3913. ITAZPAM 15 (Mirtazapin 15mg; Hộp 3 vỉ bấm x 10 viên nén bao phim, Thùng 240h) Agimexpharm

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

Số đăng ký: VD-35295-21

Thành phần hoạt chất cho 1 viên: Mỗi viên ITAZPAM 15 chứa 15 mg Mirtazapin (dưới dạng Mirtazapin hemihydrat)

Qui cách đóng gói: Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén bao phim.

Chỉ định:

Điều trị các đợt trầm cảm nặng.

Liều dùng, cách dùng:

Cách dùng: Thuốc thường được uống 1 lần/ngày trước khi đi ngủ hoặc chia làm 2 lần (1 lần buổi sáng, 1 lần liều cao buổi tối trước khi đi ngủ).

Có thể dùng thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều dùng:

Người lớn:

Điều trị bệnh trầm cảm nặng: Liều khởi đầu 15 mg hoặc 30 mg/ngày, nếu không có đáp ứng lâm sàng rõ có thể tăng tới liều tối đa 45 mg, với khoảng cách ít nhất 1 – 2 tuần giữa các lần thay đổi liều do thời gian bán thải của thuốc dài. Thời gian tối ưu điều trị duy trì thuốc chống trầm cảm chưa được xác định rõ.

Cần duy trì điều trị ít nhất 6 tháng đối với một đợt trầm cảm cấp.

Cần giảm liều từ từ khi ngưng điều trị, không ngừng thuốc đột ngột để tránh các hội chứng cai thuốc.

Người cao tuổi:

Không cần hiệu chỉnh liều, dùng liều như đối với người lớn. Ở bệnh nhân cao tuổi, việc tăng liều cần được theo dõi sát để tìm ra đáp ứng thỏa đáng và an toàn.

Bệnh nhân suy thận và suy gan: Cần cân nhắc giảm liều cho bệnh nhân suy gan (độ thanh thải của mirtazapin giảm 30%) và bệnh nhân suy thận (độ thanh thải của mirtazapin giảm từ 30% – 50%).

Trẻ em:

Không nên dùng mirtazapin ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì hiệu quả không được chứng minh trong hai thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn và vì những lo ngại về an toàn.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:

Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Chống chỉ định:

Quá mẫn với mirtazapin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Dùng đồng thời mirtazapin với các thuốc ức chế monoamin oxidase (IMAO) hoặc đã dùng IMAO liều cuối cùng trong vòng 10 ngày trước đó.

Tác dụng không mong muốn:

Bệnh nhân trầm cảm có một số triệu chứng hay đi kèm với bệnh. Do đó, đôi khi rất khó chắc chắn được triệu chứng nào là hậu quả của bệnh và triệu chứng nào là hậu quả của điều trị bằng mirtazapin.
Các phản ứng phụ thường được báo cáo nhất, xuất hiện ở hơn 5% số bệnh nhân được điều trị bằng mirtazapin trong các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng bằng giả dược đó là buồn ngủ, an thần, khô miệng, tăng cân, tăng cảm giác ngon miệng, hoa mắt và mệt mỏi.

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.

Rất thường gặp:

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cân, tăng cảm giác thèm ăn.

Rối loạn hệ thần kinh: Ngủ gà, an thần, đau đầu.

Rối loạn tiêu hóa: Khô miệng.

Thường gặp:

Rối loạn tâm thần: Những giấc mơ bất thường, lú lẫn, lo lắng, mất ngủ.

Rối loạn hệ thần kinh: Ngủ lịm, hoa mắt, run.

Rối loạn mạch máu: Hạ huyết áp thế đứng.

Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, ói mửa, táo bón.

Rối loạn da và mô dưới da: Ngoại ban.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ, đau lưng.

Rối loạn toàn thân: Phù ngoại vi, mệt mỏi.

Ít gặp:

Rối loạn hệ thần kinh: Dị cảm, chứng chân không nghỉ, ngất.

Rối loạn tiêu hóa: Giảm cảm giác ở miệng.

Rối loạn tâm thần: Ác mộng, hưng cảm, kích động, ảo giác, bồn chồn do tâm thần vận động (bao gồm cả đứng ngồi không yên, chứng tăng động).

Rối loạn mạch máu: Hạ huyết áp.

Hiếm gặp:

Rối loạn hệ thần kinh: Giật run cơ.

Rối loạn tâm thần: Hay gây gổ.

Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy.

Rối loạn gan mật: Tăng hoạt động transaminase huyết thanh.

Chưa rõ tần suất:

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Suy tủy xương (giảm bạch cầu hạt, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan).

Rối loạn nội tiết: Tiết hormon chống lợi niệu không thích hợp.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri máu.

Rối loạn hệ thần kinh: Co giật (chấn thương), hội chứng serotonin, dị cảm miệng, loạn vận ngôn.

Rối loạn tâm thần: Ý tưởng tự tử, hành vi tự tử.

Rối loạn tiêu hóa: Phù miệng, tăng tiết nước bọt.

Rối loạn da và mô dưới da: Hội chứng Stevens–Johnson, viêm da, hồng ban đa dạng, hoại tử da nhiễm độc.

Rối loạn thận và tiết niệu: Bí tiểu.

Rối loạn toàn thân: Mộng du.

Xét nghiệm: Tăng creatinin kinase.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxy, dùng kháng histamin, corticoid…)

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và xử trí:

Quá liều: Ít có khả năng gây độc nặng nếu chỉ sử dụng liều đơn mirtazapin.

Triệu chứng: Ức chế hệ thần kinh trung ương gây mất định hướng, buồn ngủ, nhịp tim nhanh, tăng hoặc hạ huyết áp.

Xử trí: Chưa có phương pháp giải độc đặc hiệu, chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Cân nhắc việc sử dụng than hoạt và rửa dạ dày để loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thu trong đường tiêu hóa nếu bệnh nhân còn tỉnh táo. Chống chỉ định dùng ipeca để gây nôn. Xử trí hạ huyết áp (nếu có) bằng truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 0,9% (10 – 20 ml/kg), dùng thuốc vận mạch (dopamin hoặc noradrenalin). Theo dõi tim, huyết áp, chức năng hệ thần kinh trung ương, enzym gan. Theo dõi tình trạng mất nước, điện giải nếu có nôn, tiêu chảy nhiều