CHI TIẾT SẢN PHẨM
Nhà sản xuất: Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)
Số đăng ký: VD-19317-13
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Cho 1 viên nén bao phim
– Thành phần hoạt chất: Atorvastatin calcium tương ứng với 20 mg Atorvastatin
– Thành phần tá dược: Era-tab, Calcium carbonat, Avicel, Flowlac, HPMC, Primellose, Sepitrap 80, Magnesi stearat, Aerosil, Talc, Titan dioxyd, PEG 4000.
DẠNG BÀO CHẾ
2.1. Dạng bào chế: Viên nén bao phim
2.2. Mô tả dạng bào chế: Viên nén bao phim màu trắng, nhẵn bóng, cạnh và thành viên lành lặn, không rạn nứt, không sứt mẻ.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên
CHỈ ĐỊNH
Atorvastatin được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng trong điều trị các bệnh nhân bị tăng cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, apolipoprotein B và triglycerid và để làm tăng HDL-cholesterol ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu nguyên phát (tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình), tăng lipid máu phối hợp (hỗn hợp) (nhóm IIa và IIb theo phân loại của Fredrickson), tăng triglycerid máu (nhóm IV, theo phân loại của Fredrickson) và ở các bệnh nhân có rối loạn betalipoprotein máu (nhóm III theo phân loại Fredrickson) mà không có đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn. Atorvastatin cũng được chỉ định để làm giảm cholesterol toàn phần và LDL cholesterol ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử.
Dự phòng biến chứng tim mạch
Đối với những bệnh nhân không có biểu hiện bệnh tim mạch rõ ràng trên lâm sàng, và những bệnh nhân có hoặc không có rối loạn lipid máu, nhưng có các yếu tố nguy cơ của bệnh mạch vành như hút thuốc, cao huyết áp, đái tháo đường, HDL-C thấp, hoặc những bệnh nhân tiền sử gia đình có bệnh mạch vành giai đoạn sớm, atorvastatin được chỉ định để:
– Giảm nguy cơ tử vong do bệnh mạch vành và nhồi máu cơ tim
– Giảm nguy cơ đột quỵ
– Giảm nguy cơ của quá trình tái thông mạch và cơn đau thắt ngực
Đối với những bệnh nhân có biểu hiện mạch vành rõ ràng trên lâm sàng, atorvastatin được chỉ định để:
– Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim
– Giảm nguy cơ đột quỵ
– Giảm nguy cơ quá trình tái thông mạch
– Giảm nguy cơ phải nhập viện do suy tim sung huyết
– Giảm nguy cơ đau thắt ngực
Ở trẻ em (10-17 tuổi)
Atorvastatin được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng nhằm làm giảm cholesterol toàn phần, LDL-C, và apo B ở trẻ em trai và trẻ em gái đã có kinh nguyệt từ 10-17 tuổi có tình trạng tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và sau khi điều trị bằng chế độ ăn kiêng thích hợp bệnh nhân vẫn còn những đặc điểm dưới đây:
a. Mức LDL-C vẫn ≥ 190 mg/dL hoặc
b. Mức LDL-C vẫn ≥ 160 mg/dL và
– Có tiền sử gia đình có bệnh tim mạch sớm hoặc
– Có ít nhất 2 yếu tố nguy cơ tim mạch khác.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định atorvastatin ở các bệnh nhân có:
Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc này.
Bệnh gan tiến triển hay tăng dai dẳng không giải thích được của transaminase huyết thanh vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường, hoặc ở những bệnh nhân: Có thai, trong thời gian cho con bú, hay có khả năng có thai mà không sử dụng các biện pháp tránh thai đầy đủ. Chỉ sử dụng atorvastatin cho phụ nữ ở tuổi mang thai khi các bệnh nhân đó chắc chắn không mang thai và sau khi được thông báo về các rủi ro có thể đối với phôi thai.
