CHI TIẾT SẢN PHẨM
Thành phần
- Atorvastatin 40mg
- Tá dược: Cellulose vi tinh thể, canci carbonat, mannitol, lactose monohydrat, tinh bột ngô, natri lauryl sulfat, colloidal silica anhydrous, croscarmellose natri, magnesi stearat, PEG 6000, PEG 400, HPMC, titan dioxid.
Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Atorvastatin được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng trong điều trị cho các bệnh nhân bị tăng cholesterol toàn phần, cholesterol lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL-cholesterol), apolipoprotein B và triglycerid và giúp làm tăng cholesterol lipoprotein tỉ trọng cao (HDL-cholesterol) ở các bệnh nhân tăng cholesterol mẫu nguyễn phát (tăng cholesterol máu có tính gia đình, thể dị hợp tử và không có tính gia đình), tăng lipid máu hỗn hợp (nhóm IIa và IIb theo phân loại của Fredrickson), tăng triglycerid máu (nhóm IV, theo phần hại của Fredrickson) và ở các bệnh nhân có rối loạn betalipoprotein máu (nhóm III theo phân loại Fredrickson) mà không có đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn.
Atorvastatin cũng được chỉ định để làm giảm cholesterol toàn phần và LDL-cholesterol ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử.
Dự phòng biến chứng tim mạch
- Đổi với những bệnh nhân không có biểu hiện bệnh tim mạch rõ ràng trên lâm sàng, và những bệnh nhân có hoặc không có rối loạn lipid máu, nhưng có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch vành (CHD) như hút thuốc, tăng huyết áp, đái tháo đường, HDL-cholesterol thấp, hoặc những bệnh nhân tiền sử gia đình mắc bệnh mạch vành giai đoạn sớm, atorvastatin được chỉ định để:
+ Giảm nguy cơ tử vong cho bệnh mạch vành và nhồi máu cơ tim (MI).
+ Giảm nguy cơ đột quỵ.
+ Giảm nguy cơ cho quá trình tái thông mạch và cơn đau thắt ngực.
- Đối với những bệnh nhân có biểu hiện bệnh mạch vành rõ ràng trên lâm sàng, atorvastatin được chỉ định để:
+ Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim.
+ Giảm nguy cơ đột quỵ.
+ Giảm nguy cơ cho quá trình tái thông mạch.
+ Giảm nguy cơ phải nhập viện do suy tim sung huyết (CHF).
+ Giảm nguy cơ đau thắt ngực.
Ở trẻ em (10 – 17 tuổi):
Atorvastatin được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng nhằm làm giảm cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, và apolipoprotein B ở trẻ em trai và trẻ em gái đã có kinh nguyệt từ 10 – 17 tuổi có tình trạng tăng cholesterol máu thể dị hợp tử và sau khi điều trị bằng chế độ ăn kiêng thích hợp bệnh nhân vẫn còn những đặc điểm dưới đây:
- Mức LDL-cholesterol vẫn ≥ 190mg/dL hoặc
- Mức LDL-cholesterol vẫn >160mg/dl và
+ Có tiền sử gia đình có bệnh tim mạch sớm.
+ Có ít nhất 2 yếu tố nguy cơ tim mạch khác.
Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh gan tiến triển hay transaminase tăng dai dẳng không giải thích được vượt quá 3 lần giới hạn của mức bình thường (ULN), hoặc ở những bệnh nhân có thai, đang cho con bú, hay có khả năng có thai mà không sử dụng các biện pháp tránh thai đầy đủ. Chỉ sử dụng atorvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh sản khi các bệnh nhân đó chắc chắn không mang thai và đã được thông báo về các rủi ro có thể xảy ra với thai nhi.
Liều dùng
Trước khi tiến hành điều trị với atorvastatin, cần cố gắng kiểm soát tình trạng tăng cholesterol máu bằng chế độ ăn hợp lý, tập thể dục và giảm cân ở các bệnh nhân béo phì, và điều trị các bệnh lý cơ bản. Các bệnh nhân nên duy trì chế độ ăn tiêu chuẩn giảm cholesterol trong quá trình điều trị bằng atorvastatin.
Liều dùng nằm trong khoảng từ 10 – 80mg/lần/ngày. Có thể sử dụng các liều atorvastatin vào bất kỳ thời gian nào trong ngày, có kèm theo hay không kèm theo thức ăn. Liều dùng khởi đầu và duy trì nên được cụ thể hóa cho từng bệnh nhân tùy theo mức LDL-cholesterol ban đầu, mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Sau khi khởi đầu điều trị và/hoặc trong quá trình chuẩn hiểu của atorvastatin, cần phân tích nồng độ lipid trong vòng từ 2- 4 tuần và theo đó điều chỉnh liều cho phù hợp.
