3837. NHÓM A - AG-OME 20 (Omeprazole 20mg; Hộp 10 vỉ nhôm x 10 viên nang cứng, Thùng 48h) Agimexpharm

Nhà sản xuất : CÔNG TY DƯỢC PHẨM AGIMEXPHARM

Số đăng ký VD-20653-14

Thành phần: Công thức cho 1 viên:

Omeprazol magnesi …………………. 20,6mg

(tương đương Omeprazol …………… 20mg)

Quy cách đóng gói:

Hộp 10 vỉ x vỉ 10 viên nén bao tan trong ruột.

Chỉ định:

Tăng tiết acid dịch vị.

Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.

Bệnh loét dạ dày-tá tràng.

Hội chứng Zollinger-Ellison.

Phòng và điều trị loét do thuốc chống viêm không steroid.

Phối hợp thuốc khác để diệt vi khuẩn Helicobacter pylori.

Liều dùng và cách dùng:

    Người lớn:

Để giảm bớt chứng khó tiêu liên quan đến acid: 1 viên/ 1 lần/ ngày, trong thời gian từ  2 đến 4 tuần.

Điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản: Liều thường dùng là 1 viên/ 1 lần/ ngày, trong 4 tuần, sau đó thêm 4 đến 8 tuần nếu chưa lành hẳn.

Trường hợp viêm thực quản khó trị có thể dùng liều hàng ngày là 2 viên, điều trị duy trì sau khi lành là            1 viên/1 lần/ ngày.

     Điều trị loét dạ dày-tá tràng:

• Loét tá tràng: 1 viên/ngày (trường hợp nặng có thể dùng 2 viên/ngày) trong 4 tuần.
• Loét dạ dày: 1 viên/ngày (trường hợp nặng có thể dùng 2 viên/ngày) trong 8 tuần.

Để tiệt trừ Helicobacter pylori trong bệnh loét dạ dày-tá tràng:

Có thể phối hợp omeprazol với các thuốc kháng khuẩn trong phác đồ 3 hoặc 4 thuốc.

Phác đồ trị liệu 3 thuốc bao gồm : omeprazol 1 viên x 2 lần/ngày hoặc 2 viên x 1 lần/ngày, phối hợp với amoxicilin 1 g và clarithromycin 500 mg, cả 2 thuốc uống 2 lần/ngày.

Khi phác đồ 3 thuốc không có kết quả, thêm chế phẩm bismuth (phác đồ 4 thuốc).

Những phác đồ này uống trong 1 tuần, riêng omeprazol có thể tiếp tục thêm 4 đến 8 tuần nữa.

Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison: Liều khởi đầu 3 viên/1 lần/ngày, điều chỉnh nếu cần thiết. Nếu dùng liều cao 80 mg – 120 mg (4 – 6 viên) thì chia thành 2 lần trong ngày.

Liều lượng cần được tính theo từng trường hợp cụ thể và trị liệu có thể kéo dài tùy theo yêu cầu lâm sàng. Không được ngừng thuốc đột ngột.

Điều trị loét liên quan đến dùng thuốc chống viêm không steroid: 1 viên/1 lần/ ngày, cũng có thể dùng liều này để dự phòng cho bệnh nhân có tiền sử thương tổn dạ dày – tá tràng mà vẫn phải tiếp tục điều trị thuốc chống viêm không steroid

Omeprazol cũng được dùng để dự phòng chống sặc acid trong quá trình gây mê, với liều 2 viên buổi tối hôm trước khi mổ và một liều 2 viên nữa vào khoảng  2 – 6 giờ trước khi phẫu thuật.

Bệnh nhân suy gan : Liều của omeprazol có thể cần phải giảm.

    Trẻ em:

Điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản ở trẻ em trên 20 kg: 1 viên/ 1 lần/ ngày, có thể tăng lên gấp đôi nếu cần thiết. Điều trị có thể kéo dài từ  4 – 12 tuần.

Cách dùng:

Nên dùng omeprazol vào buổi sáng trước khi ăn 1 giờ và uống nguyên viên thuốc với nước, không nên nhai.

Chống chỉ định:

Mẫn cảm với omeprazol và các thành phần của thuốc.

Không phối hợp với nelfinavir, atazanavir.

Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:

Các tình trạng cần thận trọng:

– Trước khi cho người bị loét dạ dày dùng omeprazol phải loại trừ  khả năng bị u ác tính (thuốc có thể che lấp các triệu chứng, do đó làm muộn chẩn đoán).

– Với người cao tuổi không cần thiết phải chỉnh liều.

– Ở người suy thận, sinh khả dụng của omeprazol thay đổi không đáng kể.

– Ở người suy gan, diện tích dưới đường cong tăng và sự đào thải của thuốc chậm lại, một liều 20 mg mỗi ngày thường là đủ cho những người bệnh này.

– Sử dụng các chất ức chế bơm proton (PPI) có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa (thí dụ nhiễm Salmonella, Campylobacter); có thể tăng nguy cơ tiêu chảy do Clostridium difficile.

–  Nguy cơ gãy xương: Thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt nếu dùng liều cao và thời gian dài ( ≥ 1 năm), có thể làm tăng nguy cơ gãy xương chậu, xương cổ tay hoặc cột sống do loãng xương. Cơ chế của hiện tượng này chưa được giải thích, nhưng có thể do giảm hấp thu calci không hòa tan do tăng pH dạ dày. Khuyến cáo dùng liều thấp nhất có tác dụng trong thời gian ngắn nhất có thể, phù hợp với tình trạng lâm sàng. Những bệnh nhân có nguy cơ gãy xương do loãng xương nên dùng đủ calci và vitamin D, đánh giá tình trạng xương và quản lý theo hướng dẫn.

