2975. TV-Sulpiride (Sulpiride 50mg; Hộp 10 vỉ bấmx 10 viên nang cứng, Thùng 84h) Trà Vinh (Hoá đơn bán lẻ)

CÔNG THỨC

Sulpirid...............................50mg

Tá dược...............................vừa đủ 1 viên.

(Lactose, Tinh bột mì, natri laurylsulfat, PVP, Talc, Magnesium stearate)

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị chứng rối loạn tâm thần phân liệt. 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Mẫm cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.  

Bệnh nhân u tủy thượng thận (nguy cơ gây tai biến cao huyết áp nặng). Rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp. 

Bệnh nhân ngộ độc Barbiturat, opiat, rượu.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Thuốc chống loạn thần.

Sulpirid thuộc nhóm Benzamid, có tác dụng chống rối loạn tâm thần ức chế chọn lọc các thụ thể dopamin D2 ở não. Sulpirid được coi như một thuốc trung gian giữa các thuốc an thần kinh và thuốc chống trầm cảm, và có những đặc tính chống vận động rõ rệt ở đường tiêu hoá.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Sulpirid được hấp thu trong khoảng dạ dày - ruột, sinh khả dụng thấp, nồng độ sulpirid đạt được từ 3 - 6 giờ sau khi uống 1 liều, thuốc phân bố vào tất cả các mô nhưng qua hàng rào máu não rất ít, liên kết với protein huyết khoảng 40%, thời gian bán thải của thuốc trong máu khoảng 8-9 giờ. Thuốc được đào thải qua nước tiểu và phân chủ yếu dưới dạng không biến đổi.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Cần giảm liều khi dùng cho người cao tuổi (Vì dễ bị hạ huyết áp thế đứng, buồn ngủ và dễ bị các tác dụng ngoại tháp). 

Người bị động kinh vì có khả năng ngưỡng co giật bị hạ thấp.

Người uống rượu hoặc đang dùng các thuốc có chứa rượu vì làm tăng buồn ngủ. 

Cần theo dõi chức năng thận khi dùng cho người suy thận, giảm liều nếu cần.

Sốt cao chưa rõ nguyên nhân, người bị hưng cảm nhẹ.

* Cảnh báo tá dược:

TV.SULPIRIDE có thành phần tá dược lactose: bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, kém hấp thu glucose – galactose, thiếu enzym lactase thì không nên dùng.

TV.SULPIRIDE có thành phần tá dược tinh bột mì, có thể chứa một lượng nhỏ gluten, trong trường hợp dị ứng hoặc không dung nạp gluten thì không nên dùng.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ cho con bú: Không nên dùng thuốc khi cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc nếu cho con bú vì thuốc bài tiết qua sữa với lượng lớn.

Phụ nữ mang thai: không nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai nhất là trong 16 tuần đầu.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc gây buồn ngủ, cần thận trọng khi dùng cho người lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Không được phối hợp với Levodopa.

Làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương của các thuốc chống trầm cảm, thuốc an thần, thuốc kháng Histamin H1, thuốc ngủ Barbiturat, thuốc trị Parkinson.  

Các thuốc bảo vệ dạ dày như Sucralfat, Antacid, chứa Magnesi hydroxyd, Nhôm hydroxyd làm giảm sinh khả dụng của Sulpirid.

Rượu làm tăng tác dụng an thần của thuốc, không nên uống rượu khi dùng thuốc

Làm tăng tác dụng hạ huyết áp khi dùng chung với các thuốc trị cao huyết áp, gây hạ huyết áp thế đứng.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)

* Thường gặp:

Mất ngủ hoặc buồn ngủ, tăng prolactin máu, tăng tiết sữa, rối loạn kinh nguyệt hoặc vô kinh.

* Ít gặp:

Kích thích quá mức, hội chứng ngoại tháp, hội chứng parkinson, khoảng QT kéo dài (gây loạn nhịp, xoắn đỉnh).

* Hiếm gặp:

Chứng vú to ở đàn ông, loạn vận động muộn, hội chứng sốt cao ác tính do thuốc an thần kinh. Hạ huyết áp thế đứng, chậm nhịp tim hoặc loạn nhịp. Hạ thân nhiệt, nhạy cảm với ánh sáng, vàng da do ứ mật. 

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ 

* Triệu chứng quá liều: 

Quá liều thường xảy ra khi dùng từ 1 đến 16g. Triệu chứng lâm sàng khác nhau tùy thuộc vào liều dùng.

Liều 1 - 3g có thể gây trạng thái ý thức u ám, bồn chồn và hiếm gặp các triệu chứng ngoại tháp.

Liều 3 - 7g có thể gây tình trạng kích động, lú lẫn và hội chứng ngoại tháp nhiều hơn.

Liều trên 7g ngoài các triệu chứng trên còn có thể gặp hôn mê và hạ huyết áp nói chung.

Các triệu chứng trên có thể mất trong vòng vài giờ. Triệu chứng hôn mê gặp khi dùng liều cao có thể kéo dài tới 4 ngày.

*Xử trí quá liều: 

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu mới uống thuốc, nên rửa dạ dày, uống than hoạt, kiềm hóa nước tiểu để tăng thải trừ. Nếu cần điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

*Cách dùng: dùng đường uống

* Liều dùng: 

Người lớn: 

+ Triệu chứng âm tính của tâm thần phân liệt: khởi đầu: uống 200 – 400mg (4- 8 viên)/ lần, ngày 2 lần. Nếu cần, có thể tăng liều tối đa lên 800mg (16 viên)/ngày 

+ Triệu chứng dương tính của tâm thần phân liệt: 400mg (8 viên)/lần, ngày 2 lần. Tăng dần liều đến tối đa 1200mg (24 viên)/lần, ngày 2 lần.

+ Triệu chứng âm và dương tính kết hợp: 400 – 600mg (8 – 12 viên)/ lần, ngày 2 lần.

- Liều dùng cho người cao tuổi: liều như liều dùng cho người lớn, tuy nhiên khuyên dùng liều khởi đầu là 50 – 100mg (1- 2 viên)/ lần, ngày 2 lần. Sau đó tăng dần đến liều hiệu quả. 

Trẻ em trên 14 tuổi:  3 - 5mg / kg / ngày

Trẻ em dưới 14 tuổi: không có chỉ định.

- Liều dùng cho người suy thận: điều chỉnh liều tùy thuộc vào độ thanh thải

+ Độ thanh thải creatinin 30 – 60 ml/phút: dùng liều bằng 2/3 liều bình thường

+ Độ thanh thải creatinin 10 – 30 ml/phút: dùng liều bằng 1/2 liều bình thường

+ Độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút: dùng liều bằng 1/3 liều bình thường

Hoặc có thể tăng khoảng cách giữa các liều bằng 1,5; 2 và 3 lần so với người bình thường. Tuy nhiên, trường hợp suy thận vừa và nặng không nên dùng sulpirid nếu có thể.
Đọc kĩ hướng dẫn trước khi dùng.

BẢO QUẢN

Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: DĐVN V
 

SẢN XUẤT TẠI

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM

SỐ ĐĂNG KÝ: VD-17578-12