỗi viên nén chứa:
- Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 10mg.
- Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 10mg.
2. Công dụng của Amlodipine STELLA 10mg
Tăng huyết áp.
Đau thắt ngực ổn định mạn tính.
Đau thắt ngực thể co thắt (đau thắt ngực kiểu Prinzmetal).
Đau thắt ngực ổn định mạn tính.
Đau thắt ngực thể co thắt (đau thắt ngực kiểu Prinzmetal).
3. Liều lượng và cách dùng của Amlodipine STELLA 10mg
Amlodipine STELLA 10 mg được dùng bằng đường uống.
Người lớn: Tăng huyết áp (dùng kết hợp với thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn alpha, chẹn beta hoặc ACEI) và đau thắt ngực (dùng đơn độc hoặc kết hợp với các thuốc chống co thắt khác khi bệnh nhân kháng lại nitrat và/hoặc thuốc chẹn beta ở liều thích hợp): Khởi đầu 5 mg/ngày, có thể tăng đến liều tối đa 10 mg tùy theo đáp ứng.
Trẻ em 6 – 17 tuổi bị tăng huyết áp: Liều khởi đầu là 2,5 mg/ngày (dùng chế phẩm khác phù hợp với liều này), tăng liều đến 5 mg/ngày nếu huyết áp không đạt mục tiêu sau 4 tuần.
Trẻ em < 6 tuổi: Chưa có dữ liệu.
Người cao tuổi: Thận trọng khi tăng liều.
Bệnh nhân suy gan: Bắt đầu với liều thấp nhất trong khoảng liều điều trị (Suy gan nặng: chỉnh liều từ từ và theo dõi).
Suy thận: Khuyến cáo sử dụng liều thông thường.
Người lớn: Tăng huyết áp (dùng kết hợp với thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn alpha, chẹn beta hoặc ACEI) và đau thắt ngực (dùng đơn độc hoặc kết hợp với các thuốc chống co thắt khác khi bệnh nhân kháng lại nitrat và/hoặc thuốc chẹn beta ở liều thích hợp): Khởi đầu 5 mg/ngày, có thể tăng đến liều tối đa 10 mg tùy theo đáp ứng.
Trẻ em 6 – 17 tuổi bị tăng huyết áp: Liều khởi đầu là 2,5 mg/ngày (dùng chế phẩm khác phù hợp với liều này), tăng liều đến 5 mg/ngày nếu huyết áp không đạt mục tiêu sau 4 tuần.
Trẻ em < 6 tuổi: Chưa có dữ liệu.
Người cao tuổi: Thận trọng khi tăng liều.
Bệnh nhân suy gan: Bắt đầu với liều thấp nhất trong khoảng liều điều trị (Suy gan nặng: chỉnh liều từ từ và theo dõi).
Suy thận: Khuyến cáo sử dụng liều thông thường.
4. Chống chỉ định khi dùng Amlodipine STELLA 10mg
Dị ứng với bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc các dẫn xuất của dihydropyridine.
Hạ huyết áp nghiêm trọng.
Sốc (bao gồm sốc tim).
Tắc nghẽn đường ra của tâm thất trái.
Suy tim do huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.
Hạ huyết áp nghiêm trọng.
Sốc (bao gồm sốc tim).
Tắc nghẽn đường ra của tâm thất trái.
Suy tim do huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.
5. Thận trọng khi dùng Amlodipine STELLA 10mg
Nên dùng Amlodipin thận trọng ở bệnh nhân hạ huyết áp, bệnh nhân có dự trữ tim thấp, suy tim.
Không nên dùng thuốc cho bệnh nhân sốc tim, nhồi máu cơ tim trong vòng 2 - 4 tuần trước đó, đau thắt ngực không ổn định cấp, điều trị cơn đau thắt ngực trong đau thắt ngực ổn định mạn tính.
Amlodipin có thể làm tăng nguy cơ tiến triển suy tim ở bệnh nhân hẹp động mạch chủ nặng. Ngừng sử dụng đột ngột Amlodipin làm trầm trọng thêm bệnh đau thắt ngực.
Cần giảm liều ở bệnh nhân suy gan.
Không nên dùng thuốc cho bệnh nhân sốc tim, nhồi máu cơ tim trong vòng 2 - 4 tuần trước đó, đau thắt ngực không ổn định cấp, điều trị cơn đau thắt ngực trong đau thắt ngực ổn định mạn tính.
Amlodipin có thể làm tăng nguy cơ tiến triển suy tim ở bệnh nhân hẹp động mạch chủ nặng. Ngừng sử dụng đột ngột Amlodipin làm trầm trọng thêm bệnh đau thắt ngực.
Cần giảm liều ở bệnh nhân suy gan.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Chưa có dữ liệu lâm sàng khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú. Do đó, không nên dùng Amlodipin trong suốt thời kỳ mang thai, cho con bú hay những phụ nữ có khả năng có thai trừ khi đang dùng các biện pháp tránh thai có hiệu quả.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Amlodipin có ảnh hưởng ít hoặc vừa phải lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bệnh nhân dùng Amlodipin bị các triệu chứng như hoa mắt, đau đầu, mệt mỏi và buồn nôn có thể làm suy giảm khả năng phản ứng. Cần thận trọng đặc biệt khi bắt đầu điều trị.
8. Tác dụng không mong muốn
Khi sử dụng thuốc Amlodipin Stada 5, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Thường gặp
Phù cổ chân, đỏ bừng, đau đầu, ban da và mệt mỏi.
Ít gặp
Tim mạch: Loạn nhịp tim (bao gồm nhanh tâm thất và rung tâm nhĩ), nhịp tim chậm, đau ngực, hạ huyết áp, thiếu máu cục bộ ngoại vi, ngất, tim nhanh, choáng váng tư thế, hạ huyết áp thế đứng, viêm mạch.
Hệ thần kinh trung ương và ngoại vi: Giảm cảm giác, bệnh thần kinh ngoại vi, dị cảm, run, chóng mặt.
Tiêu hóa: Biếng ăn, táo bón, khó tiêu, khó nuốt, tiêu chảy, đầy hơi, viêm tụy, nôn ói, tăng sản nướu răng.
Toàn thân: Phản ứng quá mẫn, suy nhược, đau lưng, chứng nóng bừng, khó chịu, đau, rét run, tăng hoặc giảm cân.
Hệ cơ-xương: Đau khớp, vọp bẻ, đau cơ.
Tâm thần: Rối loạn chức năng sinh dục (nam và nữ), mất ngủ, hốt hoảng, trầm cảm, dị mộng, lo lắng, mất nhân cách.
Hệ hô hấp: Khó thở, chảy máu cam.
Da và các phần phụ: Phù mạch, hồng ban đa dạng, ngứa, phát ban, ban đỏ, ban sần.
Các giác quan: Loạn thị giác, viêm màng kết, chứng nhìn đôi, đau mắt, ù tai.
Đường niệu: Tiểu thường xuyên, tiểu không kiểm soát, tiểu đêm.
Hệ thần kinh tự trị: Khô miệng, tăng tiết mồ hôi.
Trao đổi chất và dinh dưỡng: Tăng đường huyết, khát nước.
Hệ tạo máu: Giảm bạch cầu, ban xuất huyết, giảm tiểu cầu.
Các tác dụng phụ khác
Nhồi máu cơ tim và đau thắt ngực.
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Thường gặp
Phù cổ chân, đỏ bừng, đau đầu, ban da và mệt mỏi.
Ít gặp
Tim mạch: Loạn nhịp tim (bao gồm nhanh tâm thất và rung tâm nhĩ), nhịp tim chậm, đau ngực, hạ huyết áp, thiếu máu cục bộ ngoại vi, ngất, tim nhanh, choáng váng tư thế, hạ huyết áp thế đứng, viêm mạch.
Hệ thần kinh trung ương và ngoại vi: Giảm cảm giác, bệnh thần kinh ngoại vi, dị cảm, run, chóng mặt.
Tiêu hóa: Biếng ăn, táo bón, khó tiêu, khó nuốt, tiêu chảy, đầy hơi, viêm tụy, nôn ói, tăng sản nướu răng.
Toàn thân: Phản ứng quá mẫn, suy nhược, đau lưng, chứng nóng bừng, khó chịu, đau, rét run, tăng hoặc giảm cân.
Hệ cơ-xương: Đau khớp, vọp bẻ, đau cơ.
