3907. AMRIAMID 400 (Amisulprid 400mg; Hộp 3 vỉ bấm x 10 viên nén bao phim, Thùng 300h) Agimexpharm

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

Số đăng ký: VD-31567-19

AMRIAMID 400 là thuốc gì?

• AMRIAMID 400 là một giải pháp trong điều trị các bệnh tâm thần, đặc biệt là tâm thần phân liệt với các biểu hiện thường gặp như hoang tưởng, ảo giác, thờ ơ vô cảm,... Với tác dụng của Amisulprid sẽ giúp người bệnh dần kiểm soát được suy nghĩ, hành vi của mình; đồng thời biết cách bộc lộ cảm xúc và hòa nhập hơn với cộng đồng. Thuốc MRIAMID 400 dùng được cho người lớn và thanh thiếu niên từ 15 tuổi.

Thông tin cơ bản của thuốc AMRIAMID 400 

• Hoạt chất chính: Amisulprid.
• Phân loại hoạt chất: Thuốc thần kinh.
• Tên thương mại: AMRIAMID 400.
• Phân dạng bào chế: Viên nén.
• Cách đóng gói sản phẩm: Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên.
• Xuất xứ: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Việt Nam.

Thành phần - hàm lượng của thuốc AMRIAMID 400 

Mỗi viên thuốc AMRIAMID 400 chứa:

• Amisulprid hàm lượng 400mg.
• Tá dược vừa đủ.

Tác dụng - chỉ định của thuốc AMRIAMID 400

Thuốc AMRIAMID 400 với thành phần chính là Amisulprid được chỉ định dùng để:

• Điều trị các bệnh tâm thần, đặc biệt là các rối loạn tâm thần phân liệt cấp tính và mạn tính, có biểu hiện triệu chứng (như hoang tưởng, ảo giác, rối loạn suy nghĩ…) và/hoặc không có triệu chứng (như không biểu lộ cảm xúc, thích sống cô lập…), kể cả trong trường hợp không có triệu chứng chiếm ưu thế.

Chống chỉ định của thuốc AMRIAMID 400

Chống chỉ định sử dụng thuốc AMRIAMID 400 ở những trường hợp sau:

• Quá mẫn với hoạt chất Amisulprid hay các thành phần tá dược có trong thuốc.
• Có khối u phụ thuộc prolactin (như u tuyến yên tiết prolactin hoặc ung thư vú).
• Có khối u tế bào ưa crôm.
• Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 15 tuổi.
• Phụ nữ đang cho con bú.
• Phối hợp với levodopa.
• Phối hợp với các sản phẩm thuốc sau đây có thể gây xoắn đỉnh:
  • Thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia như quinidin và disopyramid.
  • Thuốc chống loạn nhịp nhóm III như amiodaron và sotalol.
  • Các sản phẩm thuốc khác như bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, methadon, erythromycin (tiêm tĩnh mạch), vincamin (tiêm tĩnh mạch), halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, thuốc chống nấm azol.

Cách dùng thuốc AMRIAMID 400

• Thuốc AMRIAMID 400 được bào chế ở dạng Viên nén nên được dùng bằng đường uống.
• Để đảm bảo tốt nhất đọc kỹ hướng dẫn sử dụng kèm theo thuốc.

