2308. CALCI FOLINAT 5ml (Acid folinic 50mg/5ml) (Hộp 5 ống x 5ml) VINPHACO

Thành phần của thuốc Calci Folinat 5ml Vinphaco

• Acid folinic (dưới dạng Calci folinat 54mg/5ml) 50 mg/5ml.

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm.

Công dụng - Chỉ định của thuốc Calci Folinat 5ml Vinphaco

• Phòng và điều trị ngộ độc do các chất đối kháng với acid folic (thí dụ khi dùng liều cao methotrex. Dùng phối hợp với fluorouracil trong điều trị ung thư đại – trực tràng.
• Dự phòng và điều trị độc tính của các thuốc như pyrimethamin, trimethoprim, sulfasalazin.

Chống chỉ định của thuốc

• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với calci folinat hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng - Cách dùng của thuốc Calci Folinat 5ml Vinphaco

• Cách dùng:
  • Calci folinat được dùng tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch; tiêm tĩnh mạch được tiến hành trong năm tới mười phút vì thuốc chứa calci. Khi truyền tĩnh mạch, thuốc được pha loãng trong dung dịch tiêm truyền natri clorid 0,9% đến nồng độ cuối cùng trong khoảng từ 1,5 mg/ml đến 0,2 mg/ml folinic acid, hoặc với dung dịch tiêm truyền glucose 5% đến nồng độ cuối cùng 1,5 mg/ml. Dung dịch sau pha loãng nên được sử dụng ngay sau khi pha. Nếu không sử dụng được ngay, có thể bảo quản dung dịch sau pha loãng ở nhiệt độ từ 2 - 80C trong tối đa 24 giờ.
• Liều dùng:
  • Khi truyền tĩnh mạch, thuốc được pha loãng trong dung dịch tiêm truyền natri clorid 0,9% đến nồng độ cuối cùng trong khoảng từ 1,5 mg/ml đến 0,2 mg/ml folinic acid, hoặc với dung dịch tiêm truyền glucose 5% đến nồng độ cuối cùng 1,5 mg/ml. Dung dịch sau pha loãng nên được sử dụng ngay sau khi pha. Nếu không sử dụng được ngay, có thể bảo quản dung dịch sau pha loãng ở nhiệt độ từ 2 - 80C trong tối đa 24 giờ.
  • Trong trường hợp do vô ý dùng quá liều thuốc đối kháng acid folic (như methotrexat), phải dùng acid folinic ngay khi có thể và tốt nhất là trong giờ đầu tiên. Khuyến cáo dùng các liều bằng hoặc lớn hơn liều methotrexat. Hoặc đối với các liều lớn hơn hoặc quá liều methotrexat, có thể truyền tĩnh mạch calci folinat với một liều tương đương 75 mg acid folinic trong vòng 12 giờ, tiếp theo đó tiêm bắp liều 12 mg cứ 6 giờ một lần, cho 4 liều. Mặc dù vincristin không phải là một thuốc đối kháng acid folic, acid folinic cũng được đề xuất dùng đối với một số biểu hiện độc tính của quá liều vincristin.
  • Vào cuối thời gian này (48 giờ sau khi bắt đầu lần truyền methotrexat đầu tiên), đo nồng độ methotrexat còn lại. Nếu nồng độ đó thấp hơn nồng độ ngưỡng 0,5 micromol/lít, thường tiếp tục dùng cùng liều đó trong 48 giờ thêm nữa. Nếu nồng độ đó cao hơn 0,5 micromol/lít, các liều calci folinat dùng thêm được điều chỉnh tùy theo nồng độ methotrexat như sau:
    • Nếu nồng độ methotrexat trong huyết thanh > 0,5 micromol/lít: Dùng liều calci folinat trong đương với 15 mg/m2 acid folinic.
    • Nếu nồng độ methotrexat trong huyết thanh > 1 micromol/lít: Dùng liều calci folinat tương đương với 100 mg/m2 acid folinic.
    • Nếu nồng độ methotrexat trong huyết thanh > 2 micromollit: Dùng liều calci folinat tương đương với 200 mg/m2 acid folinic.
    • Liều calci folinat được cho cử 6 giờ một lần trong 48 giờ thêm nữa hoặc cho tới khi nồng độ.
  • Để dự phòng độc tính của trimetrexat:
    • Acid folinic được dùng trong khi điều trị và trong 72 giờ sau liều trimetrexat cuối cùng. Liều thường dùng là acid folinic 20 mg/m2, cứ 6 giờ một lần, uống hoặc tiêm tĩnh mạch trong 5 đến 10 phút; Liều hàng ngày được điều chỉnh tùy theo độc tính. Trong trường hợp ngộ độc trimetrexat (như có thể xảy ra khi dùng trimetrexat liều cao mà không dùng acid folinic), có thể tiêm tĩnh mạch acid folinic, sau khi đã ngừng trimetrexat, với liều 40 mg/m?, cứ 6 giờ một lần trong 3 ngày.
  • Đối với độc tính của trimethoprim:
    • Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp acid folinic 3 - 10 mg/ngày sau khi ngừng thuốc cho đến khi các số lượng tế bào máu phục hồi.
  • Đối với độc tính pyrimethamin (như có thể xảy ra trong trị liệu với liều thấp kéo dài hoặc trị liệu với liều cao):
    • Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp acid folinic 5 - 50 mg/ngày trong thời gian điều trị và điều chỉnh tùy theo các số lượng tế bảo máu.
  • Acid folinic cũng được dùng phối hợp với fluorouracil để làm tăng tác dụng độc tế bảo trong điều trị ung thư đại trực tràng giai đoạn muộn. Dùng cả chế độ acid folinic liều cao (liều chuẩn acid folinic là 200 mg/m2), tiếp theo là fluorouracil và chế độ liều thấp (20 mg/m2).