Tâm thần: Rối loạn chức năng sinh dục (nam và nữ), mất ngủ, hốt hoảng, trầm cảm, dị mộng, lo lắng, mất nhân cách.
Hệ hô hấp: Khó thở, chảy máu cam.
Da và các phần phụ: Phù mạch, hồng ban đa dạng, ngứa, phát ban, ban đỏ, ban sần.
Các giác quan: Loạn thị giác, viêm màng kết, chứng nhìn đôi, đau mắt, ù tai.
Đường niệu: Tiểu thường xuyên, tiểu không kiểm soát, tiểu đêm.
Hệ thần kinh tự trị: Khô miệng, tăng tiết mồ hôi.
Trao đổi chất và dinh dưỡng: Tăng đường huyết, khát nước.
Hệ tạo máu: Giảm bạch cầu, ban xuất huyết, giảm tiểu cầu.
Các tác dụng phụ khác
Nhồi máu cơ tim và đau thắt ngực.
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
9. Tương tác với các thuốc khác
Amlodipin dùng an toàn với thuốc lợi tiểu nhóm Thiazid, thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển angiotensin, nitrat tác dụng kéo dài, glyceryl trinitrat ngậm dưới lưỡi, thuốc kháng viêm không steroid, kháng sinh và các thuốc hạ đường huyết đường uống.
Ảnh hưởng của thuốc khác đối với Amlodipin
Cimetidin, nước ép bưởi, thuốc kháng acid: Dùng đồng thời với Amlodipin không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của Amlodipin.
Sildenafil: Khi Amlodipin và Sildenafil được dùng chung, mỗi thuốc đều biểu hiện tác dụng hạ huyết áp.
Ảnh hưởng của amlodipin đối với thuốc khác
Atorvastatin, ethanol (rượu): Dùng chung Amlodipin với 80mg atorvastatin hoặc với ethanol không làm thay đổi đáng kể các thông số dược động học ở trạng thái ổn định của atorvastatin, ethanol.
Digoxin: Dùng chung Amlodipin với digoxin không làm thay đổi nồng độ digoxin trong huyết thanh hay độ thanh lọc digoxin ở thận.
Warfarin: Sử dụng đồng thời Amlodipin không làm thay đổi tác dụng của warfarin trên thời gian đông máu.
Cyclosporin: Nghiên cứu dược động học với cyclosporin cho thấy Amlodipin không làm thay đổi đáng kể dược động học của cyclosporin.
Ảnh hưởng của thuốc khác đối với Amlodipin
Cimetidin, nước ép bưởi, thuốc kháng acid: Dùng đồng thời với Amlodipin không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của Amlodipin.
Sildenafil: Khi Amlodipin và Sildenafil được dùng chung, mỗi thuốc đều biểu hiện tác dụng hạ huyết áp.
Ảnh hưởng của amlodipin đối với thuốc khác
Atorvastatin, ethanol (rượu): Dùng chung Amlodipin với 80mg atorvastatin hoặc với ethanol không làm thay đổi đáng kể các thông số dược động học ở trạng thái ổn định của atorvastatin, ethanol.
Digoxin: Dùng chung Amlodipin với digoxin không làm thay đổi nồng độ digoxin trong huyết thanh hay độ thanh lọc digoxin ở thận.
Warfarin: Sử dụng đồng thời Amlodipin không làm thay đổi tác dụng của warfarin trên thời gian đông máu.
Cyclosporin: Nghiên cứu dược động học với cyclosporin cho thấy Amlodipin không làm thay đổi đáng kể dược động học của cyclosporin.
10. Dược lý
- Amlodipin là dẫn chất của dihydropyridin có tác dụng chen calci qua màng tế bào. Amlodipin ngăn chặn kênh calci loại L phụ thuộc điện thế, tác động trên các cơ trơn mạch máu và tim.
- Amlodipin có tác dụng chống tăng huyết áp bằng cách trực tiếp làm giãn cơ trơn quanh động mạch ngoại biên và ít có tác dụng hơn trên kênh calci cơ tim. Vì vậy thuốc không làm dẫn truyền nhĩ thất ở tim kém đi và cũng không ảnh hưởng đến lực co cơ tim.
- Amlodipin cũng có tác dụng tốt là giảm sức cản mạch máu thận, do đó làm tăng lưu lượng máu ở thận và cải thiện chức năng thận. Vì vậy thuốc cũng có thể dùng để điều trị người bệnh suy tim còn bù.
