3215. EGOLANZA 10mg (Olanzapin 10mg; Hộp 4 vỉ x 7 viên, thùng 120h) Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co. - Hungary

Nhà Sản xuất: Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co. - Hungary

Số đăng ký: VN-19639-16

1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim Egolanza 10mg chứa:

Hoạt chất: 10mg olanzapine (tương đương với 14,06mg olanzapine dihydroclorid trihydrat).

Tá dược lõi viên: cellulose vi tinh thể, lactose monohydrat, hydroxypropylcellulose, crospovidon, magnesi stearat.

Tá dược bao phim: hypromellose, quinoline yellow, opadry-Y-1-7000 white (hypromellose, titan dioxyd, macrogol 400).

2. Công dụng (Chỉ định)

Người lớn

Olanzapine được chỉ định điều trị chứng tâm thần phân liệt.

Olanzapine có hiệu quả để duy trì các cải thiện lâm sàng khi tiếp tục điều trị bằng Olanzapine ở bệnh nhân đã có đáp ứng với lần trị liệu đầu tiên.

Olanzapine được chỉ định trong điều trị triệu chứng hưng cảm vừa và nặng.

Ở những bệnh nhân mà giai đoạn hưng cảm có đáp ứng với trị liệu olanzapine, olanzapine được dùng để phòng ngừa tái phát ở bệnh nhân bị rối loạn lưỡng cực (xem mục Dược lực học).

3. Cách dùng - Liều dùng

Người lớn:

Bệnh tâm thần phân liệt: Liều khởi đầu khuyên dùng là 10mg olanzapine/ngày.

Giai đoạn hưng cảm: Liều khởi đầu là 15mg, ngày 1 lần khi dùng trị liệu đơn độc hoặc 10mg mỗi ngày khi dùng trị liệu kết hợp (xem mục Dược lực học).

Ngăn ngừa tái phát trong bệnh rối loạn lưỡng cực: Liều khởi đầu khuyên dùng là 10 mg/ngày. Đối với bệnh nhân đang dùng olanzapine để điều trị giai đoạn hưng cảm, tiếp tục điều trị với liều tương tự đề phòng tái phát. Nếu xuất hiện 1 giai đoạn hưng cảm, kết hợp hoặc trầm cảm mới, nên tiếp tục điều trị bằng olanzapine (với liều tối ưu cần thiết cùng với trị liệu bổ trợ để điều trị các triệu chứng về tâm trạng theo tình trạng lâm sàng.

Trong thời gian điều trị bệnh tâm thần phân liệt, giai đoạn hưng cảm và phòng ngừa tái phát trong bệnh rối loạn lưỡng cực, liều dùng hàng ngày sau đó có thể được điều chỉnh tùy theo tình trạng lâm sàng của từng bệnh nhân, trong khoảng 5-20 mg/ngày. Chỉ được tăng liều cao hơn liều khởi đầu khuyến cáo sau khi có đánh giá lâm sàng thích hợp và trong khoảng thời gian ít nhất là 24 giờ.

Khi ngừng sử dụng olanzapine phải giảm liều từ từ.

Trẻ em:

Không dùng Olanzapine cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do chưa có các dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả. Trong các nghiên cứu ngắn hạn trên bệnh nhân thanh thiếu niên, tỷ lệ tăng cân, rối loạn lipid và prolactin xảy ra nhiều hơn so với người lớn (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng, Tác dụng không mong muốn, Dược lực học và Dược động học).

Người già:

Không cần dùng liều khởi đầu thấp (5 mg/ngày) cho tất cả bệnh nhân lớn tuổi nhưng nên cân nhắc cho người già trên 65 tuổi khi có kèm các yếu tố lâm sàng không thuận lợi (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).

Bệnh nhân suy thận và/ hoặc suy gan:

Nên cân nhắc dùng liều khởi đầu thấp (5mg) cho những bệnh nhân này. Trong trường hợp suy gan mức độ trung bình (xơ gan, loại A hoặc B theo phân loại Child-Pugh), nên dùng liều khởi đầu 5mg và thận trọng khi tăng liều.

Giới tính:

Không có khác nhau về liều khởi đầu và khoảng liều thông thường ở người bệnh nam và người bệnh nữ.

Bệnh nhân hút thuốc lá:

Không có khác nhau về liều khởi đầu và khoảng liều thông thường ở người bệnh không hút thuốc và người bệnh có hút thuốc.

Khi có nhiều hơn một yếu tố làm chậm quá trình chuyển hóa của Olanzapine (nữ giới, tuổi già, không hút thuốc), nên cân nhắc dùng liều khởi đầu thấp. Nên thận trọng khi có chỉ định tăng liều ở những bệnh nhân này.

(Xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác và mục Dược động học).

Cách dùng:

Olanzapine có thể được sử dụng mà không cần chú ý đến bữa ăn do sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

- Quá liều

Dấu hiệu và triệu chứng

Các triệu chứng thường gặp khi quá liều (tỷ lệ > 10%) bao gồm nhịp tim nhanh, kích động/gây gổ, loạn vận ngôn, các biểu hiện ngoại tháp và giảm ý thức mức độ khác nhau từ an thần đến hôn mê.

Các triệu chứng khác của quá liều bao gồm mê sảng, co giật, hôn mê, hội chứng an thần kinh ác tính, suy hô hấp, thở dốc, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, rối loạn nhịp tim (tỷ lệ < 2% các trường hợp dùng quá liều) và ngưng tim phổi. Tử vong đã được báo cáo xảy ra khi quá liều cấp tính ở liều thấp là 450mg, nhưng bệnh nhân sống sót cũng đã được báo cáo sau khi uống quá liều cấp tính khoảng 2g olanzapine.

Xử trí quá liều

Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho olanzapine. Gây nên không được khuyến cáo. Có thể áp dụng các biện pháp điều trị quá liều thông thường (như rửa dạ dày, uống than hoạt tính). Sử dụng than hoạt tính được chứng minh làm giảm sinh khả dụng đường uống của olanzapine 50 đến 60%. Cần điều trị triệu chứng và theo dõi chức năng các cơ quan căn cứ trên biểu hiện lâm sàng, bao gồm cả điều trị hạ huyết áp và trụy tuần hoàn và hỗ trợ chức năng hô hấp. Không dùng epinephrine, dopamine, hoặc các thuốc cường giao cảm khác có tác dụng chủ vận bêta do việc kích thích bêta có thể làm nặng thêm tình trạng hạ huyết áp. Theo dõi tim mạch để phát hiện chứng loạn nhịp tim. Tiếp tục theo dõi cẩn thận cho đến khi bệnh nhân hồi phục.

Trẻ em

Chưa có các dữ liệu quá liều ở trẻ em và thanh thiếu niên.

4. Chống chỉ định

Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân đã biết có nguy cơ bệnh glôcôm góc hẹp.