CHI TIẾT SẢN PHẨM
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) - Việt Nam.
Số đăng ký: VD-25869-16
Thành phần công thức thuốc: cho 1 đơn viên nang cứng
- Thành phần hoạt chất: Omeprazol (dưới dạng omeprazol pellets 8,5%).... 20 mg
- Thành phần tá dược: Bột talc, sucrose, mannitol, natri lauryl sulphate, Dinatri hydro phosphate, hạt đường, HPMC E05, natri hydroxid, methacrylic acid copolymer dispersion 30%, triethyl citrat, polysorbat 80, titan dioxid, nang số
Dạng bào chế: Viên nang cứng.
Mô tả dạng bào chế: Viên nang cứng một nửa màu hồng, một nửa màu nâu nhạt, mặt nang khô bóng, thuốc bên trong có dạng hạt nhỏ màu trắng ngà.
Chỉ định: Viên nang cứng Oraptic 20 được chỉ định cho:
Người lớn
- Điều trị loét tá tràng.
- Phòng loét tá tràng tái phát.
- Điều trị loét dạ dày.
- Phòng loét dạ dày tái phát.
- Kết hợp với các kháng sinh để tiêu diệt Helicobacter pylori (H.pylori) trong điều trị loét đường tiêu hóa.
- Điều trị loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid. Phòng loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid ở những bệnh nhân có nguy cơ.
- Điều trị trào ngược thực quản.
- Kiểm soát lâu dài đối với bệnh nhân đã khỏi trào ngược thực quản.
- Điều trị các triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày thực quản.
- Điều trị hội chứng Zollinger - Ellison.
Trẻ em Trẻ em trên 1 tuổi và thể trọng ≥ 10kg
- Điều trị trào ngược thực quản
- Điều trị triệu chứng ợ nóng, trào ngược acid do bệnh trào ngược dạ dày tá tràng.
Trẻ em trên 4 tuổi và thiếu niên
- Phối hợp với các kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do H.pylori và cách dùng:
Liều dùng và cách dùng:
Liều dùng:
* Người lớn Điều trị loét tá tràng Liều khuyến cáo cho bệnh nhân loét tá tràng là 20 mg/lần/ngày.
Hầu hết các bệnh nhân vết loét sẽ lành trong vòng 12 tuần.
Với những bệnh nhân vết thương không lành hoàn toàn sau liệu trình điều trị đầu tiên, thì vết loét sẽ lành sau 2 tuần điều trị tiếp theo.
Với những bệnh nhân loét tá tràng đáp ứng kém, liều khuyến cáo là 40mg/lần/ngày, vết thương sẽ lành trong vòng 4 tuần. Phòng loét tá tràng tái phát
- Phòng loét tá tràng tái phát ở những bệnh nhân không nhiễm H.pylori, hoặc ở những bệnh nhân nhiễm H.pylori liều khuyến cáo là 20mg/lần/ngày, nếu không có tác dụng, có thể tăng liều lên 40mg. Điều trị loét dạ dày Liều khuyến cáo là 20mg/lần/ngày.
- Ở hầu hết các bệnh nhân vết loét sẽ lành trong vòng 4 tuần điều trị, với những bệnh nhân vết loét không lành hoàn toàn thường sẽ lành hẳn trong 4 tuần điều trị tiếp theo.
-Với những bệnh nhân đáp ứng kém, liều dùng khuyến cáo là 40mg/lần/ngày, vết loét sẽ lành trong vòng 8 tuần điều trị. phát liều dùng có thể tăng lên 40mg/lần/ngày.
Diệt trừ H.pylori trong bệnh loét đường tiêu hóa. Phòng loét dạ dày tái
- Để phòng loét dạ dày tái phát với liều khuyến cáo là 20mg/lần/ngày.
Nếu cần Jung diệt trừ H.pylori, việc lựa chọn loại kháng sinh phụ thuộc vào khả năng dung nạp thuốc của từ việc lựa chọn, tình trạng kháng thuốc ở từng vùng, từng quốc gia, khu vực và từng bện hướng dẫn trị liệu.
+ Oraptic 20mg + clà theo các chu 500mg + amoxicillin 1000mg, 2 lần/ngày trong vòng 1 tuần hoặc
+ Oraptic 20mg + clarithromycin 250mg (có thể thay 500mg) + metronidazol 400mg (hoặc 500mg hoặc tinidazol 500mg), 2 lần/ngày trong vòng 1 tuần hoặc
+ Oraptic 40mg 1 lần/ngày+ amoxicillin 500mg và metronidazol 400mg (hoặc 500mg hoặc tinidazol 500mg) 3 lần/ngày trong vòng 1 tuần.
Đối với mỗi liệu trình, nếu bệnh nhân vẫn còn nhiễm H.pylori, liệu trình điều trị có thể tiếp tục.
Điều trị loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid
-Liều dùng khuyến cáo là Oraptic 20mg/lần/ngày.
-Ở hầu hết các bệnh nhân, vết loét sẽ lành trong vòng 4 tuần điều trị.
Đối với những bệnh nhân vết loét chưa lành hoàn toàn sau liệu trình điều trị đầu tiên, vết loét sẽ lành trong 4 tuần trị liệu tiếp theo.
Phòng loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid ở những bệnh nhân có nguy cơ.
