CHI TIẾT SẢN PHẨM
Thành phần
Trong mỗi viên Lansoprazole 30mg chứa:
Hoạt chất: Lansoprazole 30 mg (dưới dạng lansoprazole pellets 8,5%)
Tá dược: Vi hạt đường, sucrose, manitol, dinatri hydrogen orthophosphat, calci CMC, magnesi carbonat light, povidon K30, polysorbat 80, hypromellose E5, titan dioxyd, methacrylic acid co-polymer dispersion (L-30D), talc, diethyl phthalat, natri hydroxyd.
Công dụng (Chỉ định)
Loét dạ dày tiến triển.
Viêm thực quản do trào ngược dạ dày - thực quản.
Hội chứng Zollinger-Ellison.
Cách dùng - Liều dùng
Lansoprazole STELLA 30 mg được uống trước khi ăn, không cắn vỡ hay nhai viên nang.
Loét dạ dày tiến triển: Uống 1 viên/lần/ngày, trong 4 tuần, nếu cần thiết có thể dùng tiếp trong 2 đến 4 tuần nữa.
Viêm thực quản do trào ngược dạ dày - thực quản: Uống 1 viên/lần/ngày, trong 4 tuần, nếu cần thiết có thể dùng tiếp trong 4 tuần nữa.
Hội chứng Zollinger-Ellison: 1 - 2 viên/lần/ngày. Thời gian điều trị tùy thuộc vào đáp ứng bệnh lý.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Trẻ em.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Sử dụng các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và xương sống, chủ yếu xảy ra ở người già hoặc khi có các yếu tố nguy cơ khác. Các nghiên cứu quan sát cho thấy các thuốc ức chế bơm proton làm tăng nguy cơ gãy xương chung từ 10 đến 40%, vài trường hợp có thể do các yếu tố khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương phải được chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng hiện có và cần bổ sung đầy đủ vitamin D và calci.
Đã có báo cáo hạ magnesi huyết nặng trên bệnh nhân điều trị với các thuốc ức chế bơm proton trong ít nhất 3 tháng và hầu hết các trường hợp điều trị khoảng 1 năm. Các triệu chứng của hạ magnesi huyết nặng có thể xảy ra như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất nhưng các triệu chứng trên có thể xảy ra âm ỉ và không được chú ý đến. Ở phần lớn các bệnh nhân bị hạ magnesi huyết, tình trạng bệnh được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngưng dùng các thuốc ức chế bơm proton.
Nên lưu ý đo nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong khi điều trị cho những bệnh nhân cần điều trị lâu dài hoặc phải dùng thuốc ức chế bơm proton đồng thời với digoxin hay những thuốc gây hạ magnesi huyết (ví dụ thuốc lợi tiểu).
Ở bệnh nhân suy gan: Cần giảm liều ở bệnh nhân bị bệnh gan nặng,
Ở trẻ em: Hiệu lực và mức độ dung nạp thuốc chưa được khảo sát. Do đó, không dùng thuốc cho trẻ em.
Ở người già: Nên sử dụng lansoprazole một cách thận trọng do sự tiết acid dịch vị và những chức năng sinh lý khác đã giảm.
Lansoprazole STELLA 30 mg có chứa sucrose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, kém hấp thu glucose-galactose hay thiếu hụt enzym sucrose-isomaltase.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Các phản ứng không mong muốn thường gặp nhất với lansoprazole là ở đường tiêu hoa như tiêu chảy, đau bụng, ngoài ra một số người bệnh có đau đầu, chóng mặt.
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
+ Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt.
+ Tiêu hóa: Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn, táo bón, khó tiêu.
+ Da: Phát ban.
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
Toàn thân: Mệt mỏi.
Cận lâm sàng: Tăng mức gastrin huyết thanh, enzym gan, hematocrit, hemoglobin, acid uric và protein niệu.
Tương tác với các thuốc khác
Tương tác của thuốc
Lansoprazole có thể làm thay đổi sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa qua hệ thống cytochrom P450 như warfarin, antipyrin, indomethacin, ibuprofen, phenytoin, propranolol, prednison, diazepam hoặc clarithromycin.
Khi dùng đồng thời lansoprazole với theophyllin, độ thanh thải của theophyllin tăng nhẹ (10%).
Lansoprazole có thể kéo dài thời gian thải trừ của diazepam, phenytoin và warfarin.
Lansoprazole làm giảm sự hấp thu của các thuốc có sự hấp thu phụ thuộc vào pH acid dịch vị như ketoconazol, và có thể là itraconazol. Với voriconazol, nồng độ trong huyết tương của cả hai thuốc đều tăng và khuyến cáo nên giảm liều lansoprazole.
Các thuốc kháng acid và sucralfat: Nên tránh dùng trong vòng 1 giờ sau khi dùng lansoprazole vì các thuốc này làm giảm sinh khả dụng của lansoprazole.
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Quá liều
Liều uống đến 5000 mg/kg ở chuột cống (khoảng 1300 làn liều dùng cho người tính theo diện tích bề mặt cơ thể) và ở chuột nhắt (khoảng 675,7 lần liều dùng cho người tính theo diện tích bề mặt cơ thể) vẫn chưa gây tử vong hay bất cứ dấu hiệu lâm sàng nào.
Thẩm phân máu không loại trừ được lansoprazole khỏi hệ thống tuần hoàn. Trong một ca quá liều, bệnh nhân dùng đến 600 mg mà không có phản ứng có hại nào.
Lái xe và vận hành máy móc
Các tác dụng không mong muốn của thuốc như hoa mắt, chóng mặt, giảm thị lực và ngủ gà có thể xảy ra làm giảm khả năng phản ứng.
Thai kỳ và cho con bú
Chưa có nghiên cứu đầy đủ về việc sử dụng thuốc trong thai kỳ, chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Chưa biết thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.
Quy cách đóng gói
Vỉ 10 viên. Hộp 3 vỉ.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