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc Calci Folinat 5ml Vinphaco

• Ở bệnh nhân cao tuổi hoặc suy thận, cần đánh giá lại một cách đều đặn mối tương quan lại lợi ích/nguy cơ của việc dùng methotrexat. Để dự phòng ngộ độc do methotrexat, khi xảy ra nôn phải truyền dịch để bố sung nước và cho bệnh nhân dùng calci folinat ngoài đường tiêu hóa.
• Calci folinat là một thuốc đối kháng với methotrexat, không dùng thuốc đó đồng thời với methotrexat, trừ trường hợp cần làm mất tác dụng methotrexat.
• Calci folinat nên được sử dụng với methotrexat hoặc 5-fluorouracil dưới sự giám sát trực tiếp của một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng các tác nhân hóa trị liệu ung thư.
• Điều trị calci folinat có thể che lấp dấu hiệu thiếu máu ác tính và bệnh thiếu máu khác do thiếu vitamin B12.
• Nhiều sản phẩm thuốc gây độc tế bào - ức chế tổng hợp DNA trực tiếp hoặc gián tiếp - dẫn đến bệnh hồng cầu to (hydroxyurea, cytarabin, mecaptopurin, thioguanin). Tuy nhiên, bệnh này không nên được điều trị bằng acid folinic.
• Ở những bệnh nhân động kinh được điều trị bằng phenobarbital, phenytoin, primidon, và succinimid có sử dụng đồng thời calci folinat có thể tăng tần suất co giật do giảm nồng độ trong huyết tương của các thuốc chống động kinh. Theo dõi lâm sàng, nếu cần thiết phải giám sát nồng độ thuốc trong huyết tương và điều chỉnh liều của thuốc chống động kinh khi dùng cùng calci folinat hoặc ngừng thuốc nếu cần.
• Calci folinat/5-fluorouracil:
  • Calci folinat có thể làm tăng nguy cơ độc tính của 5-fluorouracil, đặc biệt ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược. Các biểu hiện thường gặp nhất do quá liều 5-fluorourcil là giảm bạch cầu,  vieniem mac viêm miệng và/hoặc tiêu chảy.
  • Không được tự dùng kết hợp, duy trì 5-fluorouracil và calci folinat ở những bệnh nhân có các triệu chứng của nhiễm độc đường tiêu hóa, không phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng, cho đến khi tất cả các triệu chứng đã biến mất hoàn toàn. Tiêu chảy có thể là một dấu hiệu của nhiễm độc đường tiêu hóa, bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy phải được theo dõi cẩn thận cho đến khi các triệu chứng đã biến mất hoàn toàn, do sự suy giảm lâm sàng nhanh chóng dẫn đến tử vong có thể xảy ra. Nếu bị tiêu chảy và/hoặc viêm miệng xảy ra, nên giảm liều của 5-fluorouracil cho đến khi các triệu chứng đã biến mất hoàn toàn.
  • Cần chăm sóc đặc biệt khi thực hiện điều trị đối với người già và bệnh nhân có hoạt động thể chất thấp do bệnh mắc kèm làm tăng độc tính.
  • Ở những bệnh nhân là người già và bệnh nhân đã trải qua xạ trị sơ bộ, việc kết hợp 5-fluorouracil và calci folinat được khuyến khích đồng thời với việc giảm liều 5-fluorouracil.
  • Calci folinat không được trộn cùng với 5-fluorouracil trong tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch. Nồng độ calci nên được theo dõi ở bệnh nhân được sử dụng kết hợp 5-fluoroufacil/calci folinat để điều trị và bổ sung kịp thời nếu nồng độ calci thấp.
• Calci folinat/methotrexat:
  • Sử dụng phối hợp calci folinatmethotrexat sẽ làm giảm độc tính trên huyết học của methotrexat. Calci folinat không có tác động đến các độc tính khác không phải huyết học của methotrexat như độc tính trên thận và kết tủa chất chuyển hóa trong thận. Những bệnh nhân mắc bệnh suy thận từ trước hoặc suy thận do methotrexat gây ra có khả năng làm chậm sự đào thải của methotrexat, có thể làm tăng nhu cầu đối với calci folinat (sử dụng liều cao hoặc kéo dài).
  • Tránh dùng liều calci folinat quá cao vì điều này có thể làm giảm hoạt động chống khối u của methotrexat, đặc biệt là các khối u thần kinh trung ương nơi calci folinat tích từ sau khi sử dụng kéo dài.
  • Quá liều với một chất đối kháng acid folic như methotrexat niên được cấp cứu khẩn cấp. Khi đó nên sử dụng liệu pháp giải cứu bằng calci folinat. Calci folinat làm giảm độc tính của methotrexat.
  • Với những bệnh nhân đang dùng các thuốc tương tác với methotrexat (ví dụ, thuốc kéo dài thời gian bán thải của methotrexat hoặc liên kết với albumin huyết thanh) nên thường xuyên được xem xét làm các thí nghiệm lâm sàng để theo dõi độc tính của metrothexat.

