CHI TIẾT SẢN PHẨM
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
Số đăng ký: 893110256023
Chỉ định:
Điều trị bệnh thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp và các bệnh khớp mạn tính khác.
Liều dùng và cách dùng:
Người lớn:
Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp: 2 viên/lần/ngày.
Khi điều trị lâu dài, nhất là ở người cao tuổi hoặc người có nhiều nguy cơ có tai biến phụ, liều khuyến cáo là 1 viên/lần/ngày.
Không được vượt quá liều 2 viên/ngày.
Đợt đau cấp của thoái hoá khớp: 1 viên/lần/ngày. Khi cần (hoặc không đỡ), có thể tăng tới 2 viên/lần/ngày.
Người cao tuổi: Liều dùng khuyến cáo 1 viên/lần/ngày.
Suy gan, suy thận: Nhẹ và vừa, không cần phải điều chỉnh liều; nếu suy nặng, không dùng.
Suy thận chạy thận nhân tạo: Liều không được vượt quá 1 viên/ngày.
Trẻ em dưới 18 tuổi: Độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định.
Cách dùng: Thuốc uống vào lúc no, có dùng thuốc kháng acid hay không.
Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:
Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.
Chống chỉ định:
Mẫn cảm với meloxicam hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc; người có tiền sử dị ứng với aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
Không dùng cho những người có triệu chứng hen phế quản, polyp mũi, phù mạch thần kinh hoặc bị phù Quincke.
Loét dạ dày – tá tràng tiến triển.
Xuất huyết dạ dày, não.
Suy gan nặng và suy thận nặng không lọc máu.
Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
Cảnh báo và thận trọng:
Cần thận trọng khi dùng thuốc này với những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày – tá tràng, đang dùng thuốc chống đông máu vì thuốc có thể gây loét dạ dày tá tràng, gây chảy máu.
Phải ngừng thuốc ngay nếu có biểu hiện bất thường trên da, niêm mạc hoặc có dấu hiệu loét hay chảy máu đường tiêu hóa.
Meloxicam ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận dẫn đến giảm sự tưới máu thận. Những bệnh nhân có giảm dòng máu đến thận hoặc giảm thể tích máu như suy tim, hội chứng thận hư, xơ gan, bệnh thận nặng, đang dùng thuốc lợi niệu hoặc đang tiến hành các phẫu thuật lớn cần phải kiểm tra thể tích nước tiểu và chức năng thận trước khi dùng meloxicam.
Meloxicam có thể gây tăng nhẹ thoáng qua transaminase hoặc các thông số đánh giá chức năng gan khác nhau. Khi các thông số này tăng cao vượt giới hạn bình thường có ý nghĩa hoặc là tăng kéo dài thì phải ngừng dùng meloxicam.
Người cao tuổi có chức năng gan, thận và tim kém không nên dùng meloxicam.
Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Agimesi ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Thuốc này chứa lactose: Người có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Tương tác, tương kỵ của thuốc:
Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:
Thuốc có tác dụng hiệp đồng tăng mức trên sự ức chế cyclo-oxygenase với các thuốc chống viêm không steroid khác ở liều cao làm tăng nguy cơ loét dạ dày – tá tràng và chảy máu, cho nên không dùng meloxicam cùng với các thuốc chống viêm không steroid khác.
Thuốc chống đông máu dạng uống, ticlopidin, heparin, thuốc làm tan huyết khối: Meloxicam làm tăng nguy cơ chảy máu, do vậy tránh phối hợp. Trong quá trình điều trị cần theo dõi chặt chẽ tác dụng chống đông máu.
Lithi: Meloxicam làm tăng nồng độ lithi trong máu, do vậy cần phải theo dõi nồng độ lithi trong máu trong quá trình dùng kết hợp hai thuốc với nhau.
Methotrexat: Meloxicam làm tăng độc tính của methotrexat trên hệ thống huyết học, do đó cần phải đếm tế bào máu định kỳ.
Vòng tránh thai: Thuốc làm giảm hiệu quả tránh thai của vòng tránh thai trong tử cung.
