CHI TIẾT SẢN PHẨM
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
Số đăng ký: VD-31565-19
Thành phần: Mỗi viên nén chứa: Amisulprid 100 mg
Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén
Chỉ định:
Điều trị các bệnh tâm thần, đặc biệt là các rối loạn tâm thần phân liệt cấp tính và mạn tính, có biểu hiện triệu chứng (như hoang tưởng, ảo giác, rối loạn suy nghĩ…) và/hoặc không có triệu chứng (như không biểu lộ cảm xúc, thích sống cô lập…), kể cả trong trường hợp không có triệu chứng chiếm ưu thế.
Cách dùng, liều dùng:
Cách dùng: Uống thuốc với nhiều nước trước bữa ăn.
Liều dùng:
Giai đoạn có các cơn rối loạn tâm thần cấp tính:
Khởi đầu điều trị: Sử dụng liều điều trị có hiệu quả ngay khi bắt đầu điều trị mà không cần phải dò liều.
Liều khuyến cáo từ 400 đến 800 mg/ngày. Trong những trường hợp cá biệt, liều hàng ngày có thể tăng lên đến 1200 mg. Liều trên 1200 mg/ngày chưa được đánh giá rộng rãi về an toàn và do đó không nên dùng.
Liều duy trì nên được điều chỉnh tùy theo đáp ứng của bệnh nhân.
Giai đoạn hỗn hợp có cả triệu chứng dương tính và âm tính: Khởi đầu điều trị, nên điều chỉnh liều để có được kiểm soát tối ưu các triệu chứng dương tính.
Sau đó chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân để đạt được liều tối thiểu có hiệu quả.
Giai đoạn có các triệu chứng âm tính chiếm ưu thế: Liều khuyến cáo từ 50 đến 300 mg/ngày. Chỉnh liều theo từng bệnh nhân. Liều tối ưu nằm trong khoảng 100 mg/ngày.
Amisulprid có thể uống một lần mỗi ngày với liều lên đến 300 mg, nếu liều cao hơn nên chia làm 2 lần mỗi ngày.
Trong mọi trường hợp, cần phải tìm liều tối thiểu có hiệu quả cho từng bệnh nhân.
Các đối tượng đặc biệt:
Người cao tuổi trên 65 tuổi: Sự an toàn của amisulprid đã được kiểm tra ở một số ít bệnh nhân cao tuổi. Amisulprid nên được sử dụng với sự thận trọng đặc biệt vì có thể có nguy cơ hạ huyết áp và an thần. Có thể giảm liều do suy thận.
Trẻ em: Hiệu quả và sự an toàn của amisulprid ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định. Dữ liệu có sẵn về sử dụng amisulprid ở thanh thiếu niên mắc bệnh tâm thần phân liệt còn hạn chế. Do đó, không nên dùng amisulprid ở thanh thiếu niên từ 15 đến 18 tuổi cho đến khi có thêm dữ liệu. Nếu cần thiết, điều trị thanh thiếu niên phải được bắt đầu và thực hiện bởi bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở nhóm tuổi này. Chống chỉ định dùng amisulprid ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 15 tuổi.
Suy thận: Do thuốc được đào thải qua thận, liều dùng cho bệnh nhân suy thận phải được giảm phân nửa ở bệnh nhân có thanh thải creatinin từ 30 đến 60 ml/phút và giảm còn 1/3 ở bệnh nhân có thanh thải creatinin từ 10 đến 30 ml/phút.
Do thiếu dữ liệu ở bệnh nhân suy thận nặng có thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, khuyến cáo thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân này.
Suy gan: Amisulprid chuyển hóa kém, do đó không cần thiết phải giảm liều ở bệnh nhân suy gan.
Thời gian điều trị:
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát bao gồm khoảng thời gian 1 năm. Thời gian điều trị nên do bác sỹ điều trị quyết định.
Để tránh các triệu chứng cai nghiện cần ngừng dùng thuốc dần dần.
Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:
Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.
Chống chỉ định:
Quá mẫn với amisulprid hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Có khối u phụ thuộc prolactin (như u tuyến yên tiết prolactin hoặc ung thư vú).
Có khối u tế bào ưa crôm.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 15 tuổi.
Phụ nữ đang cho con bú.
Phối hợp với levodopa.
Phối hợp với các sản phẩm thuốc sau đây có thể gây xoắn đỉnh:
- Thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia như quinidin và disopyramid.
- Thuốc chống loạn nhịp nhóm III như amiodaron và sotalol.
- Các sản phẩm thuốc khác như bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, methadon, erythromycin (tiêm tĩnh mạch), vincamin (tiêm tĩnh mạch), halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, thuốc chống nấm azol.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Thời kỳ có thai:
- Dữ liệu lâm sàng về điều trị cho người mang thai còn rất hạn chế. Do thiếu chứng cứ an toàn thuốc không được khuyến cáo dùng cho người mang thai, trừ khi việc điều trị mang lại lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.
- Phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai nên tham khảo ý kiến bác sỹ cẩn thận trước khi điều trị với thuốc này.
- Chưa có thông tin về độc tính của thuốc trên thai nhi.
- Thời kỳ cho con bú:
- Không biết liệu amisulprid có bài tiết trong sữa mẹ hay không vì vậy không nên dùng thuốc này ở phụ nữ đang cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
- Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc. Tuy nhiên bệnh nhân cần được cảnh báo về nguy cơ gây buồn ngủ của thuốc, không nên lái xe và vận hành máy móc khi đang dùng thuốc.
Quá liều và cách xử trí:
Quá liều: Cho đến nay, các dữ liệu về quá liều cấp tính với amisulprid còn rất hạn chế. Các dấu hiệu và triệu chứng được ghi nhận thường là tăng mạnh tác động dược lý, biểu hiện trên lâm sàng thường là ngủ li bì, hôn mê, hạ huyết áp và hội chứng ngoại tháp.
Xử trí:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu của amisulprid. Trong trường hợp ngộ độc cấp tính, cần tìm hiểu xem có phối hợp với thuốc nào khác hay không và tiến hành các biện pháp cấp cứu thích hợp:
- Theo dõi các chức năng sống.
- Theo dõi điện tâm đồ (khoảng QT) cho đến khi bệnh nhân hồi phục.
- Trường hợp xảy ra hội chứng ngoại tháp nặng, dùng thuốc kháng cholinergic.
- Amisulprid bị thẩm tách rất kém nên không loại bỏ bằng thẩm phân máu.
