2548. SaVi Pantoprazole 40 (Pantoprazole 40mg; Hộp 2 vỉ x 10 viên nén) SAVIPHARM

Thành phần

Hoạt chất: Pantoprazol (dạng pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg.

Tá dược: Manitol, natri carbonat khan, natri croscarmellose, magnesi stearat, povidon K30, hypromellose 6cps, hypromellose 15cps, polyethylen glycol 6000, Eudragit L100, talc, titan dioxyd, sắt oxyd vàng.

Công dụng (Chỉ định)

Trào ngược dạ dày - thực quản.

Loét dạ dày, tá tràng.

Dự phòng loét dạ dày, tá tràng do dùng thuốc chống viêm không steroid.

Các tình trạng tăng tiết acid bệnh lý như hội chứng Zollinger- Ellison.

Cách dùng - Liều dùng

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ

Cách dùng:

Pantoprazol được dùng dưới dạng muối natri, 11,28mg pantoprazol natri tương đương với 10mg pantoprazol.

Dùng đường uống, mỗi ngày một lần vào buổi sáng, trước sau bữa ăn đều được. Thuốc kháng acid có thể uống đồng thời với thuốc này.

Vì pantoprazol bị phá hủy ở môi trường acid nên phải dùng dưới dạng viên bao tan trong ruột, khi uống pantoprazol phải nuốt cả viên, không được bẻ, nhai hoặc làm vỡ viên thuốc.

Phải tuân thủ đầy đủ cả đợt điều trị.

Liều lượng:

Điều trị bệnh trào ngược dạ dày - thực quản:

Uống mỗi ngày một lần 20 - 40mg vào buổi sáng trong 4 tuần, có thể tăng tới 8 tuần nếu cần thiết, ở những người vết loét thực quản không liền sau 8 tuần điều trị, có thể kéo dài đợt điều trị tới 16 tuần.

Điều trị duy trì: 20 - 40mg mỗi ngày. Độ an toàn và hiệu quả dùng liều duy trì trên 1 năm chưa được xác định.

Điều trị loét dạ dày lành tính:

Uống mỗi ngày một lần 40mg, trong 4 - 8 tuần.

Loét tá tràng:

Uống mỗi ngày một lần 40mg, trong 2 - 4 tuần.

Để tiệt trừ Helicobacter pylori, cần phối hợp pantoprazol với 2 kháng sinh trong chế độ điều trị dùng 3 thuốc trong 1 tuần.

Một phác đồ hiệu quả gồm pantoprazol uống 40mg, ngày 2 lần (vào buổi sáng và buổi tối) + clarithromycin 500mg, ngày 2 lần + amoxicilin 1,0g, ngày 2 lần hoặc metronidazol 400mg, ngày 2 lần.

Điều trị dự phòng loét đường tiêu hóa do thuốc chống viêm không steroid:

Uống mỗi ngày một lần 20mg.

Điều trị tình trạng tăng tiết acid bệnh lý trong hội chứng Zollinger - Ellison.

Uống liều bắt đầu 80mg mỗi ngày một lần, sau đó điều chỉnh theo đáp ứng của người bệnh (người cao tuổi liều tối đa 40mg/ngày). Có thể tăng liều đến 240mg mỗi ngày. Nếu liều hàng ngày lớn hơn 80mg thì chia làm 2 lần trong ngày.

Lưu ý: Đối với liều 20mg, cần sử dụng chế phẩm có hàm lượng phù hợp.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thận trọng:

Trước khi dùng pantoprazol cũng như các thuốc ức chế bơm proton khác cho người loét dạ dày, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dày vì thuốc có thể che lấp triệu chứng hoặc làm chậm chẩn đoán ung thư.

Cần thận trọng khi dùng pantoprazol ở người bị bệnh gan (cấp, mạn hoặc có tiền sử). Nồng độ huyết thanh của thuốc có thể tăng nhẹ và giảm nhẹ đào thải; nhưng không cần điều chỉnh liều.

Tránh dùng khi bị xơ gan hoặc suy gan nặng. Nếu dùng, phải giảm liều hoặc cho cách 1 ngày 1 lần. Phải theo dõi chức năng gan đều đặn.

