2128. VIPICETAM 800 (Piracetam 800mg (SPLD); Hộp 100 viên) HASAN

Thành phần

Dược chất: Piracetam 800 mg.

Tá dược: Natri starch glycolat, povidon VA 64, silic dioxyd keo khan, magnesi stearat, HPMC 615, HPMC 606, PEG 6000, titan dioxyd, talc.

Công dụng (Chỉ định)

- Điều trị giật rung cơ có nguồn gốc vỏ não, phối hợp với các thuốc chống co giật khác.

- Điều trị triệu chứng chóng mặt.

- Điều trị nghiện rượu.

- Hỗ trợ trong điều trị đợt cấp nghẽn mạch trong bệnh hồng cầu hình liềm.

- Điều trị triệu chứng rối loạn nhận thức ở người cao tuổi trong trường hợp không có chẩn đoán sa sút trí tuệ: giảm trí nhớ, chóng mặt, thiếu tập trung hoặc tỉnh táo, thay đổi tính khí, rối loạn hành vi, kém chú ý đến bản thân. Những triệu chứng này có thể đưa ra cảnh báo sớm về sự khởi đầu của bệnh lý do lão hóa như bệnh Alzheimer, sa sút trí tuệ ở người già do Alzheimer hoặc sa sút trí tuệ do nhồi máu não nhiều ổ.

- Điều trị hỗ trợ chứng khó đọc ở trẻ em từ 8 tuổi trở lên (không giải thích được bằng sự chậm phát triển trí tuệ, thiếu giáo dục hoặc mối quan hệ gia đình/ xã hội không đầy đủ), phối hợp với các biện pháp thích hợp khác như liệu pháp dạy nói.

Cách dùng - Liều dùng

- Điều trị rung giật cơ có nguồn gốc từ vỏ não:

+ Liều khởi đầu 7,2 g (9 viên)/ngày trong 03 ngày; sau đó có thể tăng thêm 4,8 g (6 viên)/ngày mỗi 3 ngày tùy theo đáp ứng của bệnh nhân đến liều tối đa là 24 g (30 viên), chia thành 2-3 lần/ngày. Khi điều trị với những thuốc chống rung giật cơ khác, nên duy trì ở cùng liều lượng. Tùy theo lợi ích lâm sàng đạt được, nên giảm liều ở những thuốc chống rung giật cơ khác nếu có thể.

+ Khi đã bắt đầu, nên tiếp tục điều trị bằng piracetam khi bệnh não căn nguyên vẫn còn tồn tại. Ở những bệnh nhân có cơn cấp tính, sự tiến triển tự nhiên có thể xảy ra theo thời gian, do đó nên thử giảm liều hay ngưng điều trị với piracetam sau mỗi 6 tháng. Khi giảm liều, nên giảm 1,2 g mỗi 2 ngày (mỗi 3 - 4 ngày đối với trường hợp có hội chứng Lance - Adams nhằm phòng ngừa khả năng tái phát đột ngột hoặc co giật do ngưng thuốc đột ngột).

- Điều trị chóng mặt: 2,4 g/ngày (1 viên/lần x 3 lần/ngày).

- Điều trị nghiện rượu: 12 g (15 viên)/ngày trong thời gian đầu cai rượu, điều trị duy trì dùng 2,4 g (3 viên)/ngày.

- Hỗ trợ trong điều trị đợt cấp nghẽn mạch trong bệnh hồng cầu hình liềm: 160 mg/kg/ngày, chia liều thành 4 lần/ngày.

- Điều trị triệu chứng rối loạn nhân thức: Liều khởi đầu 4,8 g (6 viên)/ngày, sau đó dùng 2,4 g (3 viên)/ngày, chia liều thành 2-3 lần/ngày.

- Điều trị hỗ trợ chứng khó đọc ở trẻ em từ 8 tuổi trở lên: 3,2 g/ngày (2 viên/lần x 2 lần/ngày).

Liều lượng ở một số đối tượng lâm sàng đặc biệt:

- Người cao tuổi: Nên điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận suy giảm (xem chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận). Khi điều trị lâu dài cho người cao tuổi nên đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinin để điều chỉnh liều phù hợp khi cần thiết.

