3800. AGILOSART-H 50/12,5 (Losartan kali 50 mg + Hydroclorothiazid 12,5mg; Hộp 3 vỉ nhôm x 10 viên nén bao phim, Thùng 240h) Agimexpharm

Nhà sản xuất : Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Agimexpharm

Số đăng ký  :

AGILOSART®- H 50/12,5

Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:

Quy cách đóng gói:

Hộp 3vỉ x 10 viên nén bao phim.

Chỉ định:

Agilosart-H 50/12,5 là thuốc phối hợp losartan và hydroclorothiazid để điều trị tăng huyết áp vô căn ở người lớn, đặc biệt các trường hợp không kiểm soát được huyết áp bằng liệu pháp dùng một thuốc.

Thuốc này không được chỉ định điều trị ban đầu trong điều trị tăng huyết áp.

Khi cần có thể phối hợp Agilosart-H 50/12,5 với một thuốc chống tăng huyết áp khác.

Liều dùng:

Người lớn:

Liều khởi đầu và liều duy trì: Uống 1 viên một lần duy nhất trong ngày.

Với người không đáp ứng đầy đủ với liều 1 viên có thể tăng liều hàng ngày lên 2 viên.

Liều tối đa mỗi ngày uống một lần duy nhất 2 viên losartan 50 mg/hydroclorothiazid 12,5 mg. Nói chung, tác dụng hạ huyết áp đạt được trong vòng 3-4 tuần sau khi bắt đầu điều trị.

Không nên sử dụng thuốc này ở người mất thể tích dịch tuần hoàn (như người dùng liều cao thuốc lợi niệu).

Không được khuyến cáo sử dụng thuốc này cho người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 30ml/phút) hoặc người suy gan.

Không cần điều chỉnh liều khởi đầu của thuốc này ở người cao tuổi.

Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên (<18 tuổi)  

Không nên dùng dạng phối hợp losartan/ hydroclorothiazid cho trẻ em và thanh thiếu niên do chưa xác định được độ an toàn và hiệu lực của thuốc với các đối tượng này.

Cách dùng:

Uống thuốc 1 lần mỗi ngày. Uống thuốc không phụ thuộc bữa ăn vì thức ăn chỉ làm giảm nhẹ sinh khả dụng của thuốc.

Chống chỉ định:

– Mẫn cảm với losartan, với các thiazid và các dẫn chất sulphonamid hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

– Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú.

– Hạ kali máu, tăng calci huyết.
– Người suy gan nặng.

– Người suy thận có creatinin máu ≥ 250mmol/lít hoặc kali huyết ≥ 5mmol/lít hoặc hệ số thanh thải creatinin  ≤ 30mmol/lít/phút.

– Người vô niệu.

– Không dùng chung thuốc này với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường.

Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:

Các tình trạng cần thận trọng:

 Do losartan:

• Cần phải giám sát đặc biệt và/hoặc giảm liều ở người bệnh mất nước, điều trị bằng thuốc lợi tiểu và người bệnh có những yếu tố khác dễ dẫn đến hạ huyết áp. Người bệnh hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên, người chỉ còn một thận cũng có nguy cơ cao mắc tác dụng không mong muốn (tăng creatinin và urê huyết) và cần được giám sát chặt chẽ trong điều trị.
• Do nguy cơ tăng kali máu, nên theo dõi nồng độ kali máu ở người già và người suy thận, không dùng với thuốc lợi tiểu giữ kali.
• Người bệnh suy gan phải dùng liều thấp hơn.

