2163. NHÓM A - MEBIVIC (Ibuprofen 100mg; Hộp 1 chai x 60ml) MEBIPHAR

THÀNH PHẦN:

Mỗi 5ml hôn dịch chứa:

Ibuprofen……………………100mg

Tá dược………………vừa đủ 5ml

(Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, Sobrbitol 70%, Natri citrat, Sucralose, Na MCM, Methyl paraben, Bột mùi cam, Tinh dầu cam, Màu Tartrazine, Màu Sunset yellow, Nước tinh khiết)

MÔ TẢ SẢN PHẨM: Hỗn dịch uống, màu cam, mùi cam, đóng chai.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:  Chai 100ml – Hộp 01 chai.

CHỈ ĐỊNH:

-Chống đau và viêm từ nhẹ đến vừa: trong một số bệnh như thống kinh, nhức đầu, thủ thuật về răng, cắt mép âm hộ.

-Viêm khướp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp thiếu niên.

-Hạ sốt trẻ em.

LIỀU LƯỢNG:

Người lớn:

– Giảm đau: 60 – 90ml (1,2 – 1,8g)/ngày, chia làm nhiều liều nhỏ, liều duy trì là 30 – 60ml (0,6 – 1,2)/ngày. Liều tối đa: 120 -160ml (2,4 – 3,2g)/ngày.

– Giảm sốt: 10 – 20ml (0,2 – 0,4g)/ngày cách nhau 4 – 6 giờ/lần, liều tối đa 60ml(1,2g)/ngày.

Trẻ em:

-Giảm đau hoặc hạ sốt: Đối với trẻ em trên 5kg, 20mg/kg/ngày, chia làm nhiều lần nhỏ. Sử dụng ống tiêm hoặc muỗng phân liều để chia như sau:

+ Trẻ từ 3 – 6 tháng tuổi, nặng trên 5kg: 2,5ml x 3 lần/ngày.

+ Trẻ từ 6 – 12 tháng tuổi: 2,5ml x 3 – 4 lần/ngày.

+ Trẻ từ 1 – 3 tuổi: 5ml x 3 lần/ngày.

+ Trẻ từ 4 – 6 tuổi: 7,5ml x 3 lần/ngày.

+ Trẻ từ 7 – 9 tuổi: 10ml x 3 lần/ngày.

+ Trẻ từ 10 – 12 tuổi: 15ml x 3 lần/ngày.

– Mỗi liều nên được dùng cách nhau 6 – 8 giờ hoặc tối thiểu là 4 giờ.

– Thuốc không thích hợp cho trẻ dưới 3 tháng tuổi.

– Trẻ từ 3 – 5 tháng tuổi, hỏi ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng xấu hơn hoặc không thuyên giảm sau 24 giờ sử dụng thuốc.

– Trẻ từ 6 tháng tuổi, hỏi ý kiến bác sĩ nếu được kê đơn hơn 3 ngày và các triệu chứng trở nên tệ hơn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

– Mẫn cảm với ibuprofen hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

– Tiền sử mẫn cảm với aspirin hay các thuốc chống viêm không steroid khác.

– Tiền sử viêm loét đường tiêu hoá liên quan đến NSAIDs.

– Ba tháng cuối thai kỳ.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

– Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

+ Rất hiếm gặp: Nếu dấu hiệu nhiễm trùng xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong quá trình sử dụng ibuprofen, bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ ngay để có liệu pháp điều trị thích hợp.

   – Huyết học:  + Rất hiếm gặp: Thiếu máu, giảm bạch cầu, tiểu cầu, toàn thể huyết cầu, tăng bạch cầu hạt. Dấu hiệu đầu tiên: Sốt, đau họng, loét miệng nhẹ, triệu chứng giống cúm, kệt sức, chảy máu không rõ nguyên nhân và vết thâm tím

– Hệ miễn dịch:

khi điều trị với ibuprofen, một số trường hợp có triệu chứng viêm màng não vô trùng như cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, sốt hoặc mất phương hướng

– Phản ứng quá mẫn:

+  Ít gặp: Nhức đầu

+ Rất hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng gồm sưng mặt , lưỡi và thanh quản, khó thở; nhịp tim nhanh, hạ huyết áp (sốc phản vệ, phù mạch hoặc sốc nặng)

+ Chưa rõ: Hen suyễn, hen phế quản, co thắt phế quản, khó thở, da bị bong tróc và dày hóa (bao gồm hoại tử thượng bì và hồng ban đa dạng)

   – Hệ thần kinh:

+ Rất hiếm gặp: Viêm màng não vô trùng.