Liều dùng của thuốc AMRIAMID 400

• Giai đoạn có các cơn rối loạn tâm thần cấp tính:
  • Khởi đầu điều trị: Sử dụng liều điều trị có hiệu quả ngay khi bắt đầu điều trị mà không cần phải dò liều.
  • Liều khuyến cáo từ 400 đến 800 mg/ngày. Trong những trường hợp cá biệt, liều hàng ngày có thể tăng lên đến 1200 mg. Liều trên 1200 mg/ngày chưa được đánh giá rộng rãi về an toàn và do đó không nên dùng.
  • Liều duy trì nên được điều chỉnh tùy theo đáp ứng của bệnh nhân.
• Giai đoạn hỗn hợp có cả triệu chứng dương tính và âm tính: Khởi đầu điều trị, nên điều chỉnh liều để có được kiểm soát tối ưu các triệu chứng dương tính.
• Sau đó chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân để đạt được liều tối thiểu có hiệu quả.
• Giai đoạn có các triệu chứng âm tính chiếm ưu thế: Liều khuyến cáo từ 50 đến 300 mg/ngày. Chỉnh liều theo từng bệnh nhân. Liều tối ưu nằm trong khoảng 100 mg/ngày.
• Amisulprid có thể uống một lần mỗi ngày với liều lên đến 300 mg, nếu liều cao hơn nên chia làm 2 lần mỗi ngày.
• Trong mọi trường hợp, cần phải tìm liều tối thiểu có hiệu quả cho từng bệnh nhân.
• Các đối tượng đặc biệt:
  • Người cao tuổi trên 65 tuổi: Sự an toàn của amisulprid đã được kiểm tra ở một số ít bệnh nhân cao tuổi. Amisulprid nên được sử dụng với sự thận trọng đặc biệt vì có thể có nguy cơ hạ huyết áp và an thần. Có thể giảm liều do suy thận.
  • Trẻ em: Hiệu quả và sự an toàn của amisulprid ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định. Dữ liệu có sẵn về sử dụng amisulprid ở thanh thiếu niên mắc bệnh tâm thần phân liệt còn hạn chế. Do đó, không nên dùng amisulprid ở thanh thiếu niên từ 15 đến 18 tuổi cho đến khi có thêm dữ liệu. Nếu cần thiết, điều trị thanh thiếu niên phải được bắt đầu và thực hiện bởi bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở nhóm tuổi này. Chống chỉ định dùng amisulprid ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 15 tuổi.
  • Suy thận: Do thuốc được đào thải qua thận, liều dùng cho bệnh nhân suy thận phải được giảm phân nửa ở bệnh nhân có thanh thải creatinin từ 30 đến 60 ml/phút và giảm còn 1/3 ở bệnh nhân có thanh thải creatinin từ 10 đến 30 ml/phút.
  • Do thiếu dữ liệu ở bệnh nhân suy thận nặng có thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, khuyến cáo thận trọng  đặc biệt ở những bệnh nhân này.
  • Suy gan: Amisulprid chuyển hóa kém, do đó không cần thiết phải giảm liều ở bệnh nhân suy gan.
• Thời gian điều trị:
  • Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát bao gồm khoảng thời gian 1 năm. Thời gian điều trị nên do bác sỹ điều trị quyết định.
  • Để tránh các triệu chứng cai nghiện cần ngừng dùng thuốc dần dần.
• Khuyến cáo vẫn nên hỏi bác sĩ để đảm bảo liều dùng.

Lưu ý, thận trọng khi sử dụng thuốc AMRIAMID 400

• Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và đảm bảo thuốc AMRIAMID 400 vẫn còn hạn sử dụng.

Sử dụng AMRIAMID 400 ở phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Thời kỳ có thai:
  • Dữ liệu lâm sàng về điều trị cho người mang thai còn rất hạn chế. Do thiếu chứng cứ an toàn thuốc không được khuyến cáo dùng cho người mang thai, trừ khi việc điều trị mang lại lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.
  • Phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai nên tham khảo ý kiến bác sỹ cẩn thận trước khi điều trị với thuốc này.
  • Chưa có thông tin về độc tính của thuốc trên thai nhi.
• Thời kỳ cho con bú:
  • Không biết liệu amisulprid có bài tiết trong sữa mẹ hay không vì vậy không nên dùng thuốc này ở phụ nữ đang cho con bú.

Sử dụng AMRIAMID 400 với người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa rõ ảnh hưởng cụ thể của thuốc trên những đối tượng này.
• Cần thận trọng khi sử dụng thuốc này ở người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc AMRIAMID 400 gây tác dụng phụ gì?

