2093. RESOHASAN 1MG (Prucaloprid 1mg; Hộp 30 viên) LD HASAN

Thuốc trị táo bón Resohasan 1mg hộp 3 vỉ x 10 viên

1. Thành phần của Resohasan 1mg

Thành phần được chất: Prucaloprid 1 mg (dưới dạng prucaloprid succinat)
Thành phần tả được. Calulose vi tinh thể, lactose monohydrat, silic dionyd koo khan, magnesi stearat, HPMC 615, HPMC 606, PEG 6000, tale, titan dioxyd.

2. Công dụng của Resohasan 1mg

Điều trị triệu chứng táo bón mãn tính ở người lớn trong trường hợp thuốc nhuận tràng không đủ đáp ứng điều trị.

3. Liều lượng và cách dùng của Resohasan 1mg

Người lớn: 2 mg × 1 lần/ngày
Do cơ chế hoạt động chuyên biệt của prucaloprid (kích thích nhu động ruột), liều dùng vượt quá 2 mg/ngày không làm tăng hiệu quả điều trị.
Nếu dùng 1 lần/ngày không có hiệu quả sau 4 tuần điều trị, bệnh nhân cần được kiểm tra và đánh giá lợi ích của việc tiếp tục điều trị.
Đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi (> 65 tuổi)
Liều khởi đầu 1 mg x 1 lần/ngày; có thể tăng đến liều 2 mg/ngày nếu cần thiết.
Bệnh nhân suy thận
Liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận nặng (GFR <30ml/phút/1,73 m): 1 mg x 1 lần/ngày. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình.
Bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân suy gan nặng (Child-pugh nhóm C): liều khởi đầu 1 1 lần/ngày, trường hợp cần thiết, có thể tăng đến liều 2 mg/ngày để cải thiện hiệu quả nếu liều 1 mg được dung nạp tốt. Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình.
Dùng đường uống, có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn

4. Chống chỉ định khi dùng Resohasan 1mg

Quá mẫn với prucaloprid hay với bất cứ thành phần nào của thuốc. Suy thận cần lọc máu.

5. Thận trọng khi dùng Resohasan 1mg

Prucaloprid được thải trừ chủ yếu qua thận. Liều dùng 1 mg được khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận nặng.
Thận trọng khi kê đơn Resohasan ở bệnh nhân suy gan nặng (Child- Pugh C) do dữ liệu trên nhóm bệnh nhân này còn hạn chế
An toàn và hiệu quả của prucalonrid khi sử dụng ở bệnh nhân mắc bệnh lý tim mạch, phổi, rối loạn thần kinh hoặc tâm thần, ung thư, nghiệm lâm sàng có kiểm soát. Cần thận trọng khi kê đơn Resohasan AIDS và các rối loạn nội tiết khác) chưa được thiết lập trong các thủ cho các bệnh nhân này, đặc biệt khi sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn nhịp tim hoặc bệnh tim mạch do thiếu máu cục bộ.
Trong trường hợp tiêu chảy nghiêm trọng, hiệu quả thuốc tránh thai đường uống có thể giảm, nên sử dụng biện pháp tránh thai bổ sung để ngăn ngừa sự mất tác dụng của thuốc tránh thai
Resohasan có chứa lactose, do đó không nên dùng cho bệnh nhân bị suy giảm hoạt tính enzym lactase, hội chứng không dung nạp glucose-galactose (Glucose Galactose Malabsorption)

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng prucaloprid.
Kinh nghiệm sử dụng prucaloprid khi mang thai còn hạn chế. Các trường hợp sảy thai tự nhiên đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng, mặc dù có mặt các yếu tố nguy cơ khác, mỗi liên quan với prucaloprid vẫn chưa được biết. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến mang thai, sự phát triển của phôi thai/thai nhi, sự phát triển sau sinh. Resohasan không được khuyến cáo dùng trong thai kỳ. Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú
Prucaloprid được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, ở liều điều trị không cho thấy ảnh hưởng trên trẻ sơ sinh trẻ nhỏ bú sữa mẹ. Trong trường hợp không đủ dữ liệu trên bệnh nhân, không nên sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Resohasan có thể gây ảnh hưởng nhẹ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc, chóng mặt, mệt mỏi đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng, đặc biệt trong những ngày đầu dùng thuốc.

