3929. NHÓM A - GENTRITASON 5G (Clotrimazole 50mg + Betamethason 2,5mg + Gentamicin base 5mg; Hộp 1 tuýp 5g - Kem bôi da, Thùng 360t) Agimexpharm

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

Số đăng ký: VD3-23-19

Thành phần

• Clotrimazole: 50mg
• Betamethason: 2,5mg
• Gentamicin base: 5mg

Công dụng (Chỉ định)

• Gentritason được chỉ định để làm giảm biểu hiện viêm trong viêm da đáp ứng với corticoid khi có biến chứng nhiễm trùng thứ phát do các vi khuẩn và nấm nhạy cảm với các thành phần của thuốc hoặc khi nghi ngờ nhiễm các mầm bệnh này.

Clotrimazol đã được chứng minh có hiệu quả trong điều trị các bệnh nhiễm trùng da sau:

• Bệnh nấm da chân, nấm bẹn (nấm da đùi) và nấm da toàn thân gây ra bởi Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum và Microsporum canis.
• Nhiễm nấm Candida gây ra bởi Candida albicans.
• Bệnh nấm lang ben gây ra bởi Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).

Liều dùng

Người lớn:

• Thoa nhẹ một lớp kem mỏng Gentritason bao phủ toàn bộ bề mặt vùng da bị nhiễm và vùng xung quanh hai lần mỗi ngày, vào buổi sáng và tối. Để điều trị hiệu quả, nên thoa thuốc đều đặn.
• Thời gian điều trị thay đổi tùy thuộc vào mức độ và vị trí vùng da bị bệnh và đáp ứng của bệnh nhân.
• Tuy nhiên, nếu không có cải thiện lâm sàng trong 3 đến 4 tuần, nên xem lại chẩn đoán.
• Không nên dùng thuốc quá 2 tuần trong điều trị bệnh nấm bẹn và nấm da toàn thân, không quá 4 tuần trong điều trị bệnh nấm da chân.

Trẻ em:

• Thoa nhẹ một lớp kem mỏng Gentritason bao phủ toàn bộ bề mặt vùng da bị nhiễm và vùng xung quanh không quá hai lần mỗi ngày, mỗi lần cách nhau tối thiểu 6 đến 12 giờ.
• Cần có sự giám sát của nhân viên y tế khi thoa thuốc tại vùng mặt, cổ, núm vú, bộ phận sinh dục, trực tràng và tại các vùng nếp gấp da.
• Thời gian điều trị giới hạn từ 5 đến 7 ngày.
• Không khuyến cáo sử dụng Gentritason để điều trị viêm da do tã lót (hăm tã).
• Sử dụng thuốc cho trẻ em phải thận trọng và trong thời gian ngắn nhất có thể.

Cách dùng

• Thuốc chỉ được sử dụng ngoài da.
• Không sử dụng Gentritason trong tình trạng băng kín.

Quá liều

• Sử dụng corticoid tại chỗ quá mức hay kéo dài có thể làm ức chế chức năng tuyến yên-thượng thận dẫn đến thiểu năng thượng thận thứ phát và gây ra các biểu hiện tăng năng vỏ thượng thận (hoặc tăng tiết cortisol), kể cả hội chứng Cushing.
• Sử dụng clotrimazol được dán nhãn đồng vị phóng xạ 14C trên vùng da bị bệnh hoặc vùng da nguyên vẹn dưới lớp băng kín trong khoảng thời gian 6 giờ, không định lượng được lượng đồng vị phóng xạ nào trong huyết thanh người (giá trị thấp nhất có thể đo được là 0,001 μg/ml); do đó, không thể sử dụng quá liều clotrimazol tại chỗ.
• Sử dụng gentamicin tại chỗ quá nhiều hay kéo dài có thể làm sang thương bộc phát thêm do sự phát triển của các vi khuẩn không nhạy cảm.

Xử trí:

• Sử dụng các phương pháp chữa trị triệu chứng thích hợp. Các triệu chứng tăng tiết tuyến thượng thận cấp thường là có thể hồi phục. Điều chỉnh mất cân bằng điện giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mạn tính nên ngừng dùng corticoid từ từ.
• Nếu xuất hiện sự phát triển của các vi khuẩn không nhạy cảm, ngưng sử dụng Gentritason và tiến hành phương pháp điều trị thích hợp khác.
• 6 giờ sau khi bôi kem và dung dịch 1% clotrimazol phóng xạ trên da nguyên vẹn và trên da bị viêm cấp, nồng độ clotrimazol thay đổi từ 100 µg/cm3 trong lớp sừng đến 0,5 – 1 µg/cm3 trong lớp gai và 0,1 µg/cm3 trong lớp mô dưới da.
• Không tìm thấy lượng phóng xạ có thể đo được (0,001 μg/ml) trong huyết thanh trong vòng 48 giờ sau khi sử dụng dưới lớp băng kín với dung dịch 0,5 ml hoặc kem 0,8 g.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với betamethason dipropionat, clotrimazol, gentamicin sulfat, các corticoid khác, các imidazol, các aminoglycosid và với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Các thuốc corticoid dùng ngoài da chống chỉ định trong nhiễm khuẩn không được điều trị (bao gồm bệnh lao da), nhiễm nấm hoặc virus (bao gồm Herpes simplex, thủy đậu, phản ứng sau khi chủng ngừa), mụn trứng cá, bệnh hồng ban (hồng ban mụn trứng cá) và viêm da quanh miệng.
• Không băng kín vùng da đã thoa thuốc.
• Không dùng thuốc cho nhãn khoa.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo hệ thống cơ quan và tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.

Tác dụng không mong muốn của thuốc kết hợp betamethason dipropionat, clotrimazol và gentamicin sulfat được liệt kê sau đây

Rất hiếm gặp:

• Rối loạn da và mô dưới da: Thay đổi màu da, cảm giác bỏng rát, ban đỏ, rỉ dịch, ngứa.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu.

Tác dụng không mong muốn khi dùng clotrimazol đơn trị liệu tại chỗ được liệt kê sau đây

Chưa rõ tần suất:

• Rối loạn da và mô dưới da: Cảm giác đau nhói, mụn nước, bong tróc da, nổi mày đay, kích ứng da toàn thân.
• Rối loạn toàn thân và phản ứng tại chỗ dùng thuốc: Phù.

Tác dụng không mong muốn khi dùng gentamicin đơn trị liệu được liệt kê sau đây

Chưa rõ tần suất:

• Rối loạn da và mô dưới da: Kích ứng da thoáng qua, da nhạy cảm ánh sáng.
• Rối loạn tai và mê đạo: Độc tính trên tai.
• Rối loạn thận và hệ tiết niệu: Độc tính trên thận.
• Dùng thuốc lâu ngày trên diện rộng hoặc tổn thương da có thể xảy ra do độc tính toàn thân của gentamicin.

Tác dụng không mong muốn khi dùng corticoid tại chỗ, đặc biệt khi sử dụng dưới lớp băng kín được liệt kê sau đây

Chưa rõ tần suất:

• Rối loạn da và mô dưới da: Cảm giác bỏng rát, ngứa, kích ứng, khô da, tăng sắc tố, bộc phát mụn trứng cá, giảm sắc tố, viêm da quanh miệng, viêm da dị ứng do tiếp xúc, teo da, rạn da, ban hạt kê.
• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh: Viêm nang lông, nhiễm trùng thứ cấp.
• Tần suất tăng khi sử dụng dài ngày, thoa trên da diện rộng và khi sử dụng các băng kín.