Thành phần

Mỗi viên nén nhai Monte H4 được chứa:

Thành phần dược chất: Montelukast natri tương đương montelukast 4mg.

Thành phần tá dược: Mannitol (Pearlitol SD 200), hydroxy propyl cellulose (RT-LF), microcrystalline cellulose (Cyclocel 101), croscarmellose natri, aspartam, powdarome orange premium (powder), magnesi stearate.

Công dụng (Chỉ định)

Được chỉ định đề phòng các cơn co thắt phế quản do tập luyện gây ra ở bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên.

Montelukast được chỉ định để làm mất các triệu chứng viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên, và viêm mũi dị ứng quanh năm ở người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên).

Cách dùng - Liều dùng

Đường dùng: Đường uống.

Thông tin về liều dùng: Liều dùng cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi là 1 viên nén nhai được 4mg.

Viêm mũi dị ứng: Viêm mũi dị ứng theo mùa ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên.

Dùng cho viêm mũi dị ứng, cần sử dụng montelukast 1 lần/ngày. Thời gian dùng có thể theo từng cá nhân cho thích hợp với yêu cầu của bệnh nhân. Tính an toàn và hiệu lực ở bệnh nhi tuổi dưới 2 năm cho viêm mũi dị ứng theo mùa và dưới 6 tháng tuổi cho viêm mũi dị ứng quanh năm chưa được xác định.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. MONTE-H 4 chỉ dùng cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Bệnh nhân không được dùng montelukast đường uống để điều trị cơn hen cấp tính và phải giữ các thuốc vẫn dùng điều trị bệnh này sẵn sàng khi cần thiết. Nếu cơn hen cấp tính xuất hiện, cần dùng ngay thuốc kháng β tác dụng ngắn dạng hít. Bệnh nhân cần tham khảo ý kiến của bác sĩ nếu cần phải dùng nhiều thuốc kháng β tác dụng ngắn dạng hít hơn bình thường. Montelukast không được dùng để thay thế đột ngột cho thuốc dạng hít hoặc corticosteroid dạng uống. Không có dữ liệu cho thấy có thể giảm thuốc corticosteroid dạng uống khi dùng đồng thời với montelukast. Trong một số trường hợp hiếm gặp, bệnh nhân đang được điều trị bằng các thuốc chống hen suyễn bao gồm montelukast có thể bị tăng bạch cầu ưa eosin, đôi khi có biểu hiện lâm sàng của viêm mạch phù hợp với hội chứng Churg-Strauss, hội chứng thường được điều trị bằng liệu pháp corticosteroid toàn thân. Các trường hợp này thường đi kèm, nhưng không phải luôn đi kèm với việc giảm liều hoặc rút khỏi liệu pháp điều trị corticosteroid dạng uống. Hiện vẫn chưa có thể loại từ hay xác định khả năng các chất kháng thụ thể leukotrien có thể liên quan đến sự xuất hiện hội chứng Churg-Strauss. Các bác sĩ cần được cảnh báo về các hiện tượng tăng bạch cầu ưa eosin, bệnh nổi ban do viêm mạch, các triệu chứng xấu đi của bệnh phổi, các biến chứng tim mạch và/hoặc bệnh thần kinh xuất hiện ở các bệnh nhân này. Các bệnh nhân có các triệu chứng tiến triển này cần được đánh giá lại và cần đánh giá phác đồ điều trị ở các bệnh nhân này.

Điều trị bằng montelukast không làm thay đổi nhu cầu của các bệnh nhân hen phế quản mẫn cảm với aspirin để tránh sử dụng aspirin và các loại thuốc kháng viêm không thuộc loại steroid khác. Các bệnh nhân có các vấn đề không dung nạp galactose hiếm gặp do di truyền, việc thiếu hụt Lapp lactase hoặc hấp thụ kém chất glucose-galactose không được dùng thuốc này.

Thông tin cho bệnh nhân.

• Bệnh nhân cần được thông báo dùng montelukast hàng ngày như đã ghi trong đơn, kể cả khi không có triệu chứng, cũng như ở các giai đoạn hen nặng lên, và cần tiếp xúc với thầy thuốc của mình nếu hen không được kiểm định tốt.

