3822. NHÓM A - STATINAGI 20 (Atorvastatin 20mg; Hộp 6 vỉ nhôm x 10 viên nén bao phim, Thùng 140h) Agimexpharm

Nhà sản xuất : CÔNG TY DƯỢC PHẨM AGIMEXPHARM

Số đăng ký : VD-23490-15

Thành phần: Công thức cho 1 viên:

Atorvastatin calci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21,7mg

(tương đương Atorvastatin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20mg)

Quy cách đóng gói:

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén dài bao phim.

Chỉ định

Statinagi có hiệu quả trong:

– Tăng cholesterol máu: Statinagi được chỉ định bổ trợ cho liệu pháp ăn uống trong điều trị tăng  cholesterol máu tiên phát (typ IIa), rối loạn lipid máu hỗn hợp (typ IIb), tăng triglycerid máu (typ IV).

– Hỗ trợ dự phòng tiền phát biến cố mạch vành ở những bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ cao nhưng chưa có biểu hiện triệu chứng trên lâm sàng.

– Xơ vữa động mạch: ở người bệnh tăng cholesterol máu có biểu hiện lâm sàng về bệnh mạch vành, kể cả nhồi máu cơ tim trước đó, dùng Statinagi nhằm làm chậm tiến triển xơ vữa mạch vành và giảm nguy cơ biến cố mạch vành cấp.

– Statinagi cũng được chỉ định để giảm cholesterol toàn phần và cholesterol LDL ở người bệnh tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử, bổ trợ cho các cách điều trị hạ lipid khác.

Liều lượng và cách dùng:

Có thể uống liều duy nhất vào bất cứ lúc nào trong ngày, vào bữa ăn hoặc lúc đói.

+ Người lớn:

– Liều khởi đầu: 10mg, một lần mỗi ngày. Điều chỉnh liều 4 tuần một lần, tùy theo đáp ứng.

– Liều duy trì 10 – 40mg/ ngày. Nếu cần có thể tăng liều, nhưng không quá 80mg/ ngày.

+ Trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi 10-17 tăng cholesterol máu hoặc kết hợp tăng lipid máu:

Liều khởi đầu: 10mg, một lần mỗi ngày, điều chỉnh liều nếu cần thiết trong khoảng thời gian ít nhất là      4 tuần một lần với liều tối đa 20 mg một lần mỗi ngày.

– Người bệnh cần theo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol, trước khi uống Statinagi và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian  điều trị.

– Cần theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.

– Vì tổng hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc vào buổi tối sẽ làm tăng hiệu          lực thuốc.

Chống chỉ định:

– Quá mẫn với Atorvastatin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

– Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.

– Thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.

Thận trọng:

– Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.

– Trước khi bắt đầu điều trị cần phải loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol máu như: Đái tháo đường kém kiểm soát, thiểu năng giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khác, nghiện rượu và cần định lượng cholesterol toàn phần, cholesterol LDL, cholesterol HDL và triglycerid.

– Phải tiến hành định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4 tuần, và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc.

– Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL. Vì vậy phải sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo dõi điều trị.

– Nên cố gắng kiểm soát tăng cholesterol máu bằng chế độ ăn thích hợp, tập thể dục, giảm cân ở bệnh nhân béo phì và điều trị những bệnh lý căn bản khác.

– Cần làm xét nghiệm enzyme gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.

– Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

+ Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu. Bệnh nhân cao tuổi ( > 70 tuổi ) có những  yều tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.

+ Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng insulin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

+ Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ…Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

– Chỉ dùng Atorvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.

Tương tác thuốc:

– Tránh điều trị phối hợp Atorvastatin với cyclosporin, erythromycin, gemfibrozil, itraconazol, ketoconazol (do ức chế cytochrom CYP 3 A4), hoặc với niacin ở liều hạ lipid (> 1 g/ngày) vì có thể gây viêm cơ và tiêu cơ vân.

– Atorvastatin có thể làm tăng tác dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để bảo đảm không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.

– Atorvastatin và nhựa gắn acid mật (cholestyramin, colestipol) có cơ chế tác dụng bổ sung cho nhau; phối hợp các nhóm thuốc này có tác dụng cộng lực trên cholesterol LDL. Tuy nhiên nhóm thuốc này có thể làm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của Atorvastatin khi uống cùng, vì vậy thời gian dùng 2 thuốc này phải cách xa nhau khoảng 2 giờ để tránh tương tác rõ rệt do thuốc gắn vào nhựa.

– Hạn chế phối hợp Atorvastatin với các thuốc hạ lipid khác vì khả năng tăng nguy cơ bệnh cơ.

– Mặc dù không tiến hành các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sàng, nhưng không thấy có biểu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sàng khi dùng Atorvastatin cùng với các chất ức chế men chuyển angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu và thuốc chống viêm phi steroid.

– Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HVC) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Chống chỉ định sử dụng Atorvastatin cho phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú. Phụ nữ có khả năng mang thai nên dùng các biện pháp ngừa thai hữu hiệu. Không dùng Atorvastatin nếu nghi ngờ mang thai.

Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Chưa có thông tin về ảnh hưởng của atorvastatin trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi lái xe hoặc vận hành máy nên lưu ý rằng chóng mặt có thể xảy ra trong thời gian điều trị.

Tác dụng không mong muốn của thuốc:

Atorvastatin được dung nạp tốt. Những phản ứng phụ thường nhẹ và thoáng qua: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn; nhức đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược, đau cơ – khớp; tăng men gan tạm thời và hồi phục khi ngừng thuốc.

– Ít gặp: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương); Ban da; Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.

– Hiếm gặp: Viêm cơ, tiêu cơ vân dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.

Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử lý:

Không có điều trị đặc hiệu nào khi dùng Atorvastatin quá liều. Nếu có quá liều, tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết.