2946. NHÓM A - TV.Pantoprazol (Pantoprazo 40mg; Hộp 3 vỉ bấm x 10 viên Viên nén bao tan trong ruột, Thùng 196h) Trà Vinh

DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nén bao phim tan trong ruột.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Công thức

(Avicel, natri carbonat, natri laurylsulfat, PVP, crosspovidone, magnesium stearat, aerosil,..)

CHỈ ĐỊNH

• Loét dạ dày, tá tràng.
• Viêm thực quản trào ngược.
• Được chỉ định phối hợp với kháng sinh thích hợp để diệt Helicobacter pylori ở bệnh nhân loét dạ dày tá tràng nhằm giảm tái phát chứng loét dạ dày tá tràng do Helicobacter pylori gây ra.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú.

Đặc tính dược lực học

• Nhóm dược lý: Thuốc ức chế bơm proton
• Pantoprazol là một thuốc ức chế bơm proton ( enzym H+/K+ - ATPase ) (còn gọi là bơm proton) có trên bề mặt tế bào thành dạ dày, ngăn cản bước cuối cùng của sự bài tiết acid vào lòng dạ dày. Vì vậy Pantoprazol có tác dụng ức chế dạ dày tiết acid cơ bản và cả khi dạ dày bị kích thích do bất kỳ tác nhân kích thích nào. Tác dụng của Pantoprazol phụ thuộc vào liều dùng , thời gian ức chế bài tiết acid dịch vị kéo dài hơn 24 giờ, mặc dù nửa đời thải trừ của pantoprazol ngắn hơn nhiều (0,7-1,9 giờ).

Đặc tính dược động học

• Pantoprazol hấp thu nhanh, đạt nồng độ cao nhất trong máu sau khi uống khoảng 2-2,5 giờ. Ít bị chuyển hóa bước đầu ở gan, sinh khả dụng đường uống khoảng 77%. Pantoprazol gắn mạnh vào protein đường huyết (98%), thể tích phân bố ở người lớn là 0,17 lít/kg. Pantoprazol chuyển hóa chủ yếu ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 , isoenzym CYP2C19 để chuyển thành desmethylpantoprazol. Nửa đời thải trừ của pantoprazol là 0,7-1,9 giờ , kéo dài ở người suy gan, xơ gan (3-6 giờ) hoặc người chuyển hóa thuốc chậm do di truyền (3,5-10 giờ). Các chất chuyển hóa thải trừ chủ yếu qua thận (khoảng 80%), 18% qua mật vào phân.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Pantoprazol có thể che giấu triệu chứng và làm chậm chẩn đoán ở bệnh nhân bị tổn thương ác tính ở dạ dày.
• Cần giảm liều ở người bị bệnh gan, thận, người cao tuổi.
• Chưa có tài liệu nghiên cứu về tác dụng trên trẻ em. Vì vậy, tránh dùng thuốc cho trẻ em.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Không dùng cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Pantoprazol làm thay đổi sự hấp thu của các thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc vào pH như: Ketoconazol.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

• Nhìn chung, pantoprazol dung nạp tốt cả khi điều trị ngắn hạn và dài hạn. Các thuốc ức chế bơm proton làm giảm độ acid ở dạ dày, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa.

Thường gặp:

Toàn thân: Mệt, chóng mặt, đau đầu.

Da: Ban da, mày đay

Tiêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, đau bụng, táo bón, ỉa chảy.

Cơ khớp: Đau cơ, đau khớp

Ít gặp:

Toàn thân: Suy nhược, choáng váng, chóng mặt, mất ngủ.

Da: Ngứa.

Gan: Tăng enzym gan

Hiếm gặp:

Toàn thân: Toát mồ hôi, phù ngoại biên, tình trạng khó chịu, phản vệ.

Da: Ban dát sần, trứng cá, rụng tóc, viêm da tróc vảy, phù mạch, hồng ban đa dạng.

Tiêu hóa: Viêm miệng, ợ hơi, rối loạn tiêu hóa.

Mắt: Nhìn mờ, chứng sợ ánh sáng.

Thần kinh: Mất ngủ, ngủ gà, tình trạng kích động hoặc ức chế, ù tai, run, nhầm lẫn, ảo giác.

• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Quá liều và cách xử trí

• Các số liệu về quá liều của các thuốc ức chế bơm proton ở người còn hạn chế. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều có thể là: nhịp tim hơi nhanh, giãn mạch, ngủ gà, lú lẫn, đau thần kinh, nhìn mờ, đau bụng, buồn nôn và nôn.
• Xử trí quá liều: Rửa dạ dày, dùng than hoạt, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
• Theo dõi hoạt động của tim, huyết áp.
• Nếu nôn kéo dài, phải theo dõi tình trạng nước và điện giải.

Cách dùng, liều dùng

• Cách dùng: Dùng đường uống, mỗi ngày 1 lần vào buổi sáng. Nuốt trọn viên, không nghiền hoặc nhai viên thuốc.

Liều dùng:

Loét dạ dày, tá tràng: mỗi ngày uống 1 viên.

Viêm thực quản trào ngược: mỗi ngày uống 1 viên.

Bệnh nhân suy gan nặng: liều dùng cần giảm xuống 1 viên, 2 ngày 1 lần. Cần theo dõi enzym gan ở các bệnh nhân này khi điều trị với Pantoprazol, nếu giá trị enzym gan tăng nên ngưng điều trị với Pantoprazol.

Bệnh nhân suy thận, người cao tuổi: không dùng liều quá 1 viên/ngày. Ngoại trừ trường hợp điều trị kết hợp với kháng sinh để diệt Helicobacter pylori với liều 1 viên x 2 lần/ngày kể cả người cao tuổi.

Hạn dùng:

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuất tại

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM.

SỐ ĐĂNG KÝ: VD-5165-08