CHI TIẾT SẢN PHẨM
Thành phần
Hoạt chất: Mỗi 60 ml siro chứa Loratadine 60 mg
Tá dược: Glycerin, acid citric khan, natri benzoat, saccharose, propylen glycol, mùi dâu nước, nước tinh khiết.
Công dụng (Chỉ định)
Giảm triệu chứng của dị ứng bao gồm viêm mũi và mày đay mạn tính.
Cách dùng - Liều dùng
Lorastad Sp được dùng bằng đường uống, sử dụng muỗng 5 ml kèm theo trong hộp để đong thể tích.
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 10 ml x 1 lần/ ngày (= 2 muỗng x 1 lần/ ngày).
- Trẻ em từ 2 -12 tuổi:
+ 2-5 tuổi: 5 ml/ ngày (= 1 muỗng/ ngày).
+ 6-12 tuổi: 10 ml/ ngày (= 2 muỗng/ ngày).
- Người bị suy gan hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút):
+ Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Liều khởi đầu 10 ml/ lần (= 2 muỗng/ lần), 2 ngày một lần.
+ Trẻ em từ 2 tuổi đến dưới 6 tuổi: Liều 5 ml/ lần (= 1 muỗng/ lần), 2 ngày một lần.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Bệnh nhân quá mẫn hay dị ứng với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Trẻ em dưới 2 tuổi.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Suy gan.
Khi dùng loratadine, có nguy cơ khô miệng, đặc biệt ở người cao tuổi, và tăng nguy cơ sâu răng. Do đó, cần phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi dùng loratadine.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Loạn nhịp thất nặng đã xảy ra khi điều trị với một số thuốc kháng thụ thể histamin H1 thế hệ 2. Điều đó không xuất hiện khi điều trị bằng loratadine. Khi sử dụng loratadine với liều lớn hơn 10 mg hàng ngày, những tác dụng không mong muốn sau đây có thể xảy ra:
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
Thần kinh: Đau đầu.
Tiêu hóa: Khô miệng.
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
Thần kinh: Chóng mặt.
Hô hấp: Khô mũi và hắt hơi.
Khác: Viêm kết mạc.
Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000)
Thần kinh: Trầm cảm.
Tim mạch: Tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, hồi hộp.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Chuyển hóa: Chức năng gan bất thường, kinh nguyệt không đều.
Khác: Ngoại ban, nổi mày đay và choáng phản vệ.
Tương tác với các thuốc khác
Tương tác của thuốc
Điều trị đồng thời loratadine và cimetidin dẫn đến tăng nồng độ loratadine trong huyết tương 60%, do cimetidin ức chế chuyển hóa của loratadine. Điều này không có biểu hiện lâm sàng.
Điều trị đồng thời loratadine và ketoconazol dẫn đến tăng nồng độ loratadine trong huyết tương gấp 3 lần, do ức chế CYP3A4. Điều đó không có biểu hiện lâm sàng vì loratadine có chỉ số điều trị rộng.
Điều trị đồng thời loratadine và erythromycin dẫn đến tăng nồng độ loratadine trong huyết tương. AUC (diện tích dưới đường cong của nồng độ theo thời gian) của loratadine, tăng trung bình 40% và AUC của descarboethoxyloratadine tăng trung bình 46% so với điều trị loratadine đơn độc. Trên điện tâm đồ không có thay đổi về khoảng QTc. Về mặt lâm sàng, không có biểu hiện sự thay đổi tính an toàn của loratadine, và không có thông báo về tác dụng an thần hoặc hiện tượng ngất khi điều trị đồng thời 2 thuốc này.
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Quá liều
Triệu chứng
Người lớn: Buồn ngủ, nhịp tim nhanh và đau đầu (dùng liều 40 -180 mg loratadine).
Trẻ em: Biểu hiện ngoại tháp và hồi hộp (dùng quá 10 mg).
Điều trị
Điều trị quá liều loratadine thông thường bao gồm điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, được tiến hành ngay và duy trì đến khi cần thiết.
Trường hợp quá liều cấp loratadine, nên làm rỗng dạ dày ngay bằng cách dùng siro ipeca gây nôn. Uống than hoạt sau khi gây nôn có thể có hiệu quả ngăn chặn sự hấp thu của loratadine. Nếu gây nôn không có hiệu quả hoặc bị chống chỉ định (như với bệnh nhân hôn mê, đang co giật), có thể tiến hành súc rửa dạ dày bằng dung dịch NaCI 0,9% nếu có ống đặt nội khí quản để ngăn ngừa việc hít vào phổi các chất trong dạ dày. Nước muối có tác dụng pha loãng nhanh chóng các chất chứa trong ruột.
Lái xe và vận hành máy móc
Trong các thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có sự suy giảm khả năng lái xe ở những bệnh nhân dùng loratadine. Tuy nhiên, bệnh nhân phải được thông báo có một số ít người đã bị buồn ngủ, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc.
Thai kỳ và cho con bú
Tính an toàn khi sử dụng các chế phẩm loratadine trong khi mang thai chưa được xác định, do đó, chỉ dùng thuốc nẽu lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ xảy ra cho bào thai với liều thấp nhất có thể và trong thời gian ngắn nhất.
Do loratadine và chất chuyển hóa còn hoạt tính là desloratadine được bài tiết qua sữa mẹ và vì nguy hại của thuốc kháng histamin gia tăng trên trẻ em, đặc biệt trẻ sơ sinh và trẻ sinh non, nên quyết định ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc.
Bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.
Quy cách đóng gói
Chai 60 ml. Hộp 1 chai.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin khác dùng toàn thân.
Mã ATC: R06AX13.
Loratadine là một thuốc kháng histamin 3 vòng có tác động kéo dài với hoạt tính đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ở ngoại biên.
Dược động học
Loratadine được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 1 giờ.
Sinh khả dụng tăng và thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương chậm khi dùng chung thuốc với thức ăn. Loratadine bị chuyển hoá nhiều. Chất chuyển hóa chính là desloratadine có hoạt tính kháng histamin hiệu quả. Thời gian bán thải trung bình đã được báo cáo của loratadine và desloratadine lần lượt là 8,4 và 28 giờ. Khoảng 98% loratadine gắn kết với protein huyết tương; desloratadine gắn kết ít hơn. Loratadine và chất chuyển hóa được phát hiện trong sữa mẹ, nhưng không qua được hàng rào máu não với lượng đáng kể. Phần lớn liều thuốc được bài tiết qua nước tiểu và phân với lượng tươngđương nhau, chủ yếu ở dạng các chất chuyển hóa.
Sự phân bố của loratadine không thấy thay đổi đáng kể trên bệnh nhân suy thận nặng và thẩm tách máu không phải là biện pháp hiệu quả thải trừ loratadine và chất chuyển hóa desloratadine ra khỏi cơ thể.
Đặc điểm
Siro không màu, trong, sánh, vị ngọt đắng, thơm mùi dâu.
Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm
