3819. LOPIGIM 300mg (Gemfibrozil 300mg; Hộp 3 vỉ bấm x 10 viên nang cứng, Thùng 180h) Agimexpharm

Nhà sản xuất : CÔNG TY DƯỢC PHẨM AGIMEXPHARM

Số đăng ký : VD-31572-19

LOPIGIM® 300

Thành phần: Công thức cho 1 viên:

Mỗi viên LOPIGIM 300 chứa 300 mg Gemfibrozil

Quy cách đóng gói:

Hộp 3 vỉ x 10 viên nang cứng.

Chỉ định:

Gemfibrozil là thuốc chọn lọc để điều trị tăng lipid huyết đồng hợp tử apoE2/apoE2 (tăng lipoprotein – huyết typ III). Tăng triglycerid huyết vừa và nặng có nguy cơ viêm tụy. Tăng lipid huyết kết hợp có tính gia đình, có nồng độ VLDL cao; nếu nồng độ LDL cao, có chỉ định dùng thêm thuốc ức chế HMG CoA reductase liều thấp.

Gemfibrozil chỉ được chỉ định để điều trị tăng lipid huyết và làm giảm nguy cơ bệnh mạch vành trong tăng lipid huyết typ IIb không có tiền sử hoặc triệu chứng hiện tại của bệnh mạch vành, mà không đáp ứng với chế độ ăn kiêng, luyện tập, giảm cân hoặc việc dùng thuốc khác một mình và có bộ ba triệu chứng: HDL cholesterol thấp, LDL – cholesterol tăng và triglycerid tăng.

Gemfibrozil được chỉ định trong điều trị tăng lipid huyết tiên phát nặng (tăng lipid huyết typ IV và V) có nguy cơ bệnh động mạch vành, đau bụng điển hình của viêm tụy, không đáp ứng với chế độ ăn kiêng hoặc những biện pháp khác một mình. Gemfibrozil không có tác dụng với tăng lipid huyết typ I.

Cách dùng, liều dùng:

Cách dùng:

Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng:

Trước khi bắt đầu sử dụng gemfibrozil, các vấn đề về sức khỏe khác như nhược giáp và tiểu đường phải được kiểm soát tốt nhất có thể và bệnh nhân theo chế độ ăn tiêu chuẩn giảm lipid và cần tiếp tục trong thời gian điều trị.

Người lớn:

Khoảng liều từ 900 mg đến 1200 mg/ngày.

Liều 1200 mg được uống 600 mg/lần, hai lần mỗi ngày. Thuốc được uống nửa giờ trước bữa ăn sáng và nửa giờ trước bữa ăn tối.

Liều 900 mg được dùng như đơn liều nửa giờ trước bữa ăn tối.

Người già (trên 65 tuổi):

Dùng liều người lớn.

Trẻ em và trẻ vị thành niên:

Điều trị với gemfibrozil chưa được nghiên cứu ở trẻ em. Do thiếu dữ liệu, không khuyến cáo dùng gemfibrozil cho trẻ em.

Suy thận:

Đối với bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình (độ lọc cầu thận lần lượt là 50 – 80 và 30 – 50 ml/phút/1,73 m2), bắt đầu điều trị với liều 900 mg mỗi ngày và đánh giá chức năng thận trước khi tăng liều. Không nên dùng gemfibrozil cho bệnh nhân suy thận nặng.

Suy gan:

Chống chỉ định sử dụng gemfibrozil cho người suy gan.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:

Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Chống chỉ định:

Không sử dụng thuốc này nếu bạn:

Quá mẫn với gemfibrozil hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Rối loạn chức năng gan bao gồm xơ gan mật tiên phát.

Suy thận nặng.

Sỏi mật trước đó hoặc bệnh lý tắc ống mật bao gồm sỏi.

Bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng ánh sáng khi dùng các thuốc nhóm fibrat.

Không dùng cho phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú.

