CHI TIẾT SẢN PHẨM
Thuốc điều trị mỡ máu Irbesartan Stella 150mg (Hộp 28 viên)
Hoạt chất:Irbesartan
Dạng bào chế: Viên nén bao phim
Thương hiệu: Stellapharm
Số đăng ký: VD-19189-13
Nước sản xuất: Việt Nam
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
1. Thành phần của Irbesartan Stella 150mg
Mỗi viên nán bao phim Irbesartan STELLA 150 mg chứa Irbesartan 150 mg
(Tá dược: Lactose monohydrat, microcrystallin cellulose, croscarmellose natri, hypromellose, magnesi stearat, colloidal silica khan, opadry trắng).
2. Công dụng của Irbesartan Stella 150mg
- Bệnh tăng huyết áp: Irbesartan được sử dụng đơn độc hay kết hợp với các nhóm điều trị tăng huyết áp khác trong điểu trị tăng huyết áp. Các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II như Irbesartan được xem là một trong những thuốc trị tăng huyết áp được ưa chuộng để điều trị khởi đầu bệnh tăng huyết áp ở bệnh nhân bị suy thận mạn tính, tiểu đường và/hoặc suy tim.
- Bệnh thận do đái tháo đường: Irbesartan được dùng để điều trị bệnh thận do đái tháo đường biểu hiện bằng sự tăng creatinin huyết thanh và protein niệu (sự bài tiết protein trong nước tiểu vượt quá 300 mg/ngày) ở bệnh nhân bị tiểu đường týp 2 và tăng huyết áp.
3. Liều lượng và cách dùng của Irbesartan Stella 150mg
Irbesartan STELLA được sử dụng bằng đường uống và không phụ thuộc vào bữa ăn.
- Bệnh tăng huyết áp
Người lớn: Liều khởi đầu thông thường của Irbesartan ở người lớn là 150 mg x 1 lần/ngày cho bệnh nhân không bị suy giảm thể tích nội mạch. Nếu dùng liều khởi đầu mà huyết áp vẫn không thể hạ như mong muốn, có thể tăng liều đến 300 mg x lẩn/ngày hoặc có thể dùng thêm thuốc lợi tiểu. Irbesartan cũng có thể dùng kết hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác.
Khởi đầu điều trị với liều thấp 75 mg mỗi ngày đối với người trên 75 tuổi, bệnh nhân bị suy giảm thể tích nội mạch và những bệnh nhân đang thẩm phân máu.
- Bệnh thận do đái tháo đường
Trong điều trị bệnh thận ở những bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có tăng huyết áp, nên khởi đầu với liều Irbesartan 75 mg x lần/ngày, tăng đến liều 300 mg x 1 lần/ngày như là liều duy trì.
- Bệnh nhân suy thận, suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận, suy gan.
- Trẻ em
Liểu khởi đầu thông thường của Irbesartan ở trẻ em 6 - 12 tuổi hoặc thanh thiếu niên 13-16 tuổi bị tăng huyết áp lần lượt là 75 mg hoặc 150 mg x 1 lần/ngày. Nếu đáp ứng của huyết áp không đủ với liều khởi đầu, có thể tăng liều lần lượt đến 150 mg hoặc 300 mg x 1 lần/ngày cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên; không nên dùng liều cao hơn.
4. Chống chỉ định khi dùng Irbesartan Stella 150mg
- Quá mẫn với irbesartan hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Phụ nữ có thai.
- Phụ nữ đang cho con bú.
5. Thận trọng khi dùng Irbesartan Stella 150mg
- Việc bắt đầu điều trị bằng thuốc trị tăng huyết áp có thể gây hạ huyết áp triệu chứng ở bệnh nhân bị suy giảm thể tích nội mạch hoặc giảm natri, ví dụ bệnh nhân dùng liệu pháp lợi tiểu mạnh hoặc bị thẩm phân. Sự suy giảm thể tích dịch này cần được điều chỉnh trước khi dùng irbesartan hoặc dùng liều khởi đầu thấp hơn.
