3923. DRONAGI 35 (Risedronat natri 35mg; Hộp 1 vỉ bấm x 4 viên nén bao phim, Thùng 450h) Agimexpharm

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

Số đăng ký: 893110144624

Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa: Risedronat natri (dưới dạng Risedronat natri hemi-pentahydrat)  35 mg

Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 4 viên nén bao phim.

Chỉ định:

• Điều trị và ngăn ngừa bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh. Đề phòng gãy xương ở phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương.
• Điều trị loãng xương ở nam giới.

Liều dùng:

Liều dùng được khuyến nghị đối với người lớn là mỗi tuần uống 1 viên 35 mg (uống vào ngày nhất định trong tuần). Nếu quên uống 1 liều, nên uống ngay vào ngày hôm sau khi nhớ ra, sau đó vẫn uống mỗi tuần 1 viên vào ngày đã chọn. Không được uống 2 viên 35 mg trong cùng 1 ngày.

Cách dùng:

• Nên uống thuốc lúc bụng đói, trước bữa ăn sáng ít nhất 30 phút hoặc cách bữa ăn khác ít nhất 2 giờ hoặc ít nhất 30 phút trước khi đi ngủ. Nuốt trọn viên thuốc (không được bẻ, ngậm hoặc nhai nát) với 1 ly nước thường (nước lọc) (120 ml), giữ tư thế thẳng đứng ít nhất 30 phút sau khi uống để giúp thuốc dễ đến dạ dày (bệnh nhân không nên nằm trong vòng 30 phút sau khi uống thuốc).
• Tránh uống chung vitamin D, calci với risedronat.
• Điều quan trọng là chế độ ăn nên có những sản phẩm chứa calci và vitamin D (ví dụ các chế phẩm từ sữa). Nên bổ sung calci và vitamin D nếu chế độ ăn không được đầy đủ.

Chống chỉ định:

• Quá mẫn với risedronat natri hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Hạ calci-máu (giảm nồng độ calci trong máu).
• Suy thận nặng (thanh thải creatinin < 30ml/phút).
• Bất thường trên thực quản (ví dụ chít hẹp hoặc mất khả năng giãn nở).
• Không có khả năng đứng hay ngồi vững tối thiểu 30 phút.
• Phụ nữ có thai hoặc nuôi con bằng sữa mẹ.
• Trẻ em và thanh thiếu niên.

Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú. Chỉ nên sử dụng khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi hoặc trẻ bú mẹ.

Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Chưa thấy thuốc có ảnh hưởng bất lợi nào trên người đang lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:

• Uống đồng thời với thuốc chứa các cation đa hóa trị (như calci, magnesi, sắt và nhôm) có thể cản trở sự hấp thu risedronat. Những thuốc này nên uống vào một thời điểm khác trong ngày không trùng với lúc uống risedronat.
• Có thể dùng risedronat đồng thời với chế phẩm bổ sung estrogen nếu được cân nhắc kỹ.
• Risedronat không được chuyển hóa trong cơ thể, không gây cảm ứng enzym P450 và ít gắn với protein.
• Thuốc acid acetylsalicylic hoặc NSAID: Trong số những người sử dụng thường xuyên acid acetylsalicylic hoặc NSAID (3 ngày hoặc hơn mỗi tuần) tỷ lệ các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa ở những bệnh nhân được điều trị với risedronat tương tự như ở các bệnh nhân đối chứng (dùng placebo).

Tác dụng không mong muốn:

Đa số các tác dụng không mong muốn đều từ nhẹ đến trung bình và thường không phải ngưng điều trị.

Thường gặp, ADR > 1/100

• Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu.
• Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, nôn, tiêu chảy hoặc táo bón.
• Rối loạn cơ xương khớp và các mô liên kết: Đau trong xương, cơ và khớp.

Ít gặp, 1/1.000 < ADR < 1/100

• Rối loạn tiêu hóa: Viêm dạ dày, viêm thực quản, viêm tá tràng, khó nuốt.
• Rối loạn mắt: Viêm mống mắt.
• Rối loạn các chất điện giải trong huyết thanh như giảm calci máu, giảm phosphat máu.

Hiếm gặp, 1/10.000 < ADR < 1/1.000

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn như phù mạch, nổi mẫn ngứa.
• Rối loạn tiêu hóa: Viêm lưỡi, hẹp thực quản.
• Xét nghiệm: Giảm bạch cầu và rối loạn men gan.

Quá liều và cách xử trí:

• Quá liều: Sau khi uống risedronat quá liều trầm trọng có thể dẫn đến giảm calci và phospho huyết thanh ở một số bệnh nhân. Ngoài ra ở một số bệnh nhân còn có dấu hiệu và triệu chứng hạ calci huyết.
• Xử trí:Nên uống sữa hoặc các thuốc kháng acid có chứa magnesi, calci hoặc nhôm để kết gắn với risedronat natri và giảm sự hấp thu thuốc. Trong trường hợp quá liều trầm trọng, nên đưa bệnh nhân đến bệnh viện ngay để xử trí như rửa dạ dày để loại bỏ thuốc chưa được hấp thu hoặc có thể tiêm calci tĩnh mạch để phục hồi lượng calci bị ion hóa, giảm bớt các dấu hiệu và triệu chứng hạ calci huyết.