2810. Alzole (Omeprazol 40mg; Hộp 3 vỉ nhôm x 10 viên nang cứng, Thùng 120h) Trà Vinh

Thương hiệu: TV.Pharm

Số đăng ký: VD-35219-21

1. Thành phần

Omeprazol (Dạng hạt Omeprazol được bao tan trong ruột 30 %) 40mg.

Tá dược: Bột Mannitol, Pharma Grade Sugar, Disodium hydrogen phosphate, Calcium carbonat, Sodium lauryl sulfate, Hydroxy propyl methyl cellulose-5cps, Methacrylic acid copolymer type C, Diethyl phthalate, Titanium dioxide, Talc vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Viêm thực quản do trào ngược dịch dạ dày - thực quản.

Loét dạ dày-tá tràng.

Hội chứng Zollinger-Ellison.

3. Cách dùng - Liều dùng

Dùng đường uống.

Viêm thực quản do trào ngược dạ dày - thực quản: uống 20 - 40 mg/lần/ngày, trong 4 - 8 tuần.

Loét tá tràng:

+ Loét tá tràng tiến triển: 20 - 40 mg/lần/ngày, trong 4 - 8 tuần.

ALZOLE được dùng kết hợp với clarithromycin hoặc clarithromycin và amoxycilin để triệt H. Pylori.

+ Liều khuyên dùng: 40 mg ALZOLE x 1 lần/ngày + 500 mg clarithromycin x 3 lần/ngày, trong 14 ngày, ở những bệnh nhân có vết loét trong giai đoạn đầu điều trị, cần uống thêm ALZOLE 20 mg/lần/ngày, trong 14 ngày để làm lành vết loét.

Khi dùng thuốc liều cao thì không được ngừng thuốc đột ngột mà phải giảm dần.

Loét dạ dày: uống 40 mg/lần, 4-8 tuần.

Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison: uống 20-120 mg/lần/ngày. Nếu dùng liều cao hơn 80 mg nên chia ra 2 lần/ngày. Liều lượng và thời gian trị liệu tùy theo yêu cầu lâm sàng. Không được dừng thuốc đột ngột.

- Quá liều

Liều uống một lần 160 mg, trong thời gian 3 ngày vẫn dung nạp tốt.

Khi uống quá liều, chỉ điều trị triệu chứng, không có thuốc điều trị đặc hiệu.

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Thường gặp: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng.

Ít gặp: Mất ngủ, rối loạn cảm giác, chóng mặt, mệt mỏi, nổi mày đay, ngứa, nổi ban, tăng tạm thời transaminase.

Hiếm gặp:

+ Toàn thân: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm: phù mạch, sốt, phản vệ.

+ Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các tế bào máu, ngoại ban, mất bạch cầu hạt.

+ Thần kinh: Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi, đặc biệt ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.

+ Nội tiết: Vú to ở đàn ông.

+ Tiêu hóa: Viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.

+ Gan: Viêm gan vàng da hoặc không vàng da, bệnh não ở người suy gan.

+ Hô hấp: Co thắt phế quản.

+ Cơ xương: Đau khớp, đau cơ.

+ Niệu-dục: Viêm thận kẽ.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

ALZOLE có thể che giấu triệu chứng và làm chậm chẩn đoán ở bệnh nhân bị tổn thương ác tính ở dạ dày.

- Thai kỳ và cho con bú

Chưa có dữ liệu tác động của thuốc đối với phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú. Vì vậy cần tránh dùng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây chóng mặt nên thận trọng khi dùng ở người lái xe và vận hành máy móc.

- Tương tác thuốc

ALZOLE làm tăng nồng độ ciclosporin trong máu.

ALZOLE làm tăng tác dụng của kháng sinh trong diệt trừ H.Pylori.

ALZOLE ức chế chuyển hóa của các thuốc bị chuyển hóa bởi hệ enzyme trong cytochrom P450 của gan và có thể làm tăng nồng độ diazepam, phenytoin, và warfarin trong máu. Sự giảm chuyển hóa của diazepam làm cho tác dụng của thuốc kéo dài hơn. Với liều 40 mg/ngày, ALZOLE ức chế chuyển hóa của phenytoin và làm tăng nồng độ phenytoin trong máu. ALZOLE ức chế chuyển hóa của warfarin nhưng lại ít làm thay đổi thời gian chảy máu.

ALZOLE làm tăng tác dụng chống đông máu của dicoumarol.

ALZOLE làm giảm chuyển hóa của nifedipin ít nhất 20% và có thể làm tăng tác dụng của nifedipin.

Clarithromycin ức chế chuyển hóa ALZOLE và làm cho nồng độ ALZOLE tăng cao gấp đôi.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

ALZOLE được hấp thu hoàn toàn ở ruột non sau khi uống từ 3 - 6 giờ. Khả dụng sinh học khoảng 60%, thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc ở ruột. Sự hấp thu thuốc phụ thuộc vào liều uống, thuốc có thể làm tăng hấp thu và tăng khả dụng sinh học của nó do ức chế sự tiết acid của dạ dày, thuốc gắn nhiều vào protein huyết tương (khoảng 95%), và được phân bố vào các mô, đặc biệt là ở tế bào viền của dạ dày. Khả dụng sinh học của liều uống đầu tiên thấp khoảng 35%, nhưng sẽ tăng lên 60% nếu uống tiếp theo mỗi ngày một liều, thời gian bán thải 40 phút, nhưng tác dụng ức chế bài tiết acid lại kéo dài, nên có thể dùng mỗi ngày 1 lần.

ALZOLE được chuyển hoàn toàn tại gan, đào thải nhanh chóng qua nước tiểu (khoảng 80%), phần còn lại qua phân, chất chuyển hóa không có hoạt tính, nhưng lại tương tác với nhiều thuốc khác do ức chế các enzyme của cytochrom P450 của tế bào gan.

Dược động học của thuốc thay đổi không có ý nghĩa ở người cao tuổi hay người suy giảm chức năng thận, ở người suy gan, khả dụng sinh học của thuốc tăng và độ thanh thải của thuốc giảm, nhưng không có tích tụ thuốc và các chất chuyển hóa.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

ALZOLE là chất ức chế chuyên biệt bơm proton (H+K+) ATPase của tế bào thành dạ dày, ngăn cản và làm giảm sự tiết acid dịch vị.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Bảo quản nơi khô, dưới 30oC, tránh ánh sáng.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.