-Phòng loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid ở những bệnh nhân nguy cơ (tuổi > 60, tiền sử loét dạ dày tá tràng, tiền sử chảy máu đường tiêu hóa trên), liều dùng khuyến cáo Oraptic 20mg/lần/ngày.
Điều trị trào ngược thực quản
-Liều khuyến cáo Oraptic 20mg/lần/ngày. Hầu hết bệnh nhân vết thương sẽ lành trong thời gian điều trị 4 tuần.
- Với những bệnh nhân mà chưa lành vết thương hoàn toàn sau liệu trình điều trị đầu tiên, vết thương thường lành trong 4 tuần điều trị tiếp theo.
-Với những bệnh nhân trào ngược thực quản nặng, liều khuyến cáo là Oraptic 40mg/lần/ngày, vết loét sẽ lành trong 8 tuần điều trị. Kiểm soát đối với bệnh nhân đã khỏi trào ngược thực quản
- Liều dùng khuyến cáo từ 20-40 mg/lần/ngày. Điều trị các triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày thực quản.
-Liều dùng khuyến cáo là Oraptic 20mg/lần/ngày, hiệu chỉnh liều theo từng bệnh nhân.
-Nếu các triệu chứng không được kiểm soát sau 4 tuần điều trị với Oraptic 20mg/lần/ngày, khuyến cáo nên đánh giá thêm. Điều trị hội chứng Zollinger - Ellison
- Ở những bệnh nhân bị hội chứng Zollinger – Ellison, liều sử dụng nên tùy - chỉnh theo từng bệnh nhân, thời gian điều trị theo các biểu hiện trên lâm sàng. Liều dùng khuyến cáo ban đầu là 60mg/lần/ngày. Tất cả các bệnh nhân bệnh nặng hoặc không đáp ứng với các liệu pháp trị liệu khác thì sẽ có tác dụng và được kiểm soát một cách có hiệu quả và hơn 90% bệnh nhân được điều trị duy trì ở liều 20-120mg/ngày. Với liều lớn hơn 80mg/ngày, liều dùng nên chia ra . dùng 2 lần/ngày
Trẻ em
Trẻ em trên 1 tuổi và thể trọng ≥10kg
Điều trị trào ngược thực quản
Điều trị triệu chứng ợ nóng, trào ngược acid do bệnh trào ngược dạ dày tá tràng Liều lượng khuyến cáo theo bảng sau: Tuổi ≥ 2 tuổi Thể trọng > 20kg Liều lượng 20 mg/lần/ngày. Liều có thể tăng lên 40 mg/lần/ngày nếu cần Thời gian điều trị
- Điều trị trào ngược thực quản: 4-8 tuần
- Điều trị triệu chứng ợ nóng, trào ngược acid do bệnh trào ngược dạ dày tá tràng: 2-4 tuần, nếu không kiểm soát được sau 2-4 tuần nên tiến hành đánh giá thêm.
Trẻ em trên 4 tuổi và thiếu niên
Điều trị loét tá tràng do H.pylori
-Khi lựa chọn liệu pháp kết hợp phù hợp, cần chú ý tới qui định của dược thư, hướng dẫn về việc vi sinh vật kháng thuốc của từng vùng, địa phương, thời gian điều trị (thông thường 7 ngày nhưng cũng có thể lên đến 14 ngày), và việc sử dụng hợp lý kháng sinh.
- Việc điều trị nên được giám sát bởi chuyên gia y tế
- Liều dùng khuyến cáo theo bảng sau:
Cân nặng 31-40kg Liều lượng Kết hợp với 2 loại kháng sinh: Oraptic 20mg, amoxicillin 750mg và clarithromycin 7,5mg/kg thể trọng, 2 lần/ngày dùng trong vòng 1 tuần
>40kg Kết hợp với 2 loại kháng sinh: Oraptic 20mg, amoxicillin 1g và clarithromycin 500mg, 2 lần/ngày dùng trong vòng 1 tuần.
Đối tượng đặc biệt
Suy thận
- Không cần hiệu chỉnh liều ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận Suy gan
- Với những bệnh nhân suy giảm chức năng gan, liều 20mg là có tác dụng.
Người cao tuổi
- Không cần hiệu chỉnh liều ở người cao tuổi.
Cách dùng
- Khuyến cáo dùng viên nang Oraptic vào buổi sáng, nuốt cả viên với nửa ly nước, không được nhai hoặc nghiền viên.
Với những bệnh nhân khó nuốt, hoặc trẻ em có thể uống hoặc nuốt thức ăn bán rắn.
- Bệnh nhân có thể mở viên nang và nuốt các thành phần trong nang với một nửa ly nước hoặc trộn các thành phần trong nang với dung dịch acid nhẹ như nước trái cây hoặc nước táo, hoặc nước khử carbonat. - Nên khuyên bệnh nhân rằng hỗn dịch nên dùng ngay lập tức (hoặc trong vòng 30 phút), luôn khuấy trước khi sử dụng và phải tráng sạch với nửa ly nước.
- Pellet bao tan trong ruột không được nhai.
Chống chỉ định
- Dị ứng với omeprazol, các dẫn chất benzimidazol hoặc các tá dược được liệt kê trong mục thành phần. Omeprazol tương tự như các chất ức chế bơm proton khác không được sử dụng đồng thời với nelfinavir.