- Nói chung, ở những bệnh nhân có trương lực mạch máu và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ thống renin-angiotensin-aldosteron (ví dụ như suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận, bao gồm cả hẹp động mạch thận), điểu trị với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II là những thuốc có ảnh hưởng đến hệ thống này có thể gây hạ huyết áp cấp tính, tăng urê huyết, thiểu niệu, hoặc hiếm gặp hơn có suy thận cấp. Cũng như tất cả các thuốc hạ huyết áp khác, hạ huyết áp quá mức ở những bệnh nhân bệnh tim thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai: Các thuốc tác động trực tiếp lên hệ renin-angiotensin có thể gây bệnh tật và tử vong cho bào thai và trẻ sơ sinh khi dùng trong quý thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ. Nên ngưng dùng Irbesartan càng sớm càng tốt khi được chẩn đoán là có thai.
- Phụ nữ cho con bú: Chưa biết Irbesartan có được tiết vào sữa mẹ hay không. Do nguy cơ xảy ra tác dụng phụ trên trẻ bú mẹ, nên ngưng cho bú hoặc ngưng thuốc.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc được thực hiện.
Dựa trên các đặc tính dược lực học, Irbesartan được xem như không ảnh hưởng đến khả năng này. Khi lái xe và vận hành máy móc. cần lưu ý là choáng váng hoặc mệt mỏi có thể xảy ra trong quá trình điều trị.
8. Tác dụng không mong muốn
- Tác tác dụng phụ được báo cáo của Irbesartan thường nhẹ và thoáng qua, bao gồm choáng váng, đau đầu và hạ huyết áp thế đứng phụ thuộc liều. Hạ huyết áp có thể xảy ra đặc biệt ở bệnh nhân bị suy giảm thể tích nội mạch (ví dụ bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu liều cao). Suy giảm chức năng thận, và hiếm gặp có phát ban, nổi mề đay, ngứa. Phù mạch và tăng men gan có thể xảy ra. Tăng kali huyết, đau cơ và đau khớp đã được báo cáo.
- Các tác dụng phụ khác đã được báo cáo đối với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II gồm rối loạn hô hấp, đau lưng, rối loạn tiêu hóa, mệt mỏi và giảm bạch cẩu trung tính. Ly giải cơ vân hiếm khi xảy ra.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Thuốc lợi tiểu và các thuốc trị tăng huyết áp khác: có thể làm tăng tác động hạ huyết áp của Irbesartan.
- Các thuốc bổsung kali và lợi tiểu tiết kiệm kali: có thể dẫn đến tăng nồng độ kali huyết thanh.
- Lithi: cần theo dõi cẩn thận nồng độ lithi huyết thanh nếu sự phối hợp này là cần thiết.
- Thuốc kháng viêm không steroid: giảm tác dụng trị tăng huyết áp.
- Không nhận thấy có tương tác dược động (hoặc dược lực) đáng kể nào trong các nghiên cứu về tương tác với hydroclorothiazid, digoxin, warfarin và nifedipin. Dựa trên các dữ liệu in vitro, không có khả năng xảy ra tương tác với các thuốc mà sự chuyển hóa của chúng phụ thuộc vào cytochrom P450 isoenzym 1A1, 1A2, 2A6, 286, 2D6, 2E1 hoặc 3A4.
10. Dược lý
- lrbesartan là một thuốc dùng đường uống có tác dụng đối kháng chọn lọc trên thụ thể angiotensin II (loại AT).
- Cơchế tác động: ngăn chặn tất cả những tác dụng của angiotensin II qua trung gian thự thể AT, không kể đến nguồn gốc hoặc con đường tổng hợp của angiotensin II. Tác dụng đối kháng chọn lọc trên thụ thể AT, dẫn đến tăng renin huyết tương và giảm nổng độ aldosteron huyết thanh.
- Nồng độ kali trong huyết thanh không bị ảnh hưởng đáng kể khi dùng Irbesartan đơn độc ở liều khuyến cáo. Irbesartan không ức chế men chuyển (kininase II), một loại men tạo ra angiotensin lI và thoái giáng bradykinin thành chất chuyển hóa dang bất hoạt. Irbesartan không cần phải chuyển thành chất chuyển hóa để có tác động này.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Hiện chưa có dữ liệu nào về quá liều ở người. Tuy nhiên, liều hàng ngày 900 mg trong 8 tuần đã được dung nạp tốt. Khi quá liều, các triệu chứng nhiểu khả năng xảy ra nhất là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; nhịp tim chậm cũng có thế xảy ra. Chưa có liệu pháp đặc hiệu trong điều trị quá liều irbesartan. Bệnh nhân nên được theo dõi và nên điểu trị triệu chứng và điểu trị hỗ trợ.
Irbesartan không thể bị loại trừ bằng thẩm phân máu.
12. Bảo quản
Trong bao bì kín, nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C.