• Rất thường gặp:
  • Rối loạn hệ thần kinh: Triệu chứng ngoại tháp (rung, tăng trương lực, tăng tiết nước bọt, bồn chồn đứng ngồi không yên, rối loạn vận động) có thể xảy ra. Các triệu chứng ngoại tháp thường nhẹ khi dùng liều duy trì và khỏi khi dùng thuốc chống co giật, không cần phải ngưng thuốc.
  • Tần số xảy ra các triệu chứng ngoại tháp tùy thuộc vào liều dùng, rất thấp khi dùng liều từ 50 đến 300 mg/ngày.
• Thường gặp:
  • Rối loạn hệ thần kinh: Loạn trương lực cơ cấp tính (vẹo cổ, cơn rung giật nhãn cầu, cứng khít hàm…) có thể xảy ra. Các rối loạn này sẽ khỏi khi dùng thuốc chống co giật, không cần phải ngưng amisulprid. Buồn ngủ.
  • Rối loạn tâm thần: Mất ngủ, lo âu, kích động, rối loạn chức năng cực khoái.
  • Rối loạn tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, nôn, khô miệng.
  • Rối loạn nội tiết: Tăng prolactin máu, hồi phục khi ngưng thuốc, có thể gây một số biểu hiện lâm sàng: Tăng tiết sữa, vô kinh, vú to ở nam giới, căng vú, bất lực, lãnh cảm.
  • Rối loạn tim mạch: Hạ huyết áp.
  • Khác: Tăng cân.
• Ít gặp:
  • Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn vận động muộn đặc trưng bằng các vận động không tự chủ ở lưỡi và/hoặc mặt đã được ghi nhận, nhất là sau khi dùng thuốc kéo dài. Động kinh.
  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết.
  • Rối loạn tim mạch: Chậm nhịp tim.
  • Xét nghiệm: Tăng các men gan, chủ yếu là men transaminase.
  • Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng.
• Thông báo với bác sĩ nếu như bạn gặp phải bất kỳ tác dụng không mong muốn nào.

Tương tác của AMRIAMID 400 với sản phẩm khác

• Levodopa: Có sự đối kháng tác dụng giữa levodopa và thuốc thần kinh.
• Amisulprid có thể đối kháng tác dụng của các thuốc chủ vận dopamin như bromocriptin, ropinirol.
• Những thuốc khuyên không dùng phối hợp:
• Amisulprid có thể làm tăng tác dụng lên thần kinh trung ương của rượu.

Quên liều thuốc AMRIAMID 400 và cách xử lý

• Nếu bệnh nhân quên dùng một liều thuốc thì nên bổ sung ngay sau khi bệnh nhân nhớ ra.
• Nếu quên một liều thuốc AMRIAMID 400 quá lâu mà gần tới thời gian sử dụng liều tiếp theo thì hãy bỏ qua liều đã quên.
• Không sử dụng 2 liều thuốc AMRIAMID 400 cùng một lúc để bù cho liều đã quên.

Quá liều thuốc AMRIAMID 400 và cách xử lý

• Quá liều:
  • Cho đến nay, các dữ liệu về quá liều cấp tính với amisulprid còn rất hạn chế. Các dấu hiệu và triệu chứng được ghi nhận thường là tăng mạnh tác động dược lý, biểu hiện trên lâm sàng thường là ngủ li bì, hôn mê, hạ huyết áp và hội chứng ngoại tháp.
• Xử trí:
  • Không có thuốc giải độc đặc hiệu của amisulprid. Trong trường hợp ngộ độc cấp tính, cần tìm hiểu xem có phối hợp với thuốc nào khác hay không và tiến hành các biện pháp cấp cứu thích hợp:
  • Theo dõi các chức năng sống.
  • Theo dõi điện tâm đồ (khoảng QT) cho đến khi bệnh nhân hồi phục.
  • Trường hợp xảy ra hội chứng ngoại tháp nặng, dùng thuốc kháng cholinergic.
  • Amisulprid bị thẩm tách rất kém nên không loại bỏ bằng thẩm phân máu.