- Bệnh nhân suy thận: Liều dùng hàng ngày được tính cho từng bệnh nhân theo chức năng thận. Tham khảo bảng dưới đây và chỉnh liều theo chỉ dẫn. Để dùng bảng phân liều này, cần ước lượng hệ số thanh thải creatinin của bệnh nhân (ClCr) tính theo ml/phút. Có thể ước lượng hệ số thanh thải creatinin (ml/phút) từ nồng độ creatinin huyết thanh (mg/dl) qua công thức: ClCr = {[140 - tuổi (năm)] x thể trọng (kg) / [72 x creatinin huyết thanh (mg/dl)]} x 0,85 (ở phụ nữ)

- Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân chỉ có suy gan. Nên chỉnh liều khi dùng cho bệnh nhân vừa suy gan và suy thận (xem chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận).

Cách dùng

- Dùng đường uống, có thể cùng với thức ăn hoặc không. Viên nén bao phim nên được uống cùng với nước, chia liều hàng ngày khuyến cáo thành 2-4 liều phụ. Nên nuốt nguyên viên, không nên nhai vì piracetam có vị rất đắng.

- Bệnh nhân không được tự ý ngưng dùng thuốc mà không hỏi ý kiến của bác sỹ, do ngưng thuốc đột ngột có thể gây nên tình trạng giật hoặc co giật.

- Nếu quên dùng thuốc, uống liều tiếp theo như thường lệ. Không uống liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

- Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

- Không nên vứt bỏ thuốc vào nước thải hay rác sinh hoạt. Hỏi ý kiến dược sỹ cách bỏ thuốc không sử dụng nữa. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

- Quá mẫn với piracetam hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Bệnh nhân suy thận nặng và bệnh thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinin < 20 ml/phút).

- Bệnh nhân xuất huyết não.

- Bệnh nhân mắc chứng múa giật Huntington.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

- Ảnh hưởng trên kết tập tiểu cầu: Do tác động của piracetam trên kết tập tiểu cầu, nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như loét đường tiêu hóa, rối loạn cầm máu nguyên phát, có tiền sử tai biến mạch máu não do xuất huyết, bệnh nhân cần tiến hành đại phẫu, kể cả phẫu thuật nha khoa và bệnh nhân sử dụng thuốc chống đông máu hoặc chống kết tập tiểu cầu, bao gồm cả aspirin liều thấp.

- Suy thận: Piracetam được thải trừ qua thận, do đó nên thận trọng trong trường hợp suy thận (xem mục Liều lượng và cách dùng).

- Người cao tuổi: Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinin để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết (xem mục Liều lượng và cách dùng).

- Ngưng thuốc: Nên tránh ngưng điều trị đột ngột vì có thể gây cơn động kinh giật cơ hay cơn động kinh toàn thể hóa ở một số bệnh nhân có chứng giật cơ.

- Tá dược: uống liều tối đa 24 g piracetam tương ứng với khoảng 1 mmol (16,92 - 35,53 mg) natri, cần xem xét khi sử dụng cho bệnh nhân có chế độ ăn kiêng kiểm soát natri.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR ≤ 1/10.000) và không rõ tần suất (tần suất không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

- Máu và hệ bạch huyết: Rối loạn chảy máu (không rõ tần suất).

- Hệ miễn dịch: Phản ứng dạng phản vệ, quá mẫn (không rõ tần suất).

- Tâm thần: Bồn chồn (thường gặp). Trầm cảm (ít gặp). Kích động, lo lắng, lú lẫn, ảo giác (không rõ tần suất).

- Thần kinh: Chứng tăng động (thường gặp). Buồn ngủ (ít gặp). Mất điều hòa vận động, mất thăng bằng, động kinh, nhức đầu, mất ngủ (không rõ tần suất).

- Tai và mê đạo: Chóng mặt (không rõ tần suất).

- Tiêu hóa: Đau bụng, đau thượng vị, tiêu chảy, buồn nôn, nôn (không rõ tần suất).

- Da và mô dưới da: Phù thần kinh mạch, viêm da, ngứa, nổi mề đay (không rõ tần suất).

- Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Suy nhược (ít gặp).

- Khác: Tăng cân (thường gặp).

Hướng dẫn cách xử trí các tác dụng không mong muốn: Có thể giảm nhẹ các tác dụng không mong muốn của thuốc bằng cách giảm liều.