Dùng thận trọng ở người suy thận, người cao tuổi.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Nhìn chung, pantoprazol dung nạp tốt cả khi điều trị ngắn hạn và dài hạn. Các thuốc ức chế bơm proton làm giảm độ acid ở dạ dày, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa.

Thường gặp, ADR > 1/100

Toàn thân: Mệt, chóng mặt, đau đầu.

Da: Ban da, mày đay.

Tiêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, đau bụng, táo bón, tiêu chảy.

Cơ khớp: Đau cơ, đau khớp.

Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100

Toàn thân: Suy nhược, choáng váng, chóng mặt, mất ngủ.

Da: Ngứa.

Gan: Tăng enzym gan.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Toàn thân: Toát mồ hôi, phù ngoại biên, tình trạng khó chịu, phản vệ.

Da: Ban dát sần, trứng cá, rụng tóc, viêm da tróc vảy, phù mạch, hồng ban đa dạng.

Tiêu hóa: Viêm miệng, ợ hơi, rối loạn tiêu hóa.

Mắt: Nhìn mờ, chứng sợ ánh sáng.

Thần kinh: Mất ngủ, ngủ gà, tình trạng kích động hoặc ức chế, ù tai, run, nhầm lẫn, ảo giác, dị cảm.

Máu: Tăng bạch cầu ưa acid, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

Nội tiết: Liệt dương, bất lực ở nam giới.

Tiết niệu: Đái máu, viêm thận kẽ.

Gan: Viêm gan, vàng da, bệnh não ở người suy gan, tăng triglycerid.

Rối loạn ion: Giảm natri máu.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Pantoprazol thường dung nạp tốt. Đau bụng, tiêu chảy, nhức đầu, mệt mỏi thường hết khi tiếp tục điều trị, rất ít khi phải ngừng thuốc, cần phải theo dõi các triệu chứng như nhìn mờ, trầm cảm, viêm da.....đái ra máu, phát ban, liệt dương,... Nếu kéo dài phải ngừng thuốc hoặc chuyển sang thuốc khác.

Tương tác với các thuốc khác

Mặc dù pantoprazol bị chuyển hóa qua hệ enzym cytochrom P450 ở gan, nhưng không gây ức chế hoặc cảm ứng hoạt tính hệ enzym này. Không thấy có sự tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào đáng chú ý về tương tác giữa pantoprazol và các thuốc dùng thông thường như diazepam, phenytoin, nifedipin, theophylin, digoxin, warfarin hoặc thuốc tránh thai đường uống. Giống như các thuốc ức chế bơm proton khác, pantoprazol có thể làm giảm hấp thu một số thuốc mà sự hấp thu của chúng phụ thuộc vào pH dạ dày như ketoconazol, itraconazol. Đau cơ nặng và đau xương có thể xảy ra khi dùng methotrexat cùng với pantoprazol.

Quá liều

Các số liệu về quá liều của các thuốc ức chế bơm proton ở người còn hạn chế. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều có thể là: nhịp tim hơi nhanh, giãn mạch, ngủ gà, lú lẫn, đau đầu, nhìn mờ, đau bụng, buồn nôn và nôn.

Xử trí. Rửa dạ dày, dùng than hoạt, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Theo dõi hoạt động của tim, huyết áp. Nếu nôn kéo dài, phải theo dõi tình trạng nước và điện giải.

Do pantoprazol gắn mạnh vào protein huyết tương, phương pháp thẩm tách không loại được thuốc.

Lái xe và vận hành máy móc

Không có tác động.

Thai kỳ và cho con bú

Trường hợp có thai

Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng pantoprazol ở người trong thời kỳ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật đã chứng minh pantoprazol qua được hàng rào nhau thai, tuy nhiên chưa quan sát thấy tác dụng gây quái thai. Các liều 15mg/kg làm chậm phát triển xương ở thai. Chỉ dùng pantoprazol khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.

Trường hợp cho con bú

Chưa biết pantoprazol có bài tiết qua sữa người hay không. Tuy nhiên, pantoprazol và các chất chuyển hóa của nó bài tiết qua sữa ở chuột cống. Dựa trên tiềm năng gây ung thư ở chuột của pantoprazol, cần cân nhắc ngừng cho con bú hay ngừng thuốc, tùy theo lợi ích của pantoprazol với người mẹ.

Bảo quản

Bảo quản SaVi Pantoprazol 40 nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 10 viên

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sx