CHI TIẾT SẢN PHẨM
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
Số đăng ký: 893110345323
1. Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa: Etodolac 200mg
Tá dược vđ 1 viên.
(Natri lauryl sulfat, Lactose khan, Povidon K30, Croscarmellose natri, Microcrystallin cellulose 101, Dicalci phosphat khan, Talc, Colloidal Silicon dioxid, Magnesi stearat, Sepifilm LP770).
2. Công dụng (Chỉ định)
Được chỉ định trong: Viêm xương khớp, cơn gout cấp hay giả gout. Đau sau nhổ răng. Đau hậu phẫu, đau sau cắt tầng sinh môn. Thống kinh. Đau cơ xương cấp tính do nhiều nguyên nhân.
3. Cách dùng - Liều dùng
- Liều thông thường: 400 mg/ngày, uống vào giữa bữa ăn.
- Người lớn: Viêm xương khớp/gout, tổng liều tối đa 1200 mg/ngày. Nếu bệnh nhân < 60 kg, tổng liều không được quá 20 mg/kg/ngày.
- Đau trong nha khoa: 1 viên/lần X 3 - 4 lần/ngày.
- Viêm gân duỗi, viêm bao hoạt dịch, viêm lồi cầu khuỷu tay, viêm bao gân, đau sau cắt tầng sinh môn: 2 viên/lần x2 - 3 lần/ngày.
- Quá liều
- Triệu chứng: Chưa có báo cáo về quá liều etodolac.
Triệu chứng quá liều cấp có thể xảy ra như triệu chứng quá liều do thuốc kháng viêm không steroid với các biểu hiện: Ngủ lịm, buồn ngủ, buồn nôn, nôn, và đau vùng thượng vị. Xuất huyết dạ dày-ruột có thể xảy ra. Cao huyết áp, suy thận cấp, suy hô hấp và hôn mê có thể xảy ra, nhưng hiếm gặp.
- Xử trí:
Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Nếu đã uống quá liều thì cần áp dụng những biện pháp sau đây nhằm tăng đào thải và bất hoạt thuốc: Rửa dạ dày, gây nôn và lợi tiểu, cho uống than hoạt hay thuốc tẩy muối. Khó loại bỏ bằng thẩm tách vì có đến 99% gắn kết với protein huyết tương.
4. Chống chỉ định
- Bệnh nhân nhạy cảm với etodolac, aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác.
- Bệnh nhân đang bị đợt hen cấp, viêm mũi, nổi mày đay hoặc các phản ứng dị ứng khác.
- Bệnh nhân loét dạ dày - tá tràng tiến triển hoặc có tiền căn xuất huyết tiêu hóa.
- Trước và sau phẫu thuật tim.
- Phụ nữ có thai.
5. Tác dụng phụ
- Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, khó tiêu, viêm dạ dày, đau bụng, táo bón, đầy hơi, nôn ra máu, loét đường tiêu hóa và đi tiêu phân đen. Xuất huyết tiêu hóa; đôi khi chảy máu dạ dày và đường tiêu hóa không kèm các triệu chứng đau bất thường.
- Hệ tim mạch: Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần cảnh báo và thận trọng).
- Hệ thần kinh: Nhược cơ, khó chịu, chóng mặt, trầm cảm và hồi hộp (rất hiếm).
- Máu: Tăng nguy cơ chảy máu sau tổn thương do giảm đông máu.
- Hệ niệu: Tiểu khó, tiểu nhiều lần (rất hiếm). Giảm lưu lượng máu đến thận và suy giảm chức năng thận. Tổn thương đặc biệt dễ xảy ra ở bệnh nhân đã có tổn thương chức năng thận hoặc suy tim sung huyết.
- Các tác dụng phụ khác: Phát ban, ngứa, ớn lạnh và sốt, nhìn mờ và ù tai.
- Bệnh nhân hen suyễn dễ xuất hiện phản ứng dị ứng với etodolac và các NSAIDs.