- Amlodipin không có ảnh hưởng xấu đến nồng độ lipid trong huyết tương hoặc chuyển hóa glucose, do đó có thể dùng Amlodipin để điều trị tăng huyết áp ở người bệnh đái tháo đường. Amlodipin có tác dụng tốt cả khi đứng, nằm cũng như ngổi và trong khi làm việc. Vì amlodipin tác dụng chậm, nên ít có nguy cơ hạ huyết áp cấp hoặc nhịp nhanh phản xạ.
- Tác dụng chống đau thắt ngực: amlodipin làm giãn các tiểu động mạch ngoại biên, do đó làm giảm toàn bộ lực cản ở mạch ngoại biên (hậu gảnh giảm).
- Vì tần số tim không bị tác động, hậu gánh giảm làm công của tim giảm, cùng với giảm nhu cầu cung cấp oxy và năng lượng cho cơ tim. Điều này làm giảm nguy cơ đau thắt ngực. Ngoài ra, amlodipin cũng gây giãn động mạch vành cả trong khu vực thiếu máu cục bộ và khu vực được cung cấp máu bình thường. Sự giãn mạch này làm tăng cung cấp oxy cho người bệnh đau thắt ngực thể co thắt (đau thắt ngực kiểu Prinzmetal). Điều này làm giảm nhu cầu nitroglycerin và bằng cách này, nguy cơ kháng nitroglycerin có thể giảm.
- Thời gian tác dụng chống đau thắt ngực kéo dài 24 giờ. Người bệnh đau thắt ngực có thể dùng amlodipin phối hợp với thuốc chẹn beta và bao giờ cũng dùng cùng với nitrat (điều trị cơ bản đau thắt ngực).
- Amlodipin có tác dụng chống tăng huyết áp bằng cách trực tiếp làm giãn cơ trơn quanh động mạch ngoại biên và ít có tác dụng hơn trên kênh calci cơ tim. Vì vậy thuốc không làm dẫn truyền nhĩ thất ở tim kém đi và cũng không ảnh hưởng đến lực co cơ tim.
- Amlodipin cũng có tác dụng tốt là giảm sức cản mạch máu thận, do đó làm tăng lưu lượng máu ở thận và cải thiện chức năng thận. Vì vậy thuốc cũng có thể dùng để điều trị người bệnh suy tim còn bù.
- Amlodipin không có ảnh hưởng xấu đến nồng độ lipid trong huyết tương hoặc chuyển hóa glucose, do đó có thể dùng Amlodipin để điều trị tăng huyết áp ở người bệnh đái tháo đường. Amlodipin có tác dụng tốt cả khi đứng, nằm cũng như ngổi và trong khi làm việc. Vì amlodipin tác dụng chậm, nên ít có nguy cơ hạ huyết áp cấp hoặc nhịp nhanh phản xạ.
- Tác dụng chống đau thắt ngực: amlodipin làm giãn các tiểu động mạch ngoại biên, do đó làm giảm toàn bộ lực cản ở mạch ngoại biên (hậu gảnh giảm).
- Vì tần số tim không bị tác động, hậu gánh giảm làm công của tim giảm, cùng với giảm nhu cầu cung cấp oxy và năng lượng cho cơ tim. Điều này làm giảm nguy cơ đau thắt ngực. Ngoài ra, amlodipin cũng gây giãn động mạch vành cả trong khu vực thiếu máu cục bộ và khu vực được cung cấp máu bình thường. Sự giãn mạch này làm tăng cung cấp oxy cho người bệnh đau thắt ngực thể co thắt (đau thắt ngực kiểu Prinzmetal). Điều này làm giảm nhu cầu nitroglycerin và bằng cách này, nguy cơ kháng nitroglycerin có thể giảm.
- Thời gian tác dụng chống đau thắt ngực kéo dài 24 giờ. Người bệnh đau thắt ngực có thể dùng amlodipin phối hợp với thuốc chẹn beta và bao giờ cũng dùng cùng với nitrat (điều trị cơ bản đau thắt ngực).
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Nhiễm độc amlodipin rất hiếm.
