CHI TIẾT SẢN PHẨM
Thành phần
Thành phần hoạt chất:
Mefenamic acid 500mg
Thành phần tá dược:
Tinh bột tiền gelatin hóa, natri lauryl sulphat, povidon K90, tinh bột natri glycolat, croscarmellose natri, colloidal silica khan, magnesi stearat, hypromellose, macrogol 6000, talc, titan dioxyd, màu sunset yellow dye, màu tartrazin dye, màu erythrosin lake.
Công dụng (Chỉ định)
Đau nhẹ đến trung bình như đau đầu, đau răng, đau sau phẫu thuật và sau khi sinh, đau bụng kinh.
Rối loạn về cơ xương và khớp như viêm khớp xương và viêm khớp dạng thấp.
Chứng rong kinh.
Cách dùng - Liều dùng
Mefenamic acid STELLA 500mg được sử dụng bằng đường uống. Thuốc nên được uống trong bữa ăn hoặc sau bữa ăn.
Người lớn: Liều dùng thông thường là 500mg x 3 lần/ngày.
Trẻ em từ 12-18 tuổi, cơn đau cấp tính bao gồm đau bụng kinh, rong kinh: 500mg x 3 lần/ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi: Không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Không dùng thuốc quá 7 ngày để điều trị đau nhẹ đến trung bình.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Quá mẫn cảm với mefenamic acid hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Viêm đường ruột.
Có tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa có liên quan đến việc điều trị bằng các thuốc kháng viêm không steroid.
Có tiền sử hoặc đang bị loét/xuất huyết đường tiêu hóa định kỳ (có 2 hoặc nhiều hơn 2 đợt loét hoặc xuất huyết đường tiêu hóa).
Suy tim, suy gan, suy thận nặng.
Do mefenamic acid có nguy cơ nhạy cảm chéo với aspirin, ibuprofen, hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác, không nên chỉ định cho những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn với những thuốc này (như hen suyễn, co thắt phế quản, viêm mũi, phù mạch, nổi mề đay).
Phụ nữ có thai quý cuối.
Điều trị đau sau phẫu thuật ghép bắc cầu động mạch vành.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Bệnh nhân bị mất nước hoặc bệnh thận, đặc biệt là người cao tuổi.
Người cao tuổi: Người cao tuổi có tần suất gia tăng tác dụng không mong muốn với các thuốc NSAID, đặc biệt là xuất huyết/thủng đường tiêu hoá có thể tử vong.
Rối loạn đường hô hấp: Bệnh nhân đang hoặc đã từng bị bệnh hen phế quản
Bệnh tim mạch, suy gan và suy thận: Việc dùng thuốc NSAID có thể dẫn đến hiện tượng giảm sự tạo thành prostagladin phụ thuộc vào liều dùng và đẩy nhanh quá trình suy thận. Bệnh nhân suy chức năng thận, suy tim, suy chức năng gan, người dùng thuốc lợi tiểu và người cao tuổi là những đối tượng có nguy cơ cao nhất với phản ứng này.
Ảnh hưởng lên tim mạch, mạch máu não: Đối với bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết nhẹ đến trung bình như ứ dịch, phù khi sử dụng thuốc NSAID cần được theo dõi và hướng dẫn thích hợp.
Xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hoá: Xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hoá gây tử vong có thể xảy ra ở bất kì thời điểm nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có các triệu chứng báo trước hoặc có tiền sử các bệnh nghiêm trọng về đường tiêu hoá. Hút thuốc và uống rượu có thể làm gia tăng các yếu tố nguy cơ này.
Bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp: Bệnh nhân bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp có thể có nguy cơ cao mắc bệnh viêm màng não vô khuẩn.
