2569. Metsav 1000 (Metformin HCl 1000mg; Hộp 10 vỉ x 10 viên nén) SAVIPHARM

Thành phần của Metsav 1000

• Metformin hydroclorid .......................1000,0 mg
• Tá dược vừa đủ ...............1 viên (Copovidon, low-substituted hydroxypropyl celulose, povidon K30, magnesi stearat, Sepifilm LP 014)

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng - Chỉ định của Metsav 1000

• Chế phẩm dùng điều trị bệnh đái tháo đường không phụ thuộc insulin (typ II) trong đơn trị liệu khi không thể điều trị tăng glucose huyết bằng chế độ ăn đơn thuần. Có thể dùng metformin đồng thời với một sulfonylure khi chế độ ăn và khi dùng metformin hoặc sulfonylure đơn thuần không có hiệu quả kiểm soát glucose huyết một cách đầy đủ.

Cách dùng - Liều dùng của Metsav 1000

• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường uống.
• Liều dùng:
  • Người lớn:
    • Liều bắt đầu là 500mg (1 viên 500mg)/lần, ngày uống hai lần vào bữa ăn. Tăng thêm liều 500mg mỗi ngày nghĩa là uống 1 viên hàm lượng 1000mg/ngày, tới mức tối đa 2500mg (2 viểi 1000mg 1 viên 500mg). Với liều 2000mg (2 viên 1000mg) có thể chia làm 2 lần trong ngày. Nếu cần dùng liều 2500mg (2 viên 1000mg và 1 viên 500mg) có thể chia làm 3 lần trong ngày (sáng: 500mg, trưa 1000mg và tối 1000mg) uống vào bữa ăn để thuốc dung nạp tốt hơn.
  • Người cao tuổi:
    • Liều bắt đầu và liều duy trì cần dè dặt, vì có thể có suy giảm chức năng thận. Nói chung những người bệnh cao tuổi không nên điều trị tới liều tối đa metformin.
  • Chuyển từ thuốc chống đái tháo đường khác sang:
    • Nói chung không cần có giai đoạn chuyển tiếp, trừ khi chuyển từ clorpropamid sang.
    • Khi chuyển từ clorpropamid, cẩn thận trọng trong 2 tuần đầu vì sự tồn lưu clorpropamid kéo dài trong cơ thể, có thể dẫn đến sự cộng tác dụng của thuốc và có thể gây hạ đường huyết.
  • Điều trị đồng thời metformin và sulfonylure uống:
    • Nếu người bệnh không đáp ứng với điều trị trong 4 tuần ở liều tối đa metformin trong liệu pháp đơn, cần thêm dần một sulfonylure uống trong khi tiếp tục dùng metformin với liều tối đa, dù là trước đó đã có sự thất bại nguyên phát hoặc thứ phát với một sulfonylure. Khi điều trị phối hợp với liều tối đa của cả 2 thuốc, mà người bệnh không đáp ứng trong 1 – 3 tháng, thì thường phải ngừng điều trị bằng thuốc uống chống đái tháo đường và bắt đầu dùng insulin.
  • Ở người bị tổn thương thận hoặc gan:
    • Do nguy cơ nhiễm acid lactic thường gây tử vong, nên không được dùng metformin cho người có bệnh thận hoặc suy thận và phải tránh dùng metformin cho người có biểu hiện rõ bệnh gan về lâm sàng và xét nghiệm.

