CHI TIẾT SẢN PHẨM
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Tipharco
Số đăng ký: VD-22217-15
Nhóm thuốc: Thuốc đường tiêu hóa
Dạng bào chế:Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột
Đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai 100 viên
Thành phần:
Omeprazol (dưới dạng Omeprazol vi hạt bao tan trong ruột 8,5%) 20mg
Chỉ định:
Hội chứng trào ngược dạ dày - thực quản (GERD).
Điều trị loét đường tiêu hóa.
Hội chứng Zollinger-Ellison.
Liều lượng - Cách dùng
Thuốc nên được uống nguyên viên và không nên nghiền hay nhai.
Giảm triệu chứng khó tiêu do acid.
10 hoặc 20 mg/ngày trong 2-4 tuần.
Điều trị hội chứng trào ngược dạ dày thực quản (GERD).
Liều thông thường: 20 mg x 1 lần/ngày trong 4 tuần, thêm 4-8 tuần nếu chưa khỏi bệnh hoàn toàn. Trong trường hợp viêm thực quản dai dẳng, có thể dùng liều 40 mg/ngày.
Liều duy trì sau khi khỏi viêm thực quản là 20 mg x 1 lần/ngày và đối với chứng trào ngược acid là 10 mg/ngày.
Điều trị loét đường tiêu hóa.
Liều đơn: 20 mg/ngày, hoặc 40 mg/ngày trong trường hợp bệnh nặng. Tiếp tục điều trị trong 4 tuần đối với loét tá tràng và 8 tuần đối với loét dạ dày. Liều duy trì: 10-20 mg x 1 lần/ngày.
Để diệt Helicobacter pylori trong loét đường tiêu hóa: Omeprazol có thể được phối hợp với các thuốc kháng sinh khác trong liệu pháp đôi hay ba thuốc.
Liệu pháp đôi: Omeprazol 20 mg x 2 lần/ngày trong 2 tuần.
Liệu pháp ba: Omeprazol 20 mg x 2 lần/ngày trong 1 tuần.
Điều trị loét dạ dày do thuốc kháng viêm không steroid.
20 mg/ngày; liều 20 mg/ngày cũng được dùng để phòng ngừa ở những bệnh nhân có tiền sử bị thương tổn dạ dày tá tràng cần phải tiếp tục điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid.
Hội chứng Zollinger-Ellison.
60 mg x 1 lần/ngày, điều chỉnh khi cần thiết.
Phần lớn bệnh nhân được kiểm soát hiệu quả ở liều từ 20-120 mg/ngày, nhưng có thể dùng liều lên đến 120 mg x 3 lần/ngày.
Liều dùng mỗi ngày trên 80 mg nên chia làm 2 lần.
Phòng ngừa sự hít phải acid trong suốt quá trình gây mê thông thường.
Liều 40 mg vào buổi tối trước khi phẫu thuật và thêm 40 mg 2-6 giờ trước khi tiến hành.
Bệnh nhân suy chức năng thận:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận.
Bệnh nhân suy gan:
10-20 mg/ngày.
Người cao tuổi (> 65 tuổi):
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Trẻ em:
Kinh nghiệm điều trị omeprazol ở trẻ em còn hạn chế.
Chống chỉ định:
Quá mẫn với omeprazol, esomeprazol, hoặc các dẫn xuất benzimidazol khác (như lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol) hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng phụ:
Thường gặp:
Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, chướng bụng.
Ít gặp:
Mất ngủ, lú lẫn, chóng mặt, mệt mỏi.
Nổi mày đay, ngứa, nổi ban.
Tăng transaminase (có hồi phục).
Hiếm gặp:
Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm phù mạch, sốt và sốc phản vệ.
Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các tế bào máu, mất bạch cầu hạt.
Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi và đặc biệt là ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.
Vú to ở đàn ông.
Viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.
Viêm gan vàng da hoặc không vàng da, bệnh não ở người suy gan.
Co thắt phế quản.
Đau khớp, đau cơ.
Viêm thận kẽ.
Chú ý đề phòng:
Nếu người bệnh có các triệu chứng như sụt cân nhiều, nôn mửa kéo dài, khó nuốt, nôn ra máu hoặc phân đen), nghi ngờ hoặc đang bị loét dạ dày, cần loại trừ khả năng bị u ác tính vì việc điều trị có thể làm giảm nhẹ triệu chứng và làm muộn chẩn đoán.
Không khuyến cáo dùng phối hợp thuốc ức chế bơm proton (PPI) và atazanavir. Nếu việc dùng phối hợp các PPI và atazanavir được cho là cần thiết, cần theo dõi chặt chẽ các biểu hiện lâm sàng (như nhiễm virút) kết hợp với tăng liều atazanavir lên 400 mg và 100 mg ritonavir, không nên tăng liều omeprazol.
Như các thuốc chẹn acid khác, omeprazol có thể làm giảm sự hấp thu của vitamin B12 (cyanocobalamin) do sự giảm hoặc thiếu acid hydrocloric. Do đó cần cân nhắc yếu tố này ở những bệnh nhân có lượng dự trữ cơ thể giảm hoặc có nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 nếu điều trị trong thời gian dài.
Omeprazol là chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị với omeprazol, cần tính đến nguy cơ tương tác thuốc với những thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Khi theo dõi tương tác thuốc giữa clopidogrel và omeprazol, mối tương quan lâm sàng của tương tác này chưa rõ ràng. Tuy nhiên để đề phòng, không nên dùng đồng thời clopidogrel và omeprazol.
Đã có báo cáo hạ magnesi huyết nặng trên bệnh nhân điều trị với các PPI trong ít nhất 3 tháng và hầu hết các trường hợp điều trị khoảng 1 năm. Các triệu chứng của hạ magnesi huyết nặng có thể xảy ra như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất nhưng các triệu chứng trên có thể xảy ra âm ỉ và không được chú ý đến. Ở phần lớn các bệnh nhân bị hạ magnesi huyết, tình trạng bệnh được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngưng dùng các PPI.
Nên lưu ý đo nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong khi điều trị cho những bệnh nhân cần điều trị lâu dài hoặc phải dùng các PPI đồng thời với digoxin hay những thuốc gây hạ magnesi huyết (ví dụ thuốc lợi tiểu).
Sử dụng các PPI, đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và xương sống, chủ yếu xảy ra ở người già hoặc khi có các yếu tố nguy cơ khác. Các nghiên cứu quan sát cho thấy các PPI làm tăng nguy cơ gãy xương chung từ 10 đến 40%, vài trường hợp có thể do các yếu tố khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương phải được chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng hiện có và cần bổ sung đầy đủ vitamin D và calci.
Phụ nữ có thai: Tuy trên nghiên cứu thực nghiệm không thấy omeprazol có khả năng gây dị dạng và độc với bào thai, nhưng không nên dùng cho người mang thai, nhất là trong 3 tháng đầu.
Phụ nữ cho con bú: Không khuyến cáo dùng omeprazol ở người cho con bú.
Omeprazol hầu như không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn như chóng mặt và rối loạn thị giác. Khi đó, người bệnh không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
