2140. Mibeplen 5 (Felodipine 5mg; Hộp 30 viên) HASAN

Thành phần

Trong mỗi viên Mibeplen 5mg chứa:

Dược chất: Felodipin 5 mg.

Tá dược: Lactose monohydrat, PEG 6000, metolose, tricalci phosphat, magnesi stearat, HPMC 606, HPMC 615, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ.

Công dụng (Chỉ định)

- Điều trị cao huyết áp.

- Điều trị dự phòng cơn đau thắt ngực ổn định.

Cách dùng - Liều dùng

Liều lượng

Điều trị cao huyết áp

Người lớn: Liều được điều chỉnh tùy theo tình trạng từng bệnh nhân, liều khởi đầu thông thường: 5 mg x 1 lần/ ngày. Tùy vào đáp ứng của bệnh nhân, có thể giảm xuống liều 2,5 mg/ ngày hoặc tăng đến liều 10 mg/ ngày. Nếu cần thiết có thể dùng phối hợp với một thuốc khác. Liều duy trì thông thường 5 mg/ ngày.

Điều trị dự phòng đau thắt ngực ổn định

Điều chỉnh liều tùy theo từng bệnh nhân. Nên khởi đầu liều 5 mg x1 lần/ngày và có thể tăng lên 10 mg x 1 lần/ ngày nếu cần thiết.

Người cao tuổi

Liều khởi đầu thấp nhất nên được xem xét.

Bệnh nhân suy thận

Không cần thiết chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân suy gan

Ở bệnh nhân suy gan, nồng độ thuốc trong huyết tương có thể cao hơn nên sẽ đáp ứng với liều điều trị thấp hơn liều thông thường.

Trẻ em

An toàn và hiệu quả của felodipin trên trẻ em chưa được xác định.

Cách dùng

Nên uống thuốc vào buổi sáng, khi đói hoặc cùng với 1 bữa ăn nhẹ, uống nguyên viên với một lượng nước vừa đủ, không được chia nhỏ, nghiền hoặc nhai viên thuốc.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

- Quá mẫn với felodipin, nhóm dihydropyridin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Phụ nữ có thai.

- Suy tim mất bù.

- Nhồi máu cơ tim cấp.

- Đau thắt ngực không ổn định.

- Bệnh nhân hẹp động mạch chủ.

- Bệnh nhân tắc nghẽn mạch máu tim.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

- An toàn và hiệu quả của felodipin tác dụng kéo dài trong tăng huyết áp cấp cứu chưa được nghiên cứu.

- Felodipin tác dụng kéo dài trong 1 số trường hợp hiếm gặp có thể gây hạ huyết áp quá mức kèm tim nhanh phản xạ, ở 1 số bệnh nhân có thể dẫn đến thiếu máu cục bộ cơ tim.

- Felodipin được chuyển hóa ở gan, do đó nồng độ và đáp ứng trị liệu có thể cao hơn mong đợi ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan rõ rệt.

- Cần tránh phối hợp điều trị với những thuốc gây kích thích hoặc ức chế enzym CYP 3A4 do có thể làm giảm hoặc tăng đáng kể nồng độ thuốc trong huyết tương.

- Bệnh nhân bị suy giảm hoạt tính enzym lactase, hội chứng không dung nạp glucose - galactose (Glucose Galactose Malabsorption) không nên dùng thuốc này.

- Sự phì đại nướu nhẹ đã được báo cáo ở những bệnh nhân viêm nướu/viêm nha chu nhưng có thể tránh hoặc phục hồi bằng cách vệ sinh răng miệng cẩn thận.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

- Felodipin có thể gây đỏ bừng, đau đầu, đánh trống ngực, chóng mặt và mệt mỏi. Những phản ứng này thường thoáng qua nhất là khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liêu và sẽ giảm dần theo thời gian điều trị.

- Felodipin có thể gây sưng mắt cá chân phụ thuộc vào liều do dãn tiền mao mạch và không liên quan đến ứ dịch.

- Ở những bệnh nhân bị viêm nướu/viêm nha chu, sự phì đại nướu nhẹ đã được báo cáo khi dùng felodipin, có thể tránh hoặc phục hồi khi vệ sinh răng miệng cẩn thận.

Tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ADR ≤ 1/10), ít gặp (1/1000 ADR ≤ 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000).

- Rối loạn hệ thần kinh: đau đầu (thường gặp), buồn nôn, mất ngủ (ít gặp).

- Rối loạn nhịp tim: tim nhanh, đánh trống ngực (ít gặp).

- Rối loạn mạch máu: đỏ bừng (thường gặp), hạ huyết áp quá mức (ít gặp), ngất (hiếm gặp).

- Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, đau bụng (ít gặp), nôn (hiếm gặp), phì đại nướu, viêm nướu (rất hiếm gặp).

- Rối loạn gan mật: tăng enzym gan (rất hiếm gặp)

- Rối loạn da, mô dưới da: ngứa, phát ban (ít gặp), nổi mề đay (hiếm gặp), phản ứng nhạy cảm ánh sáng, viêm mạch máu quá mẫn (rất hiếm gặp).

- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau cơ (hiếm gặp).

- Rối loạn thận và hệ tiết niệu: tiểu rắt (rất hiếm gặp).

- Hệ sinh sản: rối loạn tình dục, bất lực (hiếm gặp).

- Các rối loạn chung: phù ngoại biên (rất thường gặp), mệt mỏi (ít gặp), phản ứng quá mẫn (rất hiếm gặp).

Tương tác với các thuốc khác

Tương tác thuốc làm tăng nồng độ felodipin trong huyết tương:

Các chất ức chế CYP 3 A4 mạnh như itraconazol khi dùng đồng thời làm tăng Cmax và AUC của felodipin trong huyết tương lên 8 lần và 6 lần. Khi dùng felodipin và erythromycin đồng thời, và AUC của felodipin tăng khoảng 2,5 lần, và tăng lên khoảng 55% khi dùng chung với cimetidin. Do đó, cần tránh phối hợp felodipin với các chất ức chế CYP 3A4 mạnh (cimetidin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, thuốc kháng HIV/ ức chế protease: ritonavir; nước ép bưởi chùm). Trong trường hợp có các phản ứng bất lợi đáng kể về mặt lâm sàng do tăng phơi nhiễm felodipin khi kết hợp với thuốc ức chế CYP3 A4, cần chỉnh liều felodipin và/ hoặc ngưng dùng thuốc ức chế CYP3 A4.

Tương tác thuốc làm giảm nồng độ felodipin trong huyết tương:

Dùng đồng thời felodipin với các chất cảm ứng CYP3A4 (phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturat, efavirenz, St. John's wort) làm giảm nồng độ felodipin trong huyết tương. Phối hợp với carbamazepin, phenytoin hoặc phenobarbital, và AUC của felodipin giảm tương ứng 82% và 96%. Do đó, cần tránh những phối hợp như vậy. Trong trường hợp không đạt được hiệu quả điều trị cần điều chỉnh liều felodipin hoặc việc ngưng dùng các chât cảm ứng CYP3A4 nên được xem xét.

- Tacrolimus: Felodipin có thể làm tăng nồng độ của tacrolimus, khi điều trị đồng thời cần giám sát nồng độ tacrolimus trong huyết tương và có thể điều chỉnh liều nếu cần thiết.

- Cyclosporin: Felodipin không ảnh hưởng đến nồng độ cyclosporin trong huyết tương.

Quá liều

Triệu chứng

Tương tự các thuốc khác thuộc nhóm dihydropyridin, quá liều có thể gây ra giãn mạch quá mức với triệu chứng hạ huyết áp rõ rệt và đôi khi gây chậm nhịp tim.

Cách xử trí

Dùng than hoạt, rửa dạ dày trong vòng 1 giờ sau khi dùng thuốc.

Trường hợp hạ huyết áp trầm trọng, cần điều trị triệu chứng.

Đặt bệnh nhân nằm ngửa, chân kê cao. Nếu nhịp tim chậm cần tiêm atropin tĩnh mạch 0,5 - 1,0 mg. Nếu không hiệu quả phải làm tăng thể tích huyết tương bằng dung dịch truyền như glucose, nước muối sinh lý hoặc dextran.

Có thể sử dụng nhóm thuốc thần kinh giao cảm có tác dụng mạnh trên thụ thể α-1 ( như metaraminol hoặc phenylephrin) nếu như tất cả các biện pháp trên không mang lại hiệu quả.

BẢO QUẢN

Lái xe và vận hành máy móc

Felodipin ảnh hưởng từ nhẹ đến trung bình đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân có thể có các dấu hiệu mệt mỏi, đau đầu, buồn nôn, nôn và suy giảm khả năng làm việc, vì vậy cần thận trọng khi bắt đầu điều trị.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ mang thai

Không dùng thuốc trong suốt thời kì mang thai.

Trong những nghiên cứu phi lâm sàng về độc tính trên sinh sản cho thấy felodipin ảnh hưởng đến sự phát triển của bào thai.

Phụ nữ cho con bú

Felodipin được tìm thấy trong sữa mẹ nhưng chưa biết có gây hại cho trẻ sơ sinh hay không.

Bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

Quy cách đóng gói

Hộp 03 vỉ x 10 viên nén bao phim tác dụng kéo dài. Vỉ bấm AI - Al.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.