Tăng lipoprotein máu typ I.

Không phối hợp với các thuốc sau: Simvastatin, repaglinid, dasabuvir.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Bắt đầu điều trị: Làm các xét nghiệm để biết chắc nồng độ lipid thực sự không bình thường. Trước khi tiến hành điều trị với gemfibrozil, phải cố gắng kiểm soát lipid huyết thanh bằng chế độ ăn thích hợp, luyện tập, giảm cân ở người béo phì, và kiểm soát những bệnh khác như đái tháo đường và giảm năng tuyến giáp đang góp phần gây những bất thường về lipid.

Trong khi điều trị: Định kỳ xét nghiệm lipid huyết thanh, và ngừng thuốc nếu tác dụng trên lipid không thỏa đáng sau 3 tháng điều trị. Khi ngừng gemfibrozil, cần có chế độ ăn kiêng gây giảm lipid huyết thanh thích hợp và theo dõi lipid huyết thanh cho tới khi người bệnh ổn định, vì nồng độ triglycerid và cholesterol huyết thanh có thể tăng trở lại mức ban đầu.

Rối loạn cơ (bệnh cơ/tiêu cơ vân)

Đã có báo cáo về bệnh viêm cơ, bệnh cơ và tăng đáng kể creatin phosphokinase liên quan đến gemfibrozil. Tiêu cơ vân hiếm gặp cũng được báo cáo.

Tổn thương cơ phải được xem xét ở bất kỳ bệnh nhân nào có chứng đau cơ lan tỏa, đau nhức cơ và/hoặc tăng đáng kể mức CPK trong cơ (> 5x ULN); nếu tình trạng này xảy ra, phải ngừng điều trị.

Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế men khử HMG-CoA

Chống chỉ định dùng đồng thời gemfibrozil với simvastatin. Đã có báo cáo về các trường hợp viêm cơ nặng với creatin kinase (CK) tăng cao đáng kể và myoglobin niệu (tiêu cơ vân) khi sử dụng đồng thời gemfibrozil với các chất ức chế men khử HMG-CoA. Cũng có thể có tương tác dược động học và điều chỉnh liều có thể cần thiết.

Lợi ích của việc thay đổi hơn nữa nồng độ lipid bằng cách sử dụng phối hợp gemfibrozil và các chất ức chế men khử HMG-CoA nên được cân nhắc kỹ lưỡng trước những nguy cơ tiềm ẩn của các kết hợp này và nên theo dõi lâm sàng.

Nồng độ creatin phosphokinase (CPK) nên được đo trước khi bắt đầu phối hợp ở những bệnh nhân có các yếu tố có khuynh hướng tiêu cơ vân như sau:

• Suy thận
• Nhược giáp
• Lạm dụng rượu
• > 70 tuổi
• Tiền sử cá nhân hoặc gia đình về rối loạn cơ di truyền
• Tiền sử về độc tính cơ với một fibrat hoặc chất ức chế men chuyển HMG-CoA khác

Ở phần lớn các đối tượng không có đáp ứng tốt trên lipid đối với cả hai nhóm thuốc khi dùng riêng rẽ, lợi ích có thể của việc điều trị kết hợp gemfibrozil và các chất ức chế men khử HMG-CoA không lớn hơn so với nguy cơ mắc phải bệnh cơ nặng, tiêu cơ vân, và suy thận cấp.

Gây sỏi mật

Gemfibrozil có thể làm tăng bài tiết cholesterol vào mật làm tăng khả năng hình thành sỏi mật. Các trường hợp bệnh sỏi mật đã được báo cáo khi điều trị với gemfibrozil. Nếu nghi ngờ bệnh sỏi mật, cần chỉ định các xét nghiệm về túi mật. Ngừng điều trị với gemfibrozil nếu phát hiện có sỏi mật.