Phản ứng da: Các phản ứng da nghiêm trọng, một số phản ứng gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì do nhiễm độc được cho là có liên quan đến việc sử dụng thuốc NSAID. Bệnh nhân thường có nguy cơ cao nhất xảy ra những phản ứng này ở giai đoạn đầu điều trị, phản ứng sơ khởi xảy ra trong đa số trường hợp là ở tháng đầu của quá trình điều trị. Nên dừng việc dùng mefenamic acid ngay khi xuất hiện phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kì dấu hiệu quá mẫn khác.
Khả năng sinh sản ở nữ giới: Sử dụng mefenamic acid có thể làm suy giảm khả năng sinh sản ở nữ giới.
Bệnh động kinh: Nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân bị bệnh động kinh.
Cần theo dõi công thức máu, chức năng gan, thận khi dùng mefenamic acid kéo dài.
Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAID), không phải aspirin, dùng đường hoàn toàn, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện các biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Mefenamic acid STELLA 500 mg ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Mefenamic acid STELLA 500 mg có chứa các chất màu nhóm azo như sunset yellow dye và màu tartrazine dye; có thể gây phản ứng dị ứng.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của mefenamic acid là tác động lên đường tiêu hóa. Tiêu chảy đôi khi xảy ra ngay sau khi sử dụng mefenamic acid. Mặc dù tiêu chảy có thể xảy ra ngay sau khi dùng thuốc, hiện tượng này cũng có thể xảy ra sau vài tháng dùng thuốc thường xuyên. Dùng mefenamic acid có thể gây nên chứng mỡ trong phân có hồi phục, mefenamic acid cũng có thể gây viêm ruột kết ở những người chưa có tiền sử bệnh này.
Những tác dụng không mong muốn sau đây có tần số xuất hiện không xác định được:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu tan huyết (có thể phục hồi khi ngừng sử dụng mefenamic acid), thiếu máu, giảm sản tủy xương, giảm hematocrit, ban xuất huyết do giảm tiểu cầu, giảm tạm thời số lượng bạch cầu (chứng giảm bạch cầu) với nguy cơ nhiễm khuẩn, bị nhiễm trùng, đông máu rải rác nội mạch. Mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, tăng bạch cầu John ưa eosin, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Đã có những phản ứng mẫn cảm sau khi điều trị với các thuốc NSAID. Những phản ứng này có thể bao gồm các phản ứng dị ứng không đặc hiệu và những phản ứng quá mẫn ở đường hô hấp bao gồm hen suyễn, co thắt phế quản, khó thở hoặc các rối loạn khác nhau về da như các loại phát ban, ngứa, nổi mề đay, ban xuất huyết, phù mạch, chứng bong da hiếm gặp hoặc phồng rộp da (bao gồm hoại tử biểu bì và hồng ban đa dạng).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Chứng không dung nạp glucose ở bệnh nhân đái tháo đường, giảm natri huyết.
Rối loạn tâm thần: Nhầm lẫn, trầm cảm, ảo giác, bồn chồn.
Rối loạn hệ thần kinh: Viêm dây thần kinh thị giác, đau đầu, dị cảm, hoa mắt, buồn ngủ, các trường hợp viêm màng não vô khuẩn (đặc biệt với những bệnh nhân đang bị rối loạn tự miễn Trị như bệnh lupus ban đỏ hệ thống, bệnh mô liên kết hỗn hợp), với những triệu chứng như cứng cổ, đau đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng, nhìn mờ, co giật, mất ngủ.
Rối loạn về mắt: Kích ứng mắt, mất khả năng nhìn màu có hồi phục, rối loạn thị giác.
Rối loạn tai và tai trong: Đau tai, ù tai, chóng mặt.
Rối loạn tim/ mạch: Phù, tăng huyết áp và suy tim được báo cáo có liên quan đến việc sử dụng các NSAID.
Ảnh hưởng trên thận: Đã có báo cáo suy thận cấp không giảm niệu ở những bệnh nhân cao tin tuổi dùng mefenamic acid để điều trị đau cơ xương.
Chứng viêm tụy: Đã có báo cáo về chứng viêm tụy có liên quan đến mefenamic acid.