• Bệnh nhân cần được thông báo là montelukast dùng uống không phải dùng cho điều trị các cơn hen cấp. Họ phải luôn sẵn có thuốc chủ vận - beta dùng hít tác dụng ngắn để điều trị các đợt tái phát nặng hen. Bệnh nhân có các đợt tái phát nặng hen sau gắng sức cần được hướng dẫn để luôn sẵn có cho cấp cứu thuốc chủ vận beta dùng hít tác dụng ngắn. Dùng hàng ngày montelukast để điều trị mạn tính chứng hen chưa được xác định để phòng các giai đoạn cấp EiB.

• Bệnh nhân cần được thông báo là trong khi dùng montelukast, cần lưu ý là nếu nhu cầu về thuốc hít giãn phế quản tác dụng ngắn tăng lên nhiều so với bình thường hoặc nếu cần đến số lần hít thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn vượt quá số lần tối đa được kê đơn cho 24 giờ.

• Bệnh nhân dùng montelukast cần được hướng dẫn không được giảm liều hoặc ngừng dùng bất kỳ trị liệu chống hen nào khác trừ khi có thầy thuốc hướng dẫn lại.

• Bệnh nhân đã biết có mẫn cảm với aspirin cần được thông báo tiếp tục tránh dùng aspirin hoặc các tác nhân chống viêm không steroid khi đang dùng montelukast.

Viên nén nhai được: Các bệnh nhân đi tiểu có phenylketon: Họ cần được thông báo là các viên nén nhai được 4mg có chứa phenylalanin (một thành phần của aspartam) 0,674.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

MONTE-H 4 dùng trước khi đi ngủ nói chung được hấp thu tốt. Bệnh nhân trẻ em từ 2 đến 5 tuổi dùng MONTE-H 4 gặp các tác dụng không mong muốn sau đây: Sốt, ho, đau bụng, tiêu chảy, nhức đầu, đau tai, viêm tai, ngứa. Cũng đã có báo cáo (hiếm gặp) về các tác dụng phụ như các phản ứng quá mẫn bao gồm phản vệ, thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin tại gan, chóng mặt, ngủ gà, dị cảm/ giảm cảm giác, co giật, chảy máu cam, tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, nôn và buồn nôn, phù mạch, vết thâm, mày đay, ngứa, nổi ban, ban đỏ nốt, đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút, suy nhược cơ thể/ mệt mỏi, khó chịu, phù, sốt.

Rất hiếm xảy ra hội chứng Churg-Strauss (CSS) được báo cáo trong khi điều trị bằng montelukast ở các bệnh nhân bị hen phế quản.Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các tương tác khác

Montelukast có thể được dùng với các liệu pháp khác thường được sử dụng trong dự phòng và điều trị hen mạn tính. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, liều khuyến cáo lâm sàng của montelukast không có các tác dụng quan trọng về mặt lâm sàng trên dược động học của các thuốc sau: theophylin, prednison, prednisolon, thuốc tránh thụ thai uống (ethinyl estradiol/ norethindron 35/1), terfenadin, digoxin và warfarin.

Diện tích dưới đường cong (AUC) của nồng độ huyết tương đối với montelukast giảm khoảng 40% ở các đối tượng dùng đồng thời phenobarbital. Vì montelukast được chuyển hóa bởi CYP3A4, phải thận trọng đặc biệt đối với trẻ em, khi dùng đồng thời montelukast với các thuốc gây cảm ứng CYP3A4 như phenytoin, phenobarbital và rifampicin.

Các nghiên cứu in vitro đã chứng minh montelukast là một chất ức chế mạnh CPY2C8. Tuy vậy, các dữ liệu từ một nghiên cứu về tương tác thuốc trên lâm sàng liên quan tới montelukast và rosiglitazone (cơ chất thăm dò đại diện của các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CPY2C8) cho thấy montelukast không ức chế CPY2C8 in vivo. Do đó, montelukast có thể không làm thay đổi một cách rõ rệt sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi enzym này (như paclitaxel, rosiglitazone và repaglinid).

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Quá liều

Không có trị liệu riêng biệt trong trường hợp quá liều.

Cách xử trí

Nếu xảy ra quá liều phải điều trị bệnh nhân theo triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ thích hợp. Phương pháp thẩm tách máu có thể cũng không có hiệu quả.

Lái xe và vận hành máy móc

Monte-H 4 chỉ dùng cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi.

Thai kỳ và cho con bú

Monte-H 4 chỉ dùng cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm.

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ alu-alu, mỗi vỉ 10 viên.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.