Chống chỉ định của Metsav 1000

• Chống chỉ định sử dụng cho trẻ em .
• Những bệnh có trạng thái dị hoá cấp tính, nhiễm khuẩn, chấn thương (phải được điều trị đái tháo đường bằng insulin) .
• Giảm chức năng thận đối với bệnh thận, hoặc rối loạn chức năng thận (creatinin huyết thanh 2 1,5 mg/decilit ở nam giới hoặc 2 1,4 mg/decilit ở phụ nữ), hoặc có thể do những tình trạng bệnh lý như truy tim mạch, nhồi máu cơ tim cấp tính và nhiễm khuẩn huyết gây nên. - Quá mẫn với metformin hoặc các thành phần khác.
• Nhiễm acid chuyển hoá cấp tính hoặc mạn tính, có hoặc không có hôn mê (kể cả nhiễm acid-ceton do đái tháo đường).
• Bệnh gan nặng, bệnh tim mạch nặng, bệnh hô hấp nặng với giảm oxy huyết. - Suy tim sung huyết, trụy tim mạch, nhồi máu cơ tim cấp tỉnh.
• Bệnh phổi thiếu oxy mạn tính.
• Nhiễm khuẩn nặng, nhiễm khuẩn huyết.
• Những trường hợp mất bù chuyển hoá cấp tính, ví dụ những trường hợp nhiễm khuẩn hoặc hoại thư.
• Người mang thai (phải điều trị bằng insulin, không dùng metformin).
• Phải ngừng tạm thời metformin cho người bệnh chiếu: chụp X-quang có tiêm chất cản quang có iod vì sử dụng những chất này có thể ảnh hưởng cấp tính chức năng thận.
• Hoại thư, nghiện rượu, thiếu dinh dưỡng.

Lưu ý khi sử dụng Metsav 1000

• Nhóm thuốc biguanid (bao gồm metformin) không thích hợp sử dụng cho những bệnh nhân bị hôn mê do tiểu đường và nhiễm ceton acid, hoặc những người nhiễm trùng nặng, chấn thương, hoặc gặp điều kiện khắc nghiệt khác, là các đối tượng mà biguanid khó kiểm soát việc tăng đường huyết, trong các tình huống này nên sử dụng insulin. Biguanid không nên cho bệnh nhân thậm chí suy thận nhẹ, vì có thể khiến bệnh nhân nhiễm toan lactic, và chức năng thận phải được theo dõi trong suốt quá trình điều trị. Cơ thể mất nước (suy kiệt thể dịch) có thể góp phần vào làm suy thận. Các điều kiện liên quan đến tinh trạng thiếu oxy, như suy tim cấp tính, nhồi máu cơ tim gần đây hoặc sốc, có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic. Các điều kiện khác cũng có thể ảnh hưởng đến nhiễm toan lactic ở một số bệnh nhân nhận biguanid bao gồm việc uống rượu quá mức và suy gan. Cần tạm ngưng biguanid để kiểm tra y tế. Insulin được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường trong thai kỳ. Do khả năng giảm hấp thu vitamin B12, nên khuyến khích giám sát hàng năm nồng độ vitamin B12 khi điều trị lâu dài.
• Đối với người bệnh dùng metformin, cần theo dõi đều đặn các xét nghiệm cận lâm sàng, kể cả định lượng đường huyết để xác định liều metformin tối thiểu có hiệu lực. Người bệnh cần được biết thông tin về nguy cơ nhiễm acid lactic và các hoàn cảnh dễ dẫn đến tình trạng này.
• Người bệnh cần được khuyến cáo điều tiết chế độ ăn, vì dinh dưỡng điều trị là một khâu trọng yếu trong kiểm soát bệnh đái tháo đường. Điều trị bằng metformin chi được coi là hỗ trợ, không phải để thay thế cho việc điều tiết chế độ ăn hợp lý. Metformin được bài tiết chủ yếu qua thận, nguy cơ tích lũy và nhiễm acid lactic tăng lên theo mức độ suy giảm chức năng thận. Metformin không phù hợp để điều trị cho người cao tuổi, thường có suy giảm chức năng thận; do đó phải kiểm tra creatinin huyết thanh trước khi bắt đầu điều trị. Phải ngừng điều trị với metformin 2 – 3 ngày trước khi chiếu chụp X-quang có sử dụng các chất cản quang chứa iod, và trong 2 ngày sau khi chiếu chụp. Chỉ dùng trở lại metformin sau khi đánh giá lại chức năng thận thấy bình thường. Có thông báo là việc dùng các thuốc uống điều trị đái tháo đường làm tăng tỷ lệ tử vong về tim mạch, so với việc điều trị bằng chế độ ăn đơn thuần hoặc phối hợp insulin với chế độ ăn.. Sử dụng đồng thời các thuốc có tác động đến chức năng thận (tác động đến bài tiết ở ống thận) có thể ảnh hưởng đến sự phân bố metformin. Phải ngưng metformin khi tiến hành các phẫu thuật.
• Không dùng metformin ở người bệnh suy giảm chức năng gan.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Thời kỳ mang thai: Metformin chống chỉ định đối với người mang thai.Trong thai kỳ bao giờ cũng phải điều trị đái tháo đường -- bằng insulin.
• Thời kỳ cho con bú: Không thấy có tư liệu về sử dụng metformin đối với người cho con bú; hoặc xác định lượng thuốc bài tiết trong sữa mẹ. Metformin được bài tiết trong sữa của chuột cống trắng cái cho con bú, với nồng độ có thể tương đương nồng độ trong huyết tương. Vì có trọng lượng phân tử thấp (khoảng 166) metformin có thể bài tiết trong sữa mẹ. Cần cân nhắc nên ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, căn cứ vào mức độ quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Metformin không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của Metsav 1000

