CHI TIẾT SẢN PHẨM
Nhà sản xuất : CÔNG TY DƯỢC PHẨM AGIMEXPHARM
Số đăng ký : VD-30269-18
Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Bezafibrat | 200 mg |
Quy cách đóng gói:
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim.
Chỉ định:
Tăng lipoprotein – huyết typ IIa, IIb, III, IV và V ở người không đáp ứng tốt với chế độ ăn và các biện pháp thích hợp khác.
Liều dùng:
Liều thông thường người lớn:
Ngày uống 3 lần, mỗi lần 200 mg, vào bữa ăn hoặc ngay sau bữa ăn. Có thể uống 400 mg một lần mỗi ngày vào bữa ăn chính hoặc ngay sau bữa ăn chính (liều 400 mg/1 lần không thích hợp cho người suy thận).
Ðiều trị bằng bezafibrat phải kết hợp với kiểm tra cholesterol và triglycerid. Nếu kết quả điều trị không đạt được trong 3 – 4 tháng thì phải lựa chọn cách điều trị khác.
Ðiều chỉnh liều theo chức năng thận (creatinin huyết thanh):
Creatinin huyết thanh ( micromol/ lít) | Liều |
Đến 135 | 200 mg/ lần, ngày 3 lần |
136 – 225 | 200 mg/ lần, ngày 2 lần |
226 – 530 | 200 mg/ lần, ngày 1 lần |
Nếu uống bezafibrat cùng với cholestyramin thì phải dùng cách 3 giờ giữa liều cholestyramin và liều bezafibrat.
Cách dùng: Dùng bezafibrat theo đường uống và nhất thiết phải phối hợp với chế độ ăn hạn chế mỡ và phải uống thuốc trong bữa ăn hoặc ngay sau bữa ăn.
Chống chỉ định:
Quá mẫn với bezafibrat hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Suy chức năng gan nặng.
Giảm albumin huyết.
Xơ gan mật tiên phát.
Suy thận nặng.
Hội chứng thận hư.
Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:
Phải thận trọng khi dùng bezafibrat ở người bệnh suy thận. Khi có nồng độ creatinin huyết thanh tăng dần hoặc khi không theo đúng liều hướng dẫn, có thể dẫn đến phân giải cơ vân.
Nếu dùng cùng với cholestyramin thì phải dùng cách 3 giờ giữa liều cholestyramin và liều bezafibrat.
Người bệnh đang dùng thuốc chống đông máu, nếu cần dùng bezafibrat, phải giảm bớt khoảng 1/3 liều thuốc chống đông máu.
Không dùng phối hợp bezafibrat với các thuốc có tác dụng độc cho gan như thuốc ức chế MAO, perhexilin.
Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ có thai:
Kinh nghiệm lâm sàng về điều trị cho người mang thai còn rất hạn chế. Cho tới nay chưa có số liệu nào chứng tỏ nguy cơ gây quái thai. Tuy vậy, thuốc không được khuyến cáo dùng cho người mang thai, vì thiếu chứng cứ an toàn.
Thời kỳ cho con bú:
Không có số liệu về việc bezafibrat bài tiết qua sữa. Không khuyến cáo dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú.
Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Vì thuốc gây đau đầu, chóng mặt không nên lái xe và vận hành máy móc khi đang dùng thuốc.
Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:
Benzafibrat liên kết mạnh với protein huyết thanh nên đẩy các thuốc khác ra khỏi protein, đồng thời làm thay đổi hoạt tính của P450 đặc biệt là CYP3A4.
Các thuốc fibrat dùng kết hợp với các thuốc ức chế HMG CoA reductase (ví dụ: Pravastatin, fluvastatin) sẽ làm tăng nhiều nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy cấp.
Bezafibrat kết hợp với cyclosporin làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.
Thuốc làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu dạng uống, do đó tăng nguy cơ xuất huyết.
Bezafibrat làm tăng tác dụng của tolbutamid, phenytoin và các thuốc lợi tiểu sulfonylurê.
Bezafibrat tương tác với các thuốc gắn vào acid mật như cholestyramin, colestipol, và làm giảm hấp thụ bezafibrat.
Tác dụng không mong muốn:
Các tác dụng không mong muốn của bezafibrat tương tự như của các fibrat, thường nhẹ hoặc không xuất hiện trong quá trình điều trị ngắn. Các tác dụng không mong muốn trên hệ tiêu hóa là chủ yếu.
Thường gặp, ADR >1/100
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, khó tiêu, buồn nôn và tiêu chảy nhẹ.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Hệ thần kinh trung ương: Ðau đầu, chóng mặt.
Gan: Tăng transaminase, tắc mật.
Da: Mày đay.
Hệ cơ, xương: Ðau nhức cơ.
Tăng creatinin huyết thanh nhẹ không liên quan đến chức năng thận.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Huyết: Giảm hemoglobin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
Chức năng sinh dục: Mất ham muốn tình dục và bất lực.
Hội chứng Stevens-Johnson.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Trong trường hợp đau nhức cơ không rõ nguyên nhân thì phải ngừng điều trị với bezafibrat, và tiến hành định lượng creatinkinase (CK) để xem xét.
Quá liều và cách xử trí:
Quá liều: Quá liều bezafibrat có thể gây suy thận nặng hồi phục được.
Xử trí: Ðiều trị quá liều các thuốc chống rối loạn lipid huyết thường là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Không có thuốc giải độc.
