CHI TIẾT SẢN PHẨM
Số đăng ký: VD-27220-17
Sản xuất tại: Công ty cổ phần Dược và Vật tư y tế Bình Thuận
1. Tên thuốc: BROSUVON
2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để xa tầm tay trẻ em.
3. Thành phần công thức thuốc: Mỗi 5 ml sirô chứa Bromhexin hydroclorid 4 mg.
4. Dạng bào chế: Sirô
5. Chỉ định: Làm loãng đờm trong các bệnh phế quản phổi cấp và mạn tính có kèm theo sự tiết chất nhầy bất thường và sự vận chuyển chất nhầy bị suy yếu.
6. Cách dùng, liều dùng
Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: 10 ml (8 mg), 3 lần mỗi ngày.
Trẻ 6 - 12 tuổi: 5 ml (4 mg), 3 lần mỗi ngày.
Trẻ 2 - 6 tuổi: 2,5 ml (2 mg), 3 lần mỗi ngày.
Trẻ dưới 2 tuổi: 1,25 ml (1 mg), 3 lần mỗi ngày.
Khi bắt đầu điều trị có thể cần thiết phải tăng tổng liều mỗi ngày đến 48 mg (60 ml hoặc 20 ml 3 lần mỗi ngày) ở người lớn và trẻ trên 12 tuổi.
Cần thông báo trước cho bệnh nhân được điều trị bằng sirô BROSUVON về khả năng gia tăng lượng chất tiết. Trong chỉ định cho bệnh hô hấp cấp tính, dựa vào từng bệnh nhân để quyết định việc hỏi ý kiến bác sỹ tùy thuộc vào triệu chứng có cải thiện hay xấu đi trong thời gian điều trị.
Thời gian điều trị sirô BROSUVON không quá 8 - 10 ngày mà không hỏi ý kiến bác sỹ.
7. Chống chỉ định
Không dùng sirô BROSUVON cho những bệnh nhân đã biết quá mẫn với bromhexin hoặc các thành phần khác của thuốc.
Chống chỉ định sử dụng thuốc trong trường hợp bệnh nhân mắc bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với tá dược nào của thuốc (xem phần “thận trọng khi dùng thuốc").
8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
Có rất ít báo cáo tổn thương da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (toxic epidermal necrolysis - TEN) tạm thời liên quan đến việc sử dụng thuốc long đờm như bromhexin. Hầu hết các trường hợp được lý giải là do bệnh lý mà bệnh nhân đang mắc phải và/hoặc thuốc dùng cùng. Hơn nữa trong giai đoạn sớm của hội chứng Stevens-Johnson hoặc TEN, trước tiên bệnh nhân có tiền 5 tiền triệu chứng giống cúm không đặc hiệu như sốt, đau nhức người, viêm mũi, ho và đau họng. Do bị lầm bởi các tiền triệu chứng giống cúm không đặc hiệu này người ta có thể bắt đầu điều trị triệu chứng bằng thuốc ho và cảm. Do đó, nêu xuất hiện một vài tổn thương mới trên da hoặc niêm mạc thì nên đi khám bác sỹ ngay và ngừng điều trị bằng bromhexin.
Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời sirô BROSUVON và các thuốc ức chế họ để tránh tích tụ các chất tiết do sự suy giảm phản xạ ho và kết hợp này chỉ nên sử dụng sau khi đánh giá lợi ích - nguy cơ.
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân loét dạ dày.
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân hen vì bromhexin có thể gây co thắt phế quản ở những một số người mẫn cảm. Phải hết sức thận trọng khi sử dụng sirô BROSUVON ở những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng. tại gan có thể xảy ra. Ở những bệnh nhân suy thận nặng, tích lũy các chất chuyển hóa của bromhexin hình thành tại gan có thể xảy ra.
Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân là người cao tuổi, suy nhược hoặc quá yếu mà không có khả năng khạc đờm. Cảnh báo tá dược sorbitol: Bệnh nhân không dung nạp với fructose di truyền không nên sử dụng thuốc này.
Cảnh báo tá dược natri benzoat: Có thể làm tăng nguy cơ vàng da ở trẻ sơ sinh.
Cảnh báo tá dược saccharin: Trong trường hợp bệnh nhân đái tháo đường nên thận trọng.
9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Dữ liệu sử dụng bromhexin cho phụ nữ mang thai còn giới hạn. Những nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Nên thận trọng băng cách tránh sử dụng BROSUVON trong thời kỳ mang thai. Chưa rõ liệu bromhexin/các chất chuyển hóa có được bài tiết vào sữa người mẹ hay không. Dữ liệu có sẵn về dược lực học/độc tính trên động vật cho thấy sự bài tiết của bromhexin/các chất chuyển hóa vào sữa mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. Không nên dùng sirô BROSUVON trong thời gian cho con bú
10. Quá liều và cách xử trí
Cho đến nay chưa ghi nhận các triệu chứng đặc hiệu do quá liều ở người. Dựa trên các báo cáo về quá liều một cách tình cờ và/hoặc dùng thuốc sai, các triệu chứng quan sát thấy phù hợp với các tác dụng phụ đã biết của BROSUVON tại liều khuyến cáo và có thể cần điều trị triệu chứng.
11. Quy cách đóng gói
- Hộp 20 gói x 5 ml;
- Hộp 50 gói x 5 ml;
- Hộp 20 gói x 10 ml
- Hộp 50 gói x 10 ml;
- Hộp 1 chai x 30 ml;
- Hộp 1 chai x 50 ml;
- Hộp 1 chai x 60 ml.