Rối loạn chuyển hóa porphyria: Mefenamic acid được cho là không an toàn khi sử dụng cho 2 bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa porphyria mặc dù có những bằng chứng thực nghiệm trái ngược nhau về chứng tiểu tiện ra porphyrin.
Mefenamic acid có thể gây dương tính giả ở một số xét nghiệm muối mật trong nước tiểu. Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Tương tác với các thuốc khác
Tương tác của thuốc
Cần điều chỉnh liều dùng khi điều trị đồng thời với các thuốc gắn kết protein huyết tương khác.
Các thuốc chống đông: Các thuốc NSAID có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông như warfarin. Khi dùng đồng thời với các thuốc chống đông đường uống cần theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin.
Lithi: Làm giảm độ thanh thải lithi ở thận và tăng nồng độ lithi huyết tương. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu ngộ độc lithi.
Các thuốc giảm đau khác bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2: Tránh dùng đồng thời hai hoặc nhiều thuốc NSAID (kể cả aspirin) vì có thể làm tăng nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn.
Các thuốc chống trầm cảm: Các thuốc ức chế chọn lọc thu hồi serotonin (SSRIs): Làm tăng nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa.
Thuốc trị tăng huyết áp và thuốc lợi tiểu: Làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp và lợi tiểu. Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ gây ngộ độc thận của các thuốc NSAID.
Thuốc ức chế enzym chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II: Làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp và làm tăng nguy cơ suy thận, đặc biệt ở hành nhân cao tuổi. Bệnh nhân phải được cung cấp nước đầy đủ và đánh giá chức năng thận khi bắt đầu và trong suốt thời gian điều trị đồng thời.
Aminoglycosid: Làm giảm chức năng thận ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh thận, giảm sự thải trừ aminoglycosid và tăng nồng độ trong huyết tương.
Thuốc kháng tiểu cầu: Làm tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết đường tiêu hóa.
Glycosid tim: Các NSAID có thể làm tăng suy tim, giảm tốc độ lọc cầu thận và tăng nồng độ glycosid tim trong huyết tương.
Ciclosporin: Các NSAID có thể làm tăng nguy cơ gây độc trên thận của ciclosporin.
Corticosteroid: Làm gia tăng nguy cơ xuất huyết hoặc loét đường tiêu hoá.
Các thuốc hạ đường huyết dạng uống: Ức chế sự chuyển hóa của thuốc sulfonylure, kéo dài thời gian bán thải và tăng nguy cơ hạ đường huyết.
Methotrexat: Sự thải trừ thuốc có thể giảm, làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.
Mifepriston: Không nên dùng các NSAID sau khi dùng mifepriston 8 - 12 ngày vì các NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepriston.
Probenecid: Làm giảm sự chuyển hóa, thải trừ của các NSAID và các chất chuyển hóa.
Kháng sinh nhóm quinolon: Bệnh nhân uống NSAID và quinolon có thể làm tăng nguy cơ co giật tiến triển.
Tacrolimus: Khi dùng đồng thời tacrolimus với các NSAID có thể làm tăng nguy cơ gây độc trên thận.
Zidovudin: Khi dùng đồng thời zidovudin với các NSAID có thể làm tăng nguy cơ độc tính huyết học.
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Quá liều
Nhất thiết phải tuân theo chỉ dẫn điều trị và không được uống quá liều khuyến cáo vì đã có một số báo cáo có liên quan đến liều dùng hàng ngày dưới 3g.
Triệu chứng: Các triệu chứng bao gồm đau đầu, buồn nôn, đau vùng thượng vị do nôn, xuất huyết đường tiêu hóa, hiếm gặp tiêu chảy, mất phương hướng, kích động, hôn mê, buồn ngủ, ù tai, ngất, đôi khi co giật (mefenamic acid thường kích thích cơn động kinh co cứng-co giật khi dùng quá liều). Trường hợp ngộ độc nặng, có thể xảy ra suy thận cấp và tổn thương gan.
