2545. Fuxofen 20 (Fluoxetin 20mg; Hộp 3 vỉ bấm x 10 viên nén bao phim, Thùng 225h) Savipharm

Thành phần của Fuxofen 20

• Fluoxetin hydroclorid tương đương:
  • fluoxetin:……………………………………..10 mg / 20 mg
  • Tá dược vừa đủ………………………………………….1 viên

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng - Chỉ định của Fuxofen 20

• Fluoxetin được chỉ định điều trị bệnh trầm cảm, hội chứng hoảng sợ, chứng ăn vô độ, rối loạn xung lực cưỡng bức – ám ảnh.

Cách dùng - Liều dùng của Fuxofen 20

• Cách dùng:
  • Fluoxetin được dùng theo đường uống.
• Liều dùng:
  • Điều trị trầm cảm: Liều bắt đầu thường dùng là 20 mg/ngày, uống 1 lần vào buối sáng. Một số người bệnh có thể dùng liều thấp hơn (nghĩa là 5 mg/ngày hoặc 20 mg cách 2 hoặc 3 ngày/1 lần). Liều duy trì được thay đối theo đáp ứng lâm sàng của mỗi người. Thông thường sau một vài tuần mới đạt được hiệu quả điều trị đầy đủ, do vậy không nên tăng liều thường xuyên.
  • Điều trị hội chứng hoảng sợ: Liều bắt đầu 10 mg/ngày, uống 1 lần vào buối sáng. Sau 1 tuần điều trị có thể tăng liều lên 20 mg/ngày. Nếu không có dấu hiệu cải thiện trong một vài tuần điều trị có thể tăng liều fluoxetin lên đến 60 mg/ngày.
  • Điều trị chứng ăn vô độ: Liều dùng ngay 60 mg/ngày có thể uống 1 lần vào buối sáng hoặc chia làm nhiều lần trong ngày.
  • Điều trị hội chứng xung lực cưỡng bức ám ảnh: Liều bắt đầu 20 mg/ngày như trên. Phải mất vài tuần mới đạt được đáp ứng điều trị đầy đủ. Liều trên 20 mg phải chia làm 2 lần, sáng và chiều. Một số trường hợp có thể cần liều cao tới 80 mg/ngày, nhưng điều quan trọng là bao giờ cũng cần vài tuần (4 – 6 tuần) để đạt được kết quả về điều trị với 1 liều đã cho.
  • Với người cao tuối và người suy gan, cần giảm liều ban đầu và giảm tốc độ tăng liều.
  • Người cao tuối thường bắt đầu 10 mg mỗi ngày và không được vượt quá 60 mg mỗi ngày.
  • Người bệnh suy thận: Có nguy cơ tích lũy fluoxetin và chất chuyển hóa ở người bệnh giảm chức năng thận, do vậy, cần cân nhắc điều chỉnh liều cho người bệnh suy thận.
  • Trẻ em: An toàn và hiệu quả với trẻ em (< 18 tuối) chưa được xác định.

Chống chỉ định của Fuxofen 20

• Quá mẫn với fluoxetin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc
• Người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút).
• Người bệnh đang dùng các thuốc ức chế MAO (dùng hai loại thuốc này phải cách nhau ít nhất 5 tuần).
• Người có tiền sử động kinh.
• Phụ nữ cho con bú