Thuốc lợi niệu: Meloxicam có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp ở những bệnh nhân bị mất nước. Trường hợp phải dùng phối hợp thì cần phải bồi phụ đủ nước cho bệnh nhân và phải theo dõi chức năng thận cẩn thận.
Thuốc chống tăng huyết áp như thuốc ức chế α-adrenergic, thuốc ức chế enzym chuyển dạng angiotensin, các thuốc giãn mạch: Do meloxicam ức chế tổng hợp prostaglandin nên làm giảm tác dụng giãn mạch, hạ huyết áp của các thuốc phối hợp.
Cholestyramin: Cholestyramin gắn với meloxicam ở đường tiêu hoá làm giảm hấp thu, tăng thải trừ meloxicam.
Cyclosporin: Meloxicam làm tăng độc tính trên thận do vậy, khi phối hợp cần theo dõi chức năng thận cẩn thận.
Warfarin: Meloxicam có thể làm tăng quá trình chảy máu, do vậy cần phải theo dõi thời gian chảy máu khi dùng kèm.
Furosemid và thiazid: Thuốc làm giảm tác dụng lợi niệu của furosemid, nhóm thiazid.
Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ có thai:
Nghiên cứu thực nghiệm không thấy bằng chứng gây quái thai của meloxicam. Tuy nhiên, meloxicam được khuyến cáo không dùng cho phụ nữ có thai, nhất là trong 3 tháng cuối thai kỳ vì sợ ống động mạch đóng sớm hoặc các tai biến khác cho thai nhi.
Phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai nên tham khảo ý kiến bác sỹ cẩn thận trước khi dùng thuốc này.
Chưa có thông tin về độc tính của thuốc trên thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên dùng meloxicam trong thời kỳ cho con bú. Nếu cần dùng thuốc cho mẹ thì không nên cho con bú.Nếu đang dùng olanzapin, bệnh nhân không nên cho con bú.
Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Thuốc không ảnh hưởng đến lái tàu xe, vận hành máy nhưng do có thể gây ra tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ nên tốt nhất không dùng meloxicam khi đang tham gia các hoạt động này.
Tác dụng không mong muốn:
Cũng giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, meloxicam thường gây ra các tác dụng không mong muốn ở nhiều cơ quan đặc biệt là trên đường tiêu hoá, máu, thận và ngoài da, cần lưu ý nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).
Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR≥1/10), thường gặp (1/100≤ ADR<1/10), ít gặp (1/1000≤ ADR<1/100), hiếm gặp (1/10000≤ ADR<1/1000), rất hiếm gặp (ADR<1/10000).
Thường gặp: Rối loạn tiêu hoá, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng, tiêu chảy, thiếu máu, ngứa, phát ban trên da.
Đau đầu, phù.
Ít gặp: Tăng nhẹ transaminase, bilirubin, ợ hơi, viêm thực quản, loét dạ dày ‒ tá tràng, chảy máu đường tiêu hoá tiềm tàng.
Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Viêm miệng, mày đay.
Tăng huyết áp, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt.
Tăng nồng độ creatinin và ure máu.
Chóng mặt, ù tai và buồn ngủ.
Hiếm gặp: Viêm đại tràng, loét thủng dạ dày – tá tràng, viêm gan, viêm dạ dày.
Tăng nhạy cảm của da với ánh sáng, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, cơn hen phế quản.
Phù mạch thần kinh, choáng phản vệ.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Để giảm thiểu tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa của meloxicam, cần uống thuốc ngay sau khi ăn hoặc dùng kèm với thuốc kháng acid và bảo vệ niêm mạc dạ dày.
Quá liều và cách xử trí:
Hiện nay chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu meloxicam nên trong trường hợp quá liều, ngoài biện pháp điều trị triệu chứng, hồi sức cần phải sử dụng biện pháp tăng thải trừ và giảm hấp thu thuốc như: Rửa dạ dày, uống cholestyramin.
- Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
- Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
- Cũng như các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), etodolac có khả năng làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Yếu tố nguy cơ lớn hơn đối với bệnh nhân có bệnh tim mạch hoặc tăng nguy cơ bệnh tim mạch ở các đối tượng có yếu tố nguy cơ khác như: Hút thuốc lá, tiền sử gia đình có bệnh tim mạch hoặc có thêm tăng huyết áp hoặc đái tháo đường, sử dụng thuốc thời gian dài. Không sử dụng thuốc ngay sau phẫu thuật bắc cầu tim.
- Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Etodagim ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
- Bệnh nhân cao tuổi: Nguy cơ chảy máu dạ dày cao hơn.
- Thận trọng đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan hay thận; bệnh nhân bị giữ nước, cao huyết áp, suy tim; người già; phụ nữ cho con bú.
- Chưa nghiên cứu dùng etodolac cho trẻ em.
- Thai kỳ và cho con bú
Tránh dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú vì độ an toàn của thuốc đối với phụ nữ có thai và cho con bú chưa được kiểm chứng, chỉ nên sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết.
- Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Tuy chưa có nghiên cứu chứng minh tác động của etodolac lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc nhưng nên thận trọng vỉ thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt nhẹ và mệt mỏi.
- Tương tác thuốc
- Dùng phối hợp với warfarin làm tăng nguy cơ chảy máu.
- Dùng chung với thuốc lợi tiểu có thể làm giảm tác dụng bài xuất natri niệu của furosemid và các thuốc lợi tiểu ở một số bệnh nhân.
- Không nên dùng chung với các thuốc kháng viêm không steroid khác vì tăng tác dụng phụ (đặc biệt trên đường tiêu hoá).
- Giống với các thuốc kháng viêm không steroid khác, etodolac với tác dụng lên prostaglandin ở thận có thể làm thay đổi thải trừ dẫn đến làm tăng nồng độ trong huyết thanh của cyclosporin, digoxin, methotrexat và làm tăng độc tính của nhưng thuốc này.
- Etodolac có thể làm tăng nồng độ lithi trong máu do làm giảm thải trừ lithi ra khỏi cơ thế bởi thận. Nồng độ lithi tăng có thể gây ngộ độc lithi.
- Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
- Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
- Cũng như các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), etodolac có khả năng làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Yếu tố nguy cơ lớn hơn đối với bệnh nhân có bệnh tim mạch hoặc tăng nguy cơ bệnh tim mạch ở các đối tượng có yếu tố nguy cơ khác như: Hút thuốc lá, tiền sử gia đình có bệnh tim mạch hoặc có thêm tăng huyết áp hoặc đái tháo đường, sử dụng thuốc thời gian dài. Không sử dụng thuốc ngay sau phẫu thuật bắc cầu tim.
- Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Etodagim ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
- Bệnh nhân cao tuổi: Nguy cơ chảy máu dạ dày cao hơn.
- Thận trọng đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan hay thận; bệnh nhân bị giữ nước, cao huyết áp, suy tim; người già; phụ nữ cho con bú.
- Chưa nghiên cứu dùng etodolac cho trẻ em.
- Thai kỳ và cho con bú
Tránh dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú vì độ an toàn của thuốc đối với phụ nữ có thai và cho con bú chưa được kiểm chứng, chỉ nên sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết.
- Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Tuy chưa có nghiên cứu chứng minh tác động của etodolac lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc nhưng nên thận trọng vỉ thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt nhẹ và mệt mỏi.
- Tương tác thuốc
- Dùng phối hợp với warfarin làm tăng nguy cơ chảy máu.
- Dùng chung với thuốc lợi tiểu có thể làm giảm tác dụng bài xuất natri niệu của furosemid và các thuốc lợi tiểu ở một số bệnh nhân.
- Không nên dùng chung với các thuốc kháng viêm không steroid khác vì tăng tác dụng phụ (đặc biệt trên đường tiêu hoá).
- Giống với các thuốc kháng viêm không steroid khác, etodolac với tác dụng lên prostaglandin ở thận có thể làm thay đổi thải trừ dẫn đến làm tăng nồng độ trong huyết thanh của cyclosporin, digoxin, methotrexat và làm tăng độc tính của nhưng thuốc này.
- Etodolac có thể làm tăng nồng độ lithi trong máu do làm giảm thải trừ lithi ra khỏi cơ thế bởi thận. Nồng độ lithi tăng có thể gây ngộ độc lithi.