Do hydroclorothiazid:

• Do thành phần thuốc có hydroclorothiazid nên người bệnh phải được theo dõi định kỳ điện giải trong huyết thanh và nước tiểu, nhất là người bệnh dùng corticosteroid, ACTH hoặc digitalis, quinidin (nguy cơ xoắn đỉnh gây rung thất); bệnh nhân nôn hoặc đang truyền dịch.
• Suy thận nặng: Tăng urê huyết và có thể làm suy giảm thêm chức năng thận.
• Suy gan: Dễ bị hôn mê gan.
• Gút: Bệnh nặng lên.
• Đái tháo đường: Chú ý điều chỉnh thuốc (insulin, thuốc hạ glucose huyết) vì thuốc có thể làm tăng glucose huyết.
• Tác dụng hạ huyết áp của hydroclorothiazid tăng lên ở người bệnh sau cắt bỏ thần kinh giao cảm.
• Tăng cholesterol và triglycerid trong máu. Chú ý khi dùng thuốc ở người có tuổi vì dễ mất cân bằng điện giải.

Thành phần tá dược của thuốc này có lactose: Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

  Thời kỳ mang thai:

Chống chỉ định dùng Agilosart-H 50/12,5 cho phụ nữ đang mang thai. Dùng các thuốc tác dụng trực tiếp lên hệ thống renin-angiotensin trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ có thể gây ít nước ối, hạ huyết áp, vô niệu, thiểu niệu, biến dạng sọ mặt và tử vong ở trẻ sơ sinh. Mặc dù, việc chỉ dùng thuốc ở ba tháng đầu của thai kỳ chưa thấy có liên quan đến nguy cơ cho thai nhi, nhưng dù sao khi phát hiện có thai, phải ngừng thuốc càng sớm càng tốt.

  Thời kỳ cho con bú:

Không biết losartan có tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng thiazid qua được sữa mẹ. Vì tác dụng có hại cho đứa trẻ bú mẹ, nên cần quyết định hoặc ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy theo tầm quan trọng của việc dùng thuốc với người mẹ.

Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Cũng như đối với các thuốc chống tăng huyết áp khác, nên thận trọng nếu dùng thuốc khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc do thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi, đặc biệt khi bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều.

Tác dụng không mong muốn:

Do losartan:

Phần lớn các tác dụng không mong muốn do losartan đều nhẹ và mất dần với thời gian.

Thường gặp, ADR > 1/100

Tim mạch: Hạ huyết áp, đau ngực.

Thần kinh trung ương: Mất ngủ, choáng váng, mệt mỏi.

Nội tiết-chuyển hóa: Tăng kali huyết, hạ glucose máu.

Tiêu hóa: Tiêu chảy, khó tiêu.

Huyết học: Hạ nhẹ hemoglobin và hematocrit.

Thần kinh cơ-xương: Đau lưng, đau chân, đau cơ.

Thận: Hạ acid uric huyết (khi dùng liều cao), nhiễm trùng đường niệu.

Hô hấp: Ho (ít hơn khi dùng các chất ức chế ACE), sung huyết mũi, viêm xoang.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Tim mạch: Hạ huyết áp thế đứng, đau ngực, blốc A-V độ II, trống ngực, nhịp chậm xoang, nhịp tim nhanh, phù mặt, đỏ mặt.

Thần kinh trung ương: Lo âu, mất điều hoà, lú lẫn, trầm cảm, đau nửa đầu, đau đầu, rối loạn giấc ngủ, sốt, chóng mặt.

Da: Rụng tóc, viêm da, da khô, ban đỏ, nhạy cảm ánh sáng, ngứa, mày đay, vết bầm, ngoại ban.

Nội tiết-chuyển hóa: Bệnh gút.

Tiêu hóa: Chán ăn, táo bón, đầy hơi, nôn, mất vị giác, viêm dạ dày.

Sinh dục-tiết niệu: Bất lực, giảm tình dục, tiểu nhiều, tiểu đêm.

Gan: Tăng nhẹ các thử nghiệm về chức năng gan và tăng nhẹ bilirubin.

Thần kinh cơ-xương: Dị cảm, run, đau xương, yếu cơ, phù khớp, đau cơ.

Mắt: Nhìn mờ, viêm kết mạc, giảm thị lực, nóng rát và nhức mắt.

Tai: Ù tai.