Lưu ý khi sử dụng

• Tránh dùng thuốc đồng thời với các chất ức chế MAO. Chỉ nên bắt đầu dùng các thuốc ức chế MAO khi fluoxetin đã được thải trừ hoàn toàn (ít nhất 5 tuần).
• Cần thận trọng giảm liều cho người bệnh có bệnh gan hoặc giảm chức năng gan.
• Cần thận trọng khi sử dụng cho trẻ em hoặc thiếu niên dưới 18 tuối vì thuốc có liên quan đến hành vi tự tử (cố ý tự tử hoặc có ý muốn tự tử).
• Thuốc có thể gây chóng mặt hoặc nhức đầu, nên không đứng dậy đột ngột khi đang ở tư thế nằm hoặc ngồi.
• Fluoxetin có thể gây hạ đường huyết trên bệnh nhân đái tháo đường.
• Thận trọng với người bệnh có tiền sử bệnh động kinh, do fluoxetin có thể hạ thấp ngưỡng gây cơn động kinh.
• Chảy máu bất thường
• Các thuốc thuộc nhóm ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin (SSRI: serotonin-specific reuptake inhibitor) và ức chế tái hấp thu serotonin noradrenalin (SNR1: serotonin noradrenaline reuptake inhibitor), bao gồm fluoxetin, có thể làm tăng nguy cơ chảy máu bao gồm chảy máu đường tiêu hóa. Vì vậy, cần thận trọng ờ bệnh nhân dùng đồng thời fluoxetin với thuốc chống đông máu và/hoặc các thuốc có ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu (NSAID: non¬steroidal anti-inflammatory drug, aspirin) và ờ những bệnh nhân dễ bị chảy máu.
• Hạ natri máu
• Hạ natri máu nghiêm trọng (một số có natri huyết thanh thấp hơn 110 mmol/L) đã được báo cáo, phần lớn xảy ra ờ bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu hay những người suy kiệt thể tích máu. Tình trạng hạ natri máu hồi phục khi ngưng thuốc, cần theo dõi chất điện giải cho bệnh nhân cao tuổi trong những tuần đầu điều trị.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Xếp hạng cảnh báo:
  • AU TGA pregnancy category: C
  • US FDA pregnancy category: C
• Thời kỳ mang thai:
  • Tính an toàn của fluoxetin đối với người mang thai chưa được xác định; phải tránh dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai, trừ khi không có thuốc nào khác an toàn hơn.
• Thời kỳ cho con bú:
  • Fluoxetin và norfluoxetin phân bố vào sữa mẹ, do vậy có thể ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. Không nên dùng fluoxetin cho bà mẹ đang cho con bú hoặc không nên cho con bú khi đang dùng thuốc.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây buồn ngủ, giảm khả năng suy xét, phán đoán, suy nghĩ hoặc khả năng vận động, nên phải thận trọng khi lái xe, vận hành máy hoặc những công việc cần tỉnh táo.

Tác dụng phụ của Fuxofen 20

• Khi bắt đầu điều trị, tình trạng bồn chồn, lo lắng hoặc khó ngủ có thể bị tăng lên (10 – 20% số trường hợp điều trị). Phản ứng buồn nôn lúc đầu và phụ thuộc vào liều cũng có thể xảy ra tới 10%.
• Thường gặp, ADR > 1/100
  • Toàn thân: Mệt mỏi, chóng mặt, ra mồ hôi
  • Thần kinh trung ương: Liệt dương, không có khả năng xuất tinh, giảm tình dục.
  • Tiêu hóa: Buồn nôn, ỉa chảy, chán ăn.
  • Da: Phát ban da, ngứa.
  • Thần kinh: Run.
  • Tâm thần: Tình trạng bồn chồn, mất ngủ, lo sợ.
• Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
  • Toàn thân: Ðau đầu.
  • Tiêu hóa: Nôn, rối loạn tiêu hóa, khô miệng.
  • Da: Mày đay.
  • Hô hấp: Co thắt phế quản/phản ứng giống hen.
  • Tiết niệu: Bí tiểu tiện.
• Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
  • Toàn thân: Ngất, bệnh huyết thanh.
  • Tuần hoàn: Loạn nhịp tim, mạch nhanh, viêm mạch.
  • Thần kinh trung ương: Phản ứng ngoại tháp, rối loạn vận động, hội chứng Parkinson, dị cảm, động kinh, hội chứng serotonin.
  • Nội tiết: Giảm hoặc tăng năng tuyến giáp, tăng prolactin huyết, chứng to vú đàn ông, chứng tiết nhiều sữa.
  • Da: Dát sần, chứng mụn mủ, phát ban da, luput ban đỏ.
  • Gan: Viêm gan, vàng da ứ mật.
  • Hô hấp:Xơ hóa phổi, phù thanh quản.
  • Chuyển hóa: Giảm natri huyết.
• Tình trạng cơn hưng cảm và hưng cảm nhẹ xảy ra ở một số nhỏ người bệnh đã điều trị bằng fluoxetin. Ðã thấy phản ứng toàn thân, đôi khi liên quan tới viêm mạch ở người bệnh bị nổi ban da do fluoxetin. Những triệu chứng này có thể là thông báo nghiêm trọng về các phản ứng phụ toàn thân có thể xảy ra ở cả các cơ quan như gan, thận và phổi.
• Ðã gặp một vài trường hợp hội chứng Stevens – Johnson và ban đỏ đa dạng. Với các trường hợp này, cần nhìn nhận và điều trị như một loại bệnh tự miễn. Một số ít trường hợp có thời gian chảy máu kéo dài và chức năng gan bất thường. Một vài ca có thiếu máu bất sản, hoại tử gan và giảm lượng tiểu cầu, nhưng chưa xác định được có phải do dùng fluoxetin không.
• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
• Hướng dẫn cách xử trí ADR:
  • Ngừng dùng thuốc khi bị nối ban da hoặc nối mày đay. Nếu cần thiết, có thể điều trị bằng các kháng histamin hoặc/và steroid.
  • Có thể nhai kẹo cao su hoặc kẹo không đường, hoặc chất thay thế nước bọt để giảm khô miệng; đến bác sĩ khám nếu khô miệng kéo dài quá hai tuần.