Theo dõi lipid huyết thanh

Cần thiết phải xét nghiệm định kỳ lipid huyết thanh trong quá trình điều trị bằng gemfibrozil. Đôi khi sự gia tăng nghịch lý của cholesterol (toàn phần và LDL) có thể xảy ra ở những bệnh nhân tăng triglycerid máu. Nếu đáp ứng không đủ sau 3 tháng điều trị với liều khuyến cáo, nên ngừng điều trị và cân nhắc phương pháp điều trị thay thế.

Theo dõi chức năng gan

Tăng nồng độ ALAT, ASAT, phosphatase kiềm, LDH, CK và bilirubin đã được báo cáo. Các chỉ số này thường trở lại bình thường khi ngừng sử dụng gemfibrozil. Do đó các xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện định kỳ. Liệu pháp gemfibrozil nên được chấm dứt nếu những bất thường vẫn tồn tại kéo dài.

Theo dõi công thức máu

Cần xét nghiệm công thức máu định kỳ trong vòng 12 tháng đầu sử dụng gemfibrozil. Các trường hợp hiếm thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan và chứng giảm sản tủy xương đã được báo cáo.

Tương tác với các thuốc khác

Sử dụng đồng thời với các chất nền CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1, UGTA3 và OATP1B1.

Hồ sơ tương tác của gemfibrozil phức tạp dẫn đến việc tăng tiếp xúc của nhiều thuốc nếu tiếp tục dùng đồng thời với gemfibrozil.

Gemfibrozil ức chế mạnh các enzym CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, và UDP glucuronyltransferase (UGTA1 và UGTA3) và cũng ức chế polypeptid vận chuyển anion hữu cơ 1B1 (OATP1B1). Ngoài ra, gemfibrozil được chuyển hóa thành gemfibrozil 1-O-β-glucuronid, chất này cũng ức chế CYP2C8 và OATP1B1.

Sử dụng đồng thời với các thuốc hạ đường huyết

Đã có báo cáo về phản ứng hạ đường huyết sau khi dùng gemfibrozil cùng với các thuốc hạ đường huyết (thuốc uống và insulin). Cần theo dõi nồng độ glucose trong máu.

Sử dụng đồng thời với thuốc chống đông máu

Gemfibrozil có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu đối kháng vitamin K kiểu coumarin như warfarin, acenocoumarol, hoặc phenprocoumon. Việc sử dụng đồng thời gemfibrozil với các thuốc chống đông máu này đòi hỏi phải theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin (INR – Tỷ lệ Chuẩn hóa Quốc tế). Cần thận trọng khi sử dụng thuốc chống đông máu đối kháng vitamin K loại coumarin cùng với gemfibrozil. Liều lượng thuốc chống đông máu có thể cần phải giảm để duy trì thời gian prothrombin ở mức mong muốn.

Khác

Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân mắc các rối loạn chuyển hóa di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Thời kỳ có thai:

Gemfibrozil qua nhau thai. Không có công trình nghiên cứu đầy đủ và có kiểm chứng dùng gemfibrozil cho phụ nữ mang thai; không được dùng gemfibrozil trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai nên tham khảo ý kiến bác sỹ cẩn thận trước khi điều trị với thuốc này.

Không có thông tin về độc tính trên thai nhi.

Thời kỳ cho con bú:

Không biết gemfibrozil có phân bố vào trong sữa người hay không. Vì gemfibrozil có khả năng gây những ADR nghiêm trọng trên trẻ nhỏ bú sữa mẹ, nên tránh không cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc nhưng cần lưu ý tác dụng phụ gây chóng mặt, buồn ngủ của thuốc.

Quá liều và cách xử trí:

Quá liều:

Các triệu chứng quá liều gồm đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

Xử trí:

Điều trị quá liều gemfibrozil gồm điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Trường hợp quá liều gemfibrozil cấp tính, phải làm sạch dạ dày ngay bằng gây nôn hoặc rửa dạ dày.

Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.