– Giảm magnesi trong máu nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton như omeprazol trong ít nhất ba tháng, và phần lớn các trường hợp điều trị trong một năm. Biểu hiện nghiêm trọng của giảm magnesi trong máu như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, chóng mặt và rối loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng những biểu hiện này có thể bắt đầu ngấm ngầm và bị bỏ qua. Ở hầu hết các bệnh nhân bị ảnh hưởng, giảm magnesi trong máu được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngừng PPI.

– Giảm hấp thụ vitamin B12: Như tất cả các loại thuốc ức chế acid, omeprazol có thể làm giảm sự hấp thu vitamin B 12  (cyanocobalamin) do giảm hoặc thiếu acid dịch vị. Điều này cần được xem xét ở những bệnh nhân giảm dự trữ trong cơ thể hoặc có yếu tố nguy cơ bị giảm hấp thụ vitamin B12  khi điều trị lâu dài.

– Giảm tác dụng của clopidogrel: Omeprazol là chất ức chế CYP2C19 nên có thể làm giảm tác dụng của clopidogrel (xem Tương tác thuốc) do đó tránh sử dụng đồng thời hai thuốc này.

Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

    Thời kỳ mang thai

Trên thực nghiệm không thấy omeprazol có khả năng gây dị dạng và độc với bào thai. Tuy nhiên thời gian theo dõi chưa đủ để loại trừ mọi nguy cơ. Vì vậy, việc sử dụng omeprazol trong thời gian mang thai chỉ được xem xét khi thật cần thiết, có thể sử dụng cho phụ nữ có thai.

    Thời kỳ cho con bú

Vì thuốc phân bố trong sữa mẹ, nên cân nhắc ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú.

Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Omeprazol hầu như không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Các hiêu ứng phụ như chóng mặt, rối loạn thị giác có thể xảy ra. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe và vận hành máy.

Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:

– Omeprazol không có tương tác quan trọng trên lâm sàng khi được dùng cùng thức ăn, rượu, amoxycilin, bacampicilin, cafein, lidocain, quinidin hay theophylin. Thuốc cũng không bị ảnh hưởng do dùng đồng thời metoclopramid.

– Omeprazol có thể làm tăng nồng độ ciclosporin trong máu.

– Omeprazol làm tăng tác dụng của kháng sinh diệt trừ H. pylori.

– Nelfinavir, atazanavir: Nồng độ nelfinavir, atazanavir trong huyết tương giảm khi dùng đồng thời với omeprazol.

ØCác thuốc chuyển hóa qua CYP2C19:

– Omeprazol được chuyển hóa bởi hệ thống cytochrom P450, chủ yếu bởi isoenzym CYP2C19, và một phần nhỏ bởi CYP3A4. Các chất ức chế hoặc gây cảm ứng các isoenzym này có thể bị ảnh hưởng khi dùng chung với omeprazol. Ngược lại, omeprazol có thể làm thay đổi sự trao đổi chất của một số loại thuốc được chuyển hóa bởi các enzym này. Các loại thuốc này có thể là warfarin và thuốc kháng vitamin K khác, clopidogrel, diazepam và phenytoin.

– Omeprazol ức chế chuyển hóa của các thuốc bị chuyển hóa bởi hệ enzym trong cytocrom P450 của gan và có thể làm tăng nồng độ diazepam, phenytoin và warfarin trong máu. Sự giảm chuyển hóa của diazepam làm cho tác dụng của thuốc kéo dài hơn. Với liều 40 mg/ngày, omeprazol ức chế chuyển hóa phenytoin và làm tăng nồng độ của phenytoin trong máu, nhưng liều omeprazol 20mg/ngày lại có tương tác yếu hơn nhiều. Omeprazol ức chế chuyển hóa warfarin, nhưng lại ít làm thay đổi thời gian chảy máu.

– – Clopidogrel: Omeprazol ức chế CYP2C19 nên có thể làm giảm tác dụng của clopidogrel do gây tương tác dược động học với clopidogrel (làm giảm nồng  độ chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel) và tương tác dược lực học với clopidogrel  (làm giảm tác dụng kháng tiểu cầu).

– – Omeprazol làm tăng tác dụng chống đông máu của dicoumarol.

– Omeprazol làm giảm chuyển hóa nifedipin ít nhất là 20% và có thể làm tăng tác dụng của nifedipin.

– Clarithromycin ức chế chuyển hóa omeprazol và làm cho nồng độ omeprazol tăng cao gấp đôi.

– Tác dụng không mong muốn:

Omeprazol dung nạp tốt và các tác dụng không mong muốn tương đối ít gặp, thường lành tính và có hồi phục.

– Thường gặp: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, trướng bụng.

– Ít gặp: Mất ngủ, rối loạn cảm giác, mệt mỏi, mày đay, ngứa, nổi ban.

– Hiếm gặp: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, sốt phản vệ, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm  toàn bộ các dòng tế bào máu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết tự miễn, giảm natri máu, giảm magnesi máu, lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, nhiễm nấm Candida, khô miệng, đau khớp, đau cơ.

Các chất ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do tác dụng ức chế tiết acid dịch vị.

Quá liều và cách xử trí:

Triệu chứng :  Liều uống 1 lần tới 160mg vẫn được dung nạp tốt. Khi uống quá liều, các biểu hiện lâm sàng chủ yếu là buồn ngủ, nhức đầu (có lẽ do chất chuyển hóa) và tim đập nhanh.

Xử trí:  Chỉ điều trị triệu chứng, không có thuốc điều trị đặc hiệu.