Điều trị: Bệnh nhân cần phải điều trị triệu chứng theo yêu cầu. Dùng than hoạt tính trong vòng một giờ sau khi uống quá liều. Ngoài ra, ở người lớn, nên lựa chọn biện pháp rửa dạ dày trong vòng một giờ sau khi uống liều có khả năng gây nguy hiểm tính mạng. Đảm bảo lượng nước tiểu thải ra tốt. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng gan thận. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chế trong ít nhất 4 giờ sau khi dùng liều có nguy cơ gây ngộ độc. Chứng co giật kéo dài hoặc thường xuyên nên được điều trị bằng diazepam tiêm tĩnh mạch. Các biện pháp khác có thể được áp dụng dựa vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Thẩm tách máu ít có tác dụng vì mefenamic acid và chất chuyển hóa của nó gắn kết chặt chẽ với protein huyết tương.
Lái xe và vận hành máy móc
Các tác dụng không mong muốn như hoa mắt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác có thể xảy ra khi dùng các NSAID. Nếu bị ảnh hưởng, người bệnh không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thai kỳ và cho con bú
Phụ nữ có thai
Các dị tật bẩm sinh được cho là có liên quan đến việc sử dụng thuốc NSAID ở người; tuy nhiên, những dị tật này có tần suất thấp và không theo khuôn mẫu rõ ràng nào. Trên quan điểm những tác động đã được biết của các thuốc NSAID lên hệ tim mạch của thai nhi (nguy cơ đóng ống động mạch), chống chỉ định dùng thuốc trong quý cuối của thai kỳ. Chuyển dạ sinh bị chậm lại, thời gian chuyển dạ kéo dài và có nguy cơ tăng xuất huyết ở cả mẹ và con. Các thuốc NSAID không nên dùng trong 2 quý đầu của thai kỳ hoặc khi chuyển dạ trừ khi lợi ích của thuốc đối với người mẹ cao hơn nguy cơ xảy ra cho thai nhi.
Phụ nữ cho con bú
Mefenamic acid được phân bố vào sữa mẹ. Do nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn của thuốc lên hệ tim mạch ở trẻ sơ sinh, cần quyết định ngừng cho con bú hay ngừng thuốc, cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30oC.
Quy cách đóng gói
Chai 100 viên. Hộp 1 chai.
Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dược lý
Mefenamic acid STELLA 500 mg chứa mefenamic acid là một thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có tác dụng kháng viêm, giảm đau và hạ sốt. Các prostaglandin có liên quan đến một số tiến trình bệnh gồm viêm, điều chỉnh đáp ứng đau, đau bụng kinh, rong kinh và sốt.
Dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kháng viêm và kháng thấp khớp, không steroid, nhóm fenamat.
Mã ATC:M01AG01.
Mefenamic acid là một thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có tác dụng kháng viêm, giảm đau và hạ sốt. Các prostaglandin có liên quan đến một số tiến trình bệnh gồm viêm, điều chỉnh đáp ứng đau, đau bụng kinh, rong kinh và sốt. Giống như những NSAID khác, mefenamic acid ức chế sự tổng hợp prostaglandin (ức chế enzym cyclooxygenase). Sự ức chế này làm giảm tốc độ tổng hợp prostaglandin và giảm nồng độ của prostaglandin.
Dược động học
Mefenamic acid được hấp thu qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 2 - 4 giờ sau khi dùng thuốc. Thời gian bán thải trong huyết tương từ 2 - 4 giờ. Hơn 90% mefenamic acid gắn kết với protein huyết tương. Thuốc được phân bố vào sữa mẹ. Mefenamic acid được chuyển hóa bởi isoenzym CYP2C9 thuộc hệ cytochrom P450 thành acid 3-hydroxymethyl mefenamic, dẫn chất này sau đó có thể bị oxy hóa thành acid 3-carboxymefenamic. Trên 50% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chủ yếu là dạng liên hợp của mefenamic acid và các chất chuyển hóa của nó.