Tương tác với các thuốc khác

- Tương tác dược động học: Tương tác thuốc có khả năng dẫn đến những thay đổi về dược động học của piracetam được dự đoán là thấp vì khoảng 90% liều piracetam được thải trong nước tiểu ở dạng không đổi.

Trong phòng thí nghiệm (in vitro), piracetam không ức chế các dạng đồng phân của cytochrom P450 ở gan người CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 4A9/11 ở nồng độ 142, 426 và 1422 μg/ml. Ở nồng độ 1422 μg/ml, quan sát thấy tác động ức chế nhẹ lên CYP 2A6 (21%) và 3A4/5 (11%). Tuy nhiên, khi nồng độ vượt xa 1422 μg/ml, giá trị Ki của việc ức chế hai dạng đồng phân CYP này là rất tốt. Do đó, tương tác chuyển hóa của piracetam với những thuốc khác gần như không có.

- Các hormon tuyến giáp: Lú lẫn, dễ kích thích và rối loạn giấc ngủ đã được ghi nhận khi dùng thuốc này cùng lúc với các tính chất của tuyến giáp (T3 + T4).

- Acenocoumarol: Trong 1 nghiên cứu mù đơn trên bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch tái phát nặng đã được công bố, piracetam liều 9,6 g/ngày không làm thay đổi liều acenocoumarol cần thiết để đạt INR 2,5 - 3,5, nhưng so với tác dụng của acenocoumarol dùng đơn độc, việc bổ sung piracetam 9,6 g/ngày làm giảm đáng kể kết tập tiểu cầu, phóng thích (3-thromboglobulin, nồng độ fibrinogen và các yếu tố von Willebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco) và độ nhớt của máu toàn phần và huyết tương.

- Các thuốc chống động kinh: Sử dụng piracetam trên 4 tuần với liều 20 g/ngày không làm thay đổi nồng độ đỉnh và nồng độ đáy trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh (carbamazepin, phenytoin, phenobarbiton, valproat) ở bệnh nhân bị bệnh động kinh đang dùng các liều ổn định.

- Rượu: Việc uống rượu cùng lúc không ảnh hưởng đến nồng độ piracetam trong huyết thanh và nồng độ cồn không bị thay đổi bởi một liều uống piracetam 1,6 g.

Quá liều

Triệu chứng

Không có thêm các phản ứng bất lợi liên quan đến quá liều được báo cáo với piracetam. Một trường hợp quá liều cao nhất đã được báo cáo là uống piracetam liều 75 g, xuất hiện tiêu chảy có máu kèm đau bụng, rất có thể liên quan đến liều sorbitol rất cao trong thành phần của thuốc.

Cách xử trí

Trong trường hợp quá liều cấp tính, có thể làm rỗng dạ dày bằng cách dùng thuốc gây nôn. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với quá liều piracetam. Điều trị quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể bao gồm thẩm tách máu. Hiệu suất của máy thẩm tách là 50 đến 60% đối với piracetam.

Lái xe và vận hành máy móc

Trong những nghiên cứu lâm sàng ở liều 1,6 - 15 g/ngày, chứng tăng động, buồn ngủ, căng thẳng và trầm cảm thường gặp hơn ở những bệnh nhân dùng piracetam so với nhóm dùng giả dược. Không có dữ liệu về ảnh hưởng của piracetam lên khả năng lái xe ở liều 15-20 g/ngày. Do đó cần thận trọng ở bệnh nhân có ý định lái xe, vận hành máy móc khi đang uống piracetam.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ mang thai

- Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng piracetam ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi hay bào thai, sự sinh nở hay phát triển sau khi sinh.

- Piracetam qua được hàng rào nhau thai. Nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh khoảng 70% đến 90% nồng độ của mẹ.

- Không nên dùng piracetam trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết, khi lợi ích vượt trội nguy cơ và tình trạng lâm sàng của thai phụ yêu cầu phải điều trị bằng piracetam.

Phụ nữ cho con bú

Piracetam được tiết vào sữa mẹ. Không nên sử dụng piracetam trong khi đang cho con bú hoặc không cho con bú trong thời gian điều trị bằng piracetam. Nên tính đến lợi ích của việc bú sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với mẹ khi quyết định không cho con bú hoặc không sử dụng piracetam.

Bảo quản

Bảo quản Vipicetam 800 nơi khô, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim. Vỉ bấm Al/PVC trong.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.