8. Tác dụng không mong muốn

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm sự thèm ăn (thường gặp)
Rối loạn hệ thần kinh: đau đầu (rất thường gặp); chóng mặt (thường gặp)
run, đau nửa đầu (ít gặp).
Rối loạn tim mạch: đánh trông ngực (ít gặp)
Rối loạn tai và tiền đình: chóng mặt (ít gặp)
Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng (rất thường gặp); nôn, khó tiêu, đầy hơi, âm bụng bất thường (thường gặp); xuất huyết trực tràng (ít gặp
Rối loạn thận và tiết niệu: đa niệu (ít
gặp)
Rối loạn chung: mệt mỏi (thường gặp); sốt, cảm giác không khỏe (ít gặp)

9. Tương tác với các thuốc khác

Prucaloprid ít có nguy cơ tương tác dược động học, được thải trừ chủ yếu ở dạng không đổi qua nước tiểu (khoảng 60% liều dùng) và chuyển hóa chậm ở in vitro.
Trong các nghiên cứu in vitro ở microsome gan với nồng độ điều trị, prucaloprid không có tác động ức chế CYP450 cụ thể.
Mặc dù prucaloprid có thể là chất nền yếu cho P-glycoprotein (P-gp), nhưng không phải là chất ức chế của P-gp ở nồng độ dùng trên lâm sàng.
Tác động của prucaloprid đến được động học của các thuốc khác
Nồng độ erythromycin trong huyết tương tăng 30% khi điều trị đồng thời với prucaloprid. Cơ chế tương tác này chưa được biết rõ. Prucaloprid không gây ảnh hưởng lâm sàng đến dược động học của warfarin, digoxin, alcohol, paroxetin, hoặc thuốc tránh thai đường uống.
Tác động của thuốc khác đối với dược động học của prucaloprid Ketoconazol (200 mg x 2 lần/ngày) là chất ức chế mạnh CYP3A4 và P-gp, làm tăng phơi nhiễm toàn thân đối với prucaloprid khoảng 40%. Ảnh hưởng này không đáng kể trên lâm sàng.
Tương tác có mức độ tương tự được dự kiến với các chất ức chế mạnh P-gp khác như verapamil, cyclosporin A và quinidin. Probenecid, cimetidin, erythromycin và paroxetin ở liều điều trị không ảnh hưởng đến dược động học của prucaloprid.

10. Dược lý

Prucaloprid là một dihydrobenzofurancarboxamid làm tăng nhu động đường tiêu hóa. Prucaloprid là chất chủ vận chọn lọc, có ái lực cao với thụ thể serotonin (5-HT4). Trên in vitro, chỉ khi nồng độ vượt quá 150 lần ái lực đối với thụ thể 5-HT4, ái lực đối với các thụ thể khác mới được phát hiện. Trên in vivo (chuột), prucaloprid liều trên 5 mg/kg (gấp hơn 30 – 70 lần phơi nhiễm lâm sàng) làm tăng prolactin huyết do tác dụng đối kháng với thụ thể D2.
Các tác dụng dược lực của prucaloprid đã được xác nhận ở bệnh nhân táo bón mãn tính thông qua các nghiên cứu nhãn mở, ngẫu nhiên, chéo, mù đơn, điều tra về tác dụng của prucaloprid 2 mg và thuốc nhuận tràng thẩm thấu đối với hoạt động đại tràng bằng các cơn co thắt lan truyền với biên độ cao (HAPCs). So với điều trị táo bón bằng thuốc nhuận tràng thẩm thấm, tác dụng hỗ trợ nhu động của prucaloprid được đo bằng số lượng HAPC trong 12 giờ đầu sau khi uống mẫu thử. Ý nghĩa lâm sàng và lợi ích của cơ chế tác dụng này khi so sánh với các thuốc nhuận tràng khác chưa được nghiên cứu

11. Quá liều và xử trí quá liều

với prucaloprid được dung nạp tốt khi tăng liều lên đến 20 mg/ngày Trong một nghiên cứu ở những người tình nguyện khỏe mạnh, điều trị (gấp 10 lần liều điều trị). Quá liêu có thể dẫn đến các triệu chứng do sự quá mức về tác dụng dược lực của prucaloprid, bao gồm đau đầu, buồn nôn, tiêu chảy. Chưa có phương pháp điều trị đặc hiệu cho trường hợp quá liều prucaloprid. Nếu xảy ra quá liều bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ theo yêu cầu. Mất nước kéo dài do tiêu chảy hoặc buồn nôn có thể gây rối loạn điện giải, cần bổ sung chất điện giải thích hợp

12. Bảo quản

Nhiệt độ không quá 30°C