CHI TIẾT SẢN PHẨM
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
Số đăng ký: 893110145424
Thành phần: Mỗi viên nén chứa: Acid Alendronic (dưới dạng Alendronat natri trihydrat) 70 mg
Cholecalciferol (dưới dạng dung dịch Cholecalciferol 1 M.IU/g) 2800 IU
Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 4 viên nén
Chỉ định:
Điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh, điều trị loãng xương ở đàn ông. Thuốc làm tăng khối lượng xương và ngăn ngừa gãy xương, kể cả khớp háng, cổ tay và đốt sống (gãy do nén đốt sống) và bổ sung vitamin D cho cơ thể.
Dự phòng và điều trị loãng xương do dùng corticosteroid.
Điều trị bệnh xương Paget: Cho người bị bệnh Paget có phosphatase kiềm cao hơn ít nhất hai lần giới hạn trên của bình thường, hoặc người có triệu chứng bệnh, hoặc người có nguy cơ mắc biến chứng sau này do bệnh đó.
Liều dùng:
Liều khuyến cáo là uống mỗi tuần 1 viên duy nhất.
Để dễ nhớ, nên uống thuốc vào 1 ngày cố định trong tuần.
Khi quên uống liều hằng tuần, nên uống 1 viên vào sáng ngày đầu tiên khi nhớ ra. Không được uống 2 viên thuốc trong cùng một ngày, tiếp tục uống 1 viên/1 lần mỗi tuần vào ngày đã chọn từ trước.
Người cao tuổi:
Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Người bệnh suy thận:
Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người bệnh suy thận từ nhẹ đến vừa (độ thanh thải creatinin từ 35 đến 60 ml/phút).
Không dùng thuốc này cho người bệnh suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 35 ml/phút) do chưa có kinh nghiệm lâm sàng.
Cách dùng:
Để thuốc dễ hấp thu, phải uống thuốc vào buổi sáng, ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc khác trong ngày. Các thức uống khác (kể cả nước khoáng), thức ăn và một số thuốc khác có thể làm giảm sự hấp thu của acid alendronic.
Phải uống trọn viên thuốc với một ly nước đầy (không ít hơn 200 ml), không được ngậm hoặc nhai nát viên thuốc. Bệnh nhân cần đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc, để thuốc vào dạ dày dễ dàng và giảm nguy cơ kích ứng gây tổn thương thực quản (viêm, loét, trợt, thủng). Không nên uống thuốc vào lúc đi ngủ.
Chống chỉ định:
Liên quan đến acid alendronic:
Dị dạng thực quản (ví dụ hẹp hoặc không giãn tâm vị) làm chậm tháo sạch thực quản.
Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút, người có nguy cơ sặc khi uống thuốc.
Mắc bệnh ở đường tiêu hóa trên (khó nuốt, bệnh thực quản, viêm loét dạ dày tá tràng).
Quá mẫn với bisphosphonat hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Giảm calci huyết.
Suy thận nặng.
Liên quan đến cholecalciferol:
Tiền sử mẫn cảm với vitamin D.
Tăng calci máu do bất cứ nguyên nhân nào.
Sỏi thận kèm tăng calci niệu.
Cường cận giáp tiên phát.
Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thuốc này được chỉ định dùng cho phụ nữ mãn kinh, không dùng cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ đang cho con bú.
Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc trên người đang lái xe và vận hành máy móc nhưng nên thận trọng vì đã có báo cáo tác dụng phụ tuy hiếm gặp là ảo thính giác, rối loạn thị giác.
Tác dụng không mong muốn:
Các phản ứng có hại của thuốc chủ yếu là phản ứng của alendronat, các phản ứng này thường nhẹ và nói chung không cần phải ngừng thuốc, thường gặp là tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa.
Thường gặp, ADR > 1/100:
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu (2,6%), đau (4,1%).
Tiêu hóa: Đầy hơi (2,6%), trào ngược acid (2%), viêm loét thực quản (1,5%), nuốt khó, chướng bụng (1%), tiêu chảy.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
Da: Ban, ban đỏ (hiếm).
Tiêu hóa: Viêm dạ dày (0,5%).
Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
Dị ứng với alendronat nói riêng và bisphosphonat nói chung.
Ảo thính giác, rối loạn thị giác. Hoại tử xương hàm, hư khớp hàm. Có thể gãy xương đùi khi dùng thuốc kéo dài.
Quá liều và cách xử trí:
Các triệu chứng quá liều:
Giảm calci máu, giảm phosphat máu, và các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa ở dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày có thể do uống quá liều alendronat.
Cách xử trí:
Không có thông tin riêng biệt về điều trị quá liều alendronat.
Nên cho dùng sữa và các chất kháng acid để liên kết alendronat. Do có nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và người bệnh vẫn phải ngồi thẳng đứng. Thẩm tách không có hiệu quả