• Những ADR thường gặp nhất của metformin là về tiêu hoá. Những tác dụng này liên quan tới liều và thường xảy ra vào lúc bắt đầu trị liệu, nhưng thường là nhất thời.
• Thường gặp, ADR> 1/100:
  • Tiêu hoá: Chán ăn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy thượng vị, táo bón, ợ nóng.
  • Da: Ngứa.
  • Chuyển hoá: Giảm nồng độ vitamin B12, hạ đường huyết.
  • Hệ tim mạch: Đánh trống ngực.
  • Hệ thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt.
• Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000:
  • Huyết học: Loạn sản máu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết, suy tủy, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt.
  • Chuyển hoá: Nhiễm acid lactic.

Tương tác thuốc

• Giảm tác dụng: Những thuốc có xu hướng gây tăng glucose huyết (ví dụ: thuốc lợi tiểu, corticosteroid, phenytoin, acid nicotinic, phenothiazin, những chế phẩm tuyến giáp, oestrogen, thuốc tránh thụ thai uống, những thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm, những thuốc chẹn kênh calci, | isoniazid) có thể dẫn đến sự giảm kiểm soát glucose huyết.
• Tăng tác dụng: Furosemid làm tăng nồng độ tối đa metformin trong huyết tương và trong máu, mà không làm thay đổi hệ số thanh thải thận của metformin trong nghiên cứu dùng một liều duy nhất.
• Tăng độc tính: Những thuốc cationic (ví dụ: amilorid, digoxin, morphin, ranitidin, procainamid, triamteren, quinidin, vancomycin, trimethoprim, quinin) được thải trừ nhờ bài tiết qua ống thận có thể có khả năng tương tác với metformin bằng cách cạnh tranh với những hệ thống vận chuyển thông thường ở ống thận.
• Cimetidin làm tăng (60%) nồng độ đỉnh của metformin trong huyết tương và máu toàn phần, do đó tránh dùng phối hợp metformin với cimetidin.

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Xử trí khi quá liều

• Không thấy giảm đường huyết sau khi uống liều 85 gram metformin, mặc dù nhiễm acid lactic đã xảy ra trong trường hợp đó. Metformin có thể thầm phân được với hệ số thanh thải lên tới 170 ml/phút; sự thẩm phân máu có thể có tác dụng loại trừ thuốc tích lũy ở người bệnh nghi là dùng thuốc quá liều.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng.

Quy cách đóng gói 

• Hộp 10 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

• Công ty cổ phần dược phẩm SaVi
  SĐK: VD-25263-16