Sử dụng thuốc Calci Folinat 5ml Vinphaco cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng.

Sử dụng thuốc Calci Folinat 5ml Vinphaco cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc dùng được cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của thuốc Calci Folinat 5ml Vinphaco

• Hiếm gặp (1/10 000 < ADR < 1/ 1 000):
  • Rối loạn tâm thần: Mất ngủ, lo âu và trầm cảm sau khi dùng liều cao.
  • Rối loạn tiêu hóa (xảy ra khi dùng liều cao).
  • Rối loạn thần kinh: Tăng tần suất các cuộc tấn công trong động kinh.
• Rất hiếm gặp (ADR < 1/10 000):
  • Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng, kể cả phản ứng phản vệ và nổi mề đay.
  • Điều trị phối hợp với 5-fluorouracil; Nói chung, tính an toàn phụ thuộc vào chế độ điều trị áp dụng với 5-fluorouracil do calci folinat làm tăng cường các độc tính của 5-fluorouracil.
• Rất phổ biến (ADR> 1/10):
  • Rối loạn tiêu hóa: Nôn và buồn nôn,
  • Rối loạn chung: Độc tính niêm mạc (nặng).
  • Không làm tăng cường độc tính khác gây ra bởi S-fluorouracil (ví dụ độc thần kinh).
• Rất phổ biến (ADR > 1/10):
  • Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, mất nước dẫn đến phải nhập viện để điều trị và thậm chí tử vong.

Tương tác thuốc

• Calcolinat có thể làm giảm tác dụng của các thuốc chống động kinh: Phenobarbital, primidon,phenytoin và succinimid.
• Việc dùng đồng thời calci folinat với 5-fluorouracil làm tăng độc tính, đặc biệt là trên đường tiêu hóa hóa nhưng cũng đồng thời làm tăng tác dụng chống ung thư của 5-fluorouracil.
• Khi calci folinat được kết hợp với một chất đối kháng acid folic (ví dụ cotrimoxazol, pyrimethamin, hiệu quả tác dụng của các chất đối kháng acid folic có thể bị giảm hoặc mất tác dụng hoàn toàn.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo thoáng mát, nhiệt độ không quá 30°C, trong bao bì gốc và tránh ánh sáng.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói

• Hộp 10 ống, 50 ống.

Nhà sản xuất

• Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Vĩnh Phúc – VINPHACO.