Hướng dẫn xử trí ADR:
Ngừng dùng thuốc nếu bệnh nhân xuất hiện dấu hiệu phản ứng phụ nghiêm trọng: Phân đen; đau dạ dày bất thường, dai dẳng; đau cánh tay, hàm, ngực; nôn ra máu; thở gấp; đổ mồ hôi bất thường; yếu; thay đổi thị lực bất thường.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
6. Lưu ý
- Thận trọng khi sử dụng
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
- Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
- Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
- Cũng như các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), etodolac có khả năng làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Yếu tố nguy cơ lớn hơn đối với bệnh nhân có bệnh tim mạch hoặc tăng nguy cơ bệnh tim mạch ở các đối tượng có yếu tố nguy cơ khác như: Hút thuốc lá, tiền sử gia đình có bệnh tim mạch hoặc có thêm tăng huyết áp hoặc đái tháo đường, sử dụng thuốc thời gian dài. Không sử dụng thuốc ngay sau phẫu thuật bắc cầu tim.
- Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Etodagim ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
- Bệnh nhân cao tuổi: Nguy cơ chảy máu dạ dày cao hơn.
- Thận trọng đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan hay thận; bệnh nhân bị giữ nước, cao huyết áp, suy tim; người già; phụ nữ cho con bú.
- Chưa nghiên cứu dùng etodolac cho trẻ em.
- Thai kỳ và cho con bú
Tránh dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú vì độ an toàn của thuốc đối với phụ nữ có thai và cho con bú chưa được kiểm chứng, chỉ nên sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết.
- Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Tuy chưa có nghiên cứu chứng minh tác động của etodolac lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc nhưng nên thận trọng vỉ thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt nhẹ và mệt mỏi.
- Tương tác thuốc
- Dùng phối hợp với warfarin làm tăng nguy cơ chảy máu.
- Dùng chung với thuốc lợi tiểu có thể làm giảm tác dụng bài xuất natri niệu của furosemid và các thuốc lợi tiểu ở một số bệnh nhân.
- Không nên dùng chung với các thuốc kháng viêm không steroid khác vì tăng tác dụng phụ (đặc biệt trên đường tiêu hoá).
- Giống với các thuốc kháng viêm không steroid khác, etodolac với tác dụng lên prostaglandin ở thận có thể làm thay đổi thải trừ dẫn đến làm tăng nồng độ trong huyết thanh của cyclosporin, digoxin, methotrexat và làm tăng độc tính của nhưng thuốc này.
- Etodolac có thể làm tăng nồng độ lithi trong máu do làm giảm thải trừ lithi ra khỏi cơ thế bởi thận. Nồng độ lithi tăng có thể gây ngộ độc lithi.
- Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
- Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
- Cũng như các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), etodolac có khả năng làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Yếu tố nguy cơ lớn hơn đối với bệnh nhân có bệnh tim mạch hoặc tăng nguy cơ bệnh tim mạch ở các đối tượng có yếu tố nguy cơ khác như: Hút thuốc lá, tiền sử gia đình có bệnh tim mạch hoặc có thêm tăng huyết áp hoặc đái tháo đường, sử dụng thuốc thời gian dài. Không sử dụng thuốc ngay sau phẫu thuật bắc cầu tim.
- Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Etodagim ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
- Bệnh nhân cao tuổi: Nguy cơ chảy máu dạ dày cao hơn.
- Thận trọng đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan hay thận; bệnh nhân bị giữ nước, cao huyết áp, suy tim; người già; phụ nữ cho con bú.
- Chưa nghiên cứu dùng etodolac cho trẻ em.
- Thai kỳ và cho con bú
Tránh dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú vì độ an toàn của thuốc đối với phụ nữ có thai và cho con bú chưa được kiểm chứng, chỉ nên sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết.
- Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Tuy chưa có nghiên cứu chứng minh tác động của etodolac lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc nhưng nên thận trọng vỉ thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt nhẹ và mệt mỏi.
- Tương tác thuốc
- Dùng phối hợp với warfarin làm tăng nguy cơ chảy máu.
- Dùng chung với thuốc lợi tiểu có thể làm giảm tác dụng bài xuất natri niệu của furosemid và các thuốc lợi tiểu ở một số bệnh nhân.
- Không nên dùng chung với các thuốc kháng viêm không steroid khác vì tăng tác dụng phụ (đặc biệt trên đường tiêu hoá).
- Giống với các thuốc kháng viêm không steroid khác, etodolac với tác dụng lên prostaglandin ở thận có thể làm thay đổi thải trừ dẫn đến làm tăng nồng độ trong huyết thanh của cyclosporin, digoxin, methotrexat và làm tăng độc tính của nhưng thuốc này.
- Etodolac có thể làm tăng nồng độ lithi trong máu do làm giảm thải trừ lithi ra khỏi cơ thế bởi thận. Nồng độ lithi tăng có thể gây ngộ độc lithi.