Tăng cholesterol máu nguyên phát và tăng lipid máu hỗn hợp:
Đa số bệnh nhân đều được kiểm soát với liều 10mg/lần/ngày. Đáp ứng điều trị xuất hiện rõ ràng trong vòng 2 tuần, và đáp ứng tối đa thường đạt được trong vòng 4 tuần. Đáp ứng được duy trì trong quá trình sử dụng lâu dài.
Tăng cholesterol máu thể đồng hợp tử: 10 - 80mg/ngày. Trên những bệnh nhân này, nên dùng atorvastatin phối hợp với các liệu pháp hạ lipid máu khác (ví dụ như truyền LDL) hoặc sử dụng khi không còn các liệu pháp khác.
Phòng bệnh tim mạch:
Trong thử nghiệm chính về phòng bệnh tim mạch, liều dùng là 10mg/ngày. Có thể tăng liều để đạt nồng độ LDL-cholesterol theo hướng dẫn hiện hành.
Trẻ em
Tăng cholesterol máu:
- Việc sử dụng thuốc ở trẻ em chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị tăng lipid máu ở trẻ em và cần thường xuyên đánh giá quá trình điều trị.
- Với các bệnh nhân ≥ 10 tuổi bị tăng cholesterol máu thể dị hợp tử, liều khởi đầu khuyến cáo của atorvastatin là 10mg/ngày. Có thể tăng liều hàng ngày lên đến 80mg theo mức đáp ứng và khả năng dung nạp thuốc.
- Cần điều chỉnh liều dùng trên từng đối tượng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị khuyến cáo. Các đợt điều chỉnh phải được thực hiện theo các khoảng thời gian từ 4 tuần trở lên. Việc điều chỉnh liều dùng đến 80mg/ngày được căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu ở người lớn và dữ liệu lâm sàng hạn chế từ các nghiên cứu trên trẻ em bị tăng cholesterol máu thể dị hợp tử.
- Có ít dữ liệu về an toàn và hiệu quả trên trẻ em bị tăng cholesterol máu thể dị hợp tử từ 6 - 10 tuổi thu được từ các nghiên cứu nhãn mở. Atorvastatin không được chỉ định điều trị cho bệnh nhân < 10 tuổi. Các dạng bào chế/hàm lượng khác có thể thích hợp hơn cho nhóm bệnh nhân này.
Sử dụng trên bệnh nhân suy gan: Nên thận trọng khi sử dụng atorvastatin ở các bệnh nhân suy gan. Chống chỉ định sử dụng atorvastatin trên những bệnh nhân có bệnh gan tiến triển.
Sử dụng trên bệnh nhân suy thận: Bệnh thận không làm ảnh hưởng đến nồng độ atorvastatin trong huyết tương hay mức độ giảm LDL-cholesterol của atorvastatin. Do đó, không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân này.
Sử dụng trên người cao tuổi: Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhân > 70 tuổi sử dụng mức liều khuyến cáo là tương tự so với toàn thể đối tượng sử dụng.
Dùng phối hợp với các thuốc khác
- Bệnh nhân dùng cyclosporin hoặc chất ức chế protease HIV (tipranavir và ritonavir) hoặc chất ức chế protease viêm gan C (telaprevir), nên tránh điều trị bằng atorvastatin.
- Bệnh nhân bị HIV dùng lopinavir kết hợp với ritonavir, nên thận trọng khi kê toa atorvastatin và sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.
- Bệnh nhân dùng clarithromycin, itraconazole hoặc ở bệnh nhân bị HIV dùng kết hợp saquinavir và ritonavir, darunavir và ritonavir, fosamprenavir hoặc fosamprenavir và ritonavir, điều trị bằng atorvastatin nên giới hạn ở liều 20mg và nên có đánh giá lâm sàng thích hợp để đảm bảo sử dụng liều atorvastatin thấp nhất có hiệu quả.
- Ở bệnh nhân dùng chất ức chế protease HIV là nelfinavir hoặc chất ức chế protease viêm gan C là boceprevir, điều trị bằng atorvastatin nên giới hạn ở liều 40mg và nên có đánh giá làm sáng thích hợp để đảm bảo sử dụng liệu atorvastatin thấp nhất có hiệu quả.
CÔNG TY CỔ PHẦN PYMEPHARCO
Số đăng ký: VD-22290-15