Thận: Nhiễm khuẩn đường niệu, tăng nhẹ creatinin hoặc urê.

Hô hấp: Khó thở, viêm phế quản, chảy máu cam, viêm mũi, sung huyết đường thở, khó chịu ở họng.

Các tác dụng khác: Toát mồ hôi.

Do hydroclorothiazid:

Hydroclorothiazid có thể gây mất kali quá mức. Tác dụng này phụ thuộc liều và có thể giảm khi dùng liều thấp (12,5mg/ngày), liều tốt nhất điều trị tăng huyết áp, đồng thời giảm thiểu các phản ứng có hại. Thuốc lợi tiểu cũng thường gây ra giảm natri huyết.

Thường gặp, ADR > 1/100

Toàn thân: Mệt mỏi, hoa mắt, chóng mặt, đau đầu.

Tuần hoàn: Hạ huyết áp thế đứng.

Chuyển hóa: Giảm kali huyết, tăng acid uric huyết, tăng glucose huyết, tăng lipid huyết (ở liều cao).

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Tuần hoàn: Hạ huyết áp tư thế, loạn nhịp tim.

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, chán ăn, táo bón, tiêu chảy, co thắt ruột.

Da: Mày đay, phát ban, nhiễm cảm ánh sáng.

Chuyển hóa: Hạ magnesi huyết, hạ natri huyết, tăng calci huyết, kiềm hóa giảm clor huyết, hạ phosphat huyết.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Toàn thân: Phản ứng phản vệ, sốt.

Máu: Giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết.

Thần kinh: Dị cảm, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm.

Da: Viêm mạch, ban, xuất huyết, hồng ban đa dạng, viêm da, hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson.

Gan: Viêm gan, vàng da ứ mật trong gan, viêm tụy.

Hô hấp: Khó thở, viêm phổi, phù phổi (phản ứng phản vệ), suy hô hấp.

Sinh dục, tiết niệu: Suy thận, viêm thận kẽ, liệt dương.

Mắt: Mờ mắt.

Phản ứng tăng acid uric huyết có thể khởi phát cơn bệnh gút tiềm tàng. Có thể xảy ra hạ huyết áp tư thế khi dùng đồng thời với rượu, thuốc gây mê và thuốc an thần.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Giảm liều hoặc dừng thuốc khi xuất hiện các tác dụng không mong muốn.

Điều trị hạ huyết áp quá mức: Đặt người bệnh nằm ngửa, nếu hạ huyết áp nặng cần thiết phải truyền tĩnh mạch dung dịch nước muối sinh lý để làm tăng thể tích dịch.

Quá liều và cách xử trí:

Thông tin về quá liều losartan ở người còn hạn chế.

Triệu chứng:

Biểu hiện quá liều do losartan: Biểu hiện về quá liều có thể hay gặp nhất có lẽ là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; cũng có thể gặp nhịp tim chậm do kích thích thần kinh đối giao cảm (dây thần kinh phế vị).

Biểu hiện quá liều do hydroclorothiazid: Biểu hiện chủ yếu là rối loạn nước và điện giải do bài niệu nhiều. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều thường gặp nhất là buồn nôn và buồn ngủ. Nếu đang dùng digitalis, giảm kali huyết làm tăng loạn nhịp tim.

Xử trí quá liều:

Chưa có thông tin cụ thể về điều trị khi dùng quá liều thuốc phối hợp losartan và hydroclorothiazid. Phương pháp điều trị là chữa triệu chứng và hỗ trợ. Cần ngừng ngay thuốc và theo dõi kỹ người bệnh. Các biện pháp được đề nghị là gây nôn hoặc rửa dạ dày nếu vừa mới uống thuốc; dùng than hoạt; bù nước, cân bằng điện giải; xử trí hôn mê gan; xử trí tình trạng giảm huyết áp theo các quy trình thông thường. Loại bỏ thuốc bằng thẩm tách máu không có hiệu quả.