- Dữ liệu hiện có cho thấy nhìn chung quá liều Amlodipin có thể dẫn đến giãn mạch ngoại biên quá mức và có thể có phản xạ nhịp tim nhanh. Rõ ràng và chắc chắn làm kéo dài việc hạ huyết áp và bao gồm cả sốc dẫn đến kết quả gây tử vong đã được báo cáo.
- Dùng 30mg Amlodipin cho trẻ em 1 tuổi rưỡi chỉ gây nhiễm độc "trung bình".
- Trong trường hợp quá liều với thuốc chẹn calci, các xử trí chung như sau:
+ Theo dõi tim mạch bằng điện tâm đồ và điều trị triệu chứng các tác dụng lên tim mạch cùng với rửa dạ dày và cho uống than hoạt. Nếu cần, phải điều chỉnh các chất điện giải. Trường hợp nhịp tim chậm và blốc tim, phải tiêm Atropin 0,5mg vào tĩnh mạch cho người lớn (với trẻ em, tiêm tĩnh mạch 20 - 50 microgram/1kg thể trọng).
+ Nếu cần, tiêm nhắc lại. Tiêm nhở giọt tĩnh mạch 20ml dung dịch calci gluconat (9 mg/ml) trong 5 phút cho ngưởi lớn; thêm isoprenalin 0,05 - 0,1 microgam/kg/phút hoặc adrenalin 0,05 -0,3 microgam/kg/phút hoặc dopamin 4-5 microgam/kg/phút.
+ Với người bệnh giảm thể tích tuần hoàn cần truyền dung dịch natri clorid 0,9%. Khi cần, phải đặt máy tạo nhịp tim.
+ Trong trường hợp bị hạ huyết áp nghiêm trọng, phải tiêm tĩnh mạch dung dịch natri clorid 0,9%, Adrenalin. Nếu không tác dụng thì dùng isoprenalin phối hợp với Amrinon. Điều trị triệu chứng.
+ Lưu ý: Rửa dạ dày chỉ có hiệu quả trong vòng 6 giờ đâu tốt nhất trong vòng một giờ sau khi uống thuốc và lọc máu không có tác dụng (do thuốc liên kết mạnh với protein huyết tương).
- Dữ liệu hiện có cho thấy nhìn chung quá liều Amlodipin có thể dẫn đến giãn mạch ngoại biên quá mức và có thể có phản xạ nhịp tim nhanh. Rõ ràng và chắc chắn làm kéo dài việc hạ huyết áp và bao gồm cả sốc dẫn đến kết quả gây tử vong đã được báo cáo.
- Dùng 30mg Amlodipin cho trẻ em 1 tuổi rưỡi chỉ gây nhiễm độc "trung bình".
- Trong trường hợp quá liều với thuốc chẹn calci, các xử trí chung như sau:
+ Theo dõi tim mạch bằng điện tâm đồ và điều trị triệu chứng các tác dụng lên tim mạch cùng với rửa dạ dày và cho uống than hoạt. Nếu cần, phải điều chỉnh các chất điện giải. Trường hợp nhịp tim chậm và blốc tim, phải tiêm Atropin 0,5mg vào tĩnh mạch cho người lớn (với trẻ em, tiêm tĩnh mạch 20 - 50 microgram/1kg thể trọng).
+ Nếu cần, tiêm nhắc lại. Tiêm nhở giọt tĩnh mạch 20ml dung dịch calci gluconat (9 mg/ml) trong 5 phút cho ngưởi lớn; thêm isoprenalin 0,05 - 0,1 microgam/kg/phút hoặc adrenalin 0,05 -0,3 microgam/kg/phút hoặc dopamin 4-5 microgam/kg/phút.
+ Với người bệnh giảm thể tích tuần hoàn cần truyền dung dịch natri clorid 0,9%. Khi cần, phải đặt máy tạo nhịp tim.
+ Trong trường hợp bị hạ huyết áp nghiêm trọng, phải tiêm tĩnh mạch dung dịch natri clorid 0,9%, Adrenalin. Nếu không tác dụng thì dùng isoprenalin phối hợp với Amrinon. Điều trị triệu chứng.
+ Lưu ý: Rửa dạ dày chỉ có hiệu quả trong vòng 6 giờ đâu tốt nhất trong vòng một giờ sau khi uống thuốc và lọc máu không có tác dụng (do thuốc liên kết mạnh với protein huyết tương).
12. Bảo quản
Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.