    – Tim mạch và mạch máu não:

+ Chưa rõ: Chứng phù thủng, cao huyết áp, suy tim.

+ Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem phần Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc).

– Tiêu hóa :

+ Ít gặp: Đau bụng, buồn nôn, chứng khó tiêu.

+ Hiếm gặp: Tiêu chảy, đầy hơi, táo bón và nôn.

+ Rất hiếm gặp: Loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, phân đen, thổ huyết, đôi khi gây tử vong đặc biệt ở người cao tuổi, viêm loét dạ dày, làm nặng thêm tình trạng viêm loét đại tràng và bệnh Crohn.

– Gan: + Rất hiếm gặp: Rối loạn chức năng gan.

– Rối loạn da và mô dưới da:

+ Ít gặp: Phát ban da.

+ Rất hiếm gặp: Các phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens – Johnson, hồng ban đa dạng và hoại tử thượng bì nhiễm độc.

+ Chưa rõ: Nhiễm trùng da nghiêm trọng và biến chứng mô mềm có thể xảy ra khi đang bị nhiễm thủy đậu.

– Thận: + Rất hiếm gặp: Suy thận cấp, hoại tử nhú, đặc biệt là dùng lâu dài, có liên quan đến tăng ure máu và phù nề.

TƯƠNG TÁC THUỐC:

*Ibuprofen nên tránh phối hợp với:

– Aspirin: Ibuprofen có thể ức chế tác động chống kết tập tiểu cầu của aspirin liều thấp. Sử dụng ibuprofen thường xuyên và lâu dài có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim của aspirin liều thấp.

– NSAIDs khác kể cả thuốc ức chế chọn lọc COX – 2 vì có thể tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn.

 *Ibuprofen nên thận trọng khi phối hợp với:

– Thuốc chống đông máu ( warfarin ): NSAIDs có thể làm tăng tác dụng của thuốc này.

– Thuốc điều trị cao huyết áp và thuốc lợi tiểu: NSAIDs có thể làm giảm tác dụng của chúng. Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ độc thận của NSAIDs.

– Dùng đồng thời corticosteroid, các chất chống kết tập tiểu cầu và các thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRIs) làm tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết tiêu hóa.

– Các glycosid tim dùng chung với NSAIDs có thể làm trầm trọng tình trạng suy tim, giảm độ lọc cầu thận và tăng nồng độ glycosid trong huyết tương.

– Lithium, methotrexat: Ibuprofen có thể làm tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương.

– Ciprofloxacin, tacrolimus: Tăng nguy cơ độc thận.

– Mifepriston: Không nên dùng NSAIDs trong 8-12 ngày sau khi dùng mifepriston vì NSAIDs có thể làm giảm tác dụng của mifepriston.

– Zidovudin: Tăng nguy cơ độc tính huyết học. Tăng nguy cơ huyết khối và tụ máu ở bệnh nhân nhiễm HIV điều trị đồng thời zidovudin và ibuprofen.

– Kháng sinh quinolon: NSAIDs có thể làm tăng nguy cơ co giật của kháng sinh quinolon.

NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU :

Đau bụng, buồn nôn, nôn thờ ơ và ngủ gà có thể xảy ra đau đầu, cơn co cứng, ức chế thần kinh trung ương, co giật, hạ huyết áp, nhịp nhanh, thở nhanh và rung nhĩ. Hiếm gặp tình trạng nhiễm toan chuyển hóa, hôn mê , suy thận tăng kali huyết, ngừng thở, ức chế hô hấp và suy hô hấp.

BẢO QUẢN: bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng và ẩm.

HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngày sản xuất