Tương tác thuốc

• Các chất ức chế monoamin oxidase (MAO)
• Không nên dùng đồng thời fluoxetin với các chất ức chế monoamin oxidase như furazolidon, procarbazin và selegilin, vì có thể gây lú lẫn, kích động, những triệu chứng ở đường tiêu hóa, sốt cao, co giật nặng hoặc cơn tăng huyết áp.
• Thuốc được chuyển hóa bới P4502D6 (CYP2D6)
• Fluoxetin ức chế mạnh các enzym gan cytochrom P 2D6. Điều trị đồng thời với các thuốc chuyển hóa nhờ enzym này và có chỉ số điều trị hẹp (thí dụ flecainid, encainid, vinblastin, carbamazepin và thuốc chống trầm cảm 3 vòng) thì phải bắt đầu hoặc điều chỉnh các thuốc này ở phạm vi liều thấp. Điều này cũng áp dụng nếu fluoxetin đã được dùng trong vòng 5 tuần trước đó.
• Sử dụng fluoxetin với các thuốc kích thích giải phóng serotonin có thể gây ra hội chứng cường serotonin như kích động, ảo giảc, hôn mê, tăng thân nhiệt, buồn nôn, nôn, ỉa chảy.
• Nồng độ các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, maprotilin hoặc trazodon trong huyết tương có thể tăng lên gấp đôi khi dùng đồng thời với fluoxetin. Một số thầy thuốc khuyên nên giảm khoảng 50% liều các thuốc này khi dùng đồng thời với fluoxetin.
• Dùng đồng thời fluoxetin với diazepam có thể kéo dài nửa đời của diazepam ở một số người bệnh, nhưng các đáp ứng sinh lý và tâm lý vận động có thể không bị ảnh hưởng.
• Điều trị sốc điện: Cơn co giật kéo dài khi điều trị đồng thời với fluoxetin.
• Dùng đồng thời với các thuốc tác dụng thần kinh có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ.
• Các thuốc liên kết nhiều với protein huyết tương như thuốc chống đông máu, digitalis hoặc digitoxin, dùng đồng thời với fluoxetin có thể bị đấy ra khỏi vị trí liên kết protein, làm tăng nồng độ các thuốc tự do trong huyết tương và tăng tác dụng phụ.
• Nồng độ phenytoin có thể bị tăng lên khi dùng đồng thời với fluoxetin, dẫn đến ngộ độc, nên cần theo dõi chặt chẽ nồng độ phenytoin trong huyết tương.
• Dùng fluoxetin đồng thời với lithi có thể làm tăng/giảm nồng độ lithi trong máu, và đã có trường hợp ngộ độc lithi xảy ra. Do đó, cần theo dõi nồng độ lithi trong máu.
• Thuốc chống loạn thần
• Một số bằng chứng cho thấy tương tác dược động học và/hoặc dược lực có thể xảy ra giữa một số thuốc ức chế chọn lọc thu hồi serotonin (SSRI) với một số thuốc chống loạn thần, bao gồm khả năng tăng cao nồng độ trong máu của haloperidol và Clozapin. Các nghiên cứu lâm sàng của pimozid với các thuốc chống trầm cảm khác đã chứng minh sự gia tăng tương tác thuốc hay kéo dài khoảng QT. Tuy nghiên cứu về tương tác cụ thể giữa fluoxetin với pimozid chưa được thực hiện nhưng khả năng xảy ra tương tác thuốc hoặc kéo dài khoảng QT làm hạn chế việc sừ dụng đồng thời pimozid với fluoxetin. Chống chỉ định sử dụng đồng thời fluoxetin với pimozid

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Xử trí khi quá liều

• Fluoxetin có phạm vi an toàn tương đối rộng. Khi uống quá liều, triệu chứng chủ yếu là buồn nôn, nôn. Cũng thấy triệu chứng kích động, hưng cảm nhẹ và các dấu hiệu kích thích TKTW.
• Xử trí: Chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Có thể cho dùng than hoạt và sorbitol. Duy trì hô hấp, hoạt động tim và thân nhiệt. Nếu cần, dùng thuốc chống co giật như diazepam. Các biện pháp thấm tích máu, lợi niệu bắt buộc hoặc thay máu có lẽ không có hiệu quả do thể tích phân bố lớn và thuốc liên kết nhiều với protein.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng.

Quy cách đóng gói 

• Hộp 3 vỉ x 10 viên

Nhà sản xuất

• Công ty cổ phần dược phẩm SaVi.