3941. NHÓM A - AGITAFIL 20 (Tadalafil 20mg; Hộp 1 vỉ bấm x 7 viên nén bao phim, Thùng 300h) Agimexpharm

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

Số đăng ký: 893110257023

Chỉ định:

AGITAFIL được chỉ định trong trường hợp bị rối loạn cương dương, trạng thái mất khả năng đạt được và duy trì cương cứng đủ để giao hợp.

Để thuốc có hiệu quả, cần phải có sự kích thích tình dục.

Liều dùng và cách dùng:

Liều thông thường: Uống 10 mg/lần/ngày. Uống thuốc với nhiều nước (trong hoặc ngoài bữa ăn), có thể sử dụng từ 30 phút đến 12 giờ trước khi sinh hoạt tình dục.

Liều dùng có thể tăng đến 20 mg hoặc giảm xuống 5 mg/lần/ngày tùy theo đáp ứng của từng người.

Hiệu quả của tadalafil có thể duy trì cho đến 24 giờ sau khi dùng thuốc.

Không nên dùng tadalafil quá 01 lần trong 24 giờ.

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi, người bệnh tiểu đường.

Bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình: Liều tối đa là 10 mg/lần/ngày. Liều dùng thường xuyên hàng ngày chưa được đánh giá.

Bệnh nhân suy thận:

– Suy thận nhẹ (CC 51 – 80 ml/phút): Không cần điều chỉnh liều.

– Suy thận trung bình (CC 31 – 50 ml/phút): Liều khởi đầu 5 mg không quá một lần mỗi ngày, với liều tối đa 10 mg trong 48 giờ.

– Suy thận nặng (CC ít hơn 30 ml/phút hoặc chạy thận nhân tạo): Liều tối đa là 5 mg không quá một lần trong mỗi 72 giờ; khuyến cáo những bệnh nhân này không dùng thường xuyên hàng ngày.

Chống chỉ định:

Không dùng Agitafil cho những đối tượng sau:

Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Phụ nữ; nam giới dưới 18 tuổi.

Bệnh nhân đang dùng các thuốc thuộc nhóm dẫn xuất nitrat (nitroglycerin, isosorbid dinitrat, isosorbid mononitrat) vì tadalafil có tác dụng hiệp đồng với tác dụng hạ huyết áp của các dẫn xuất nitrat.

Bệnh nhân đang dùng các thuốc hạ huyết áp chẹn alpha (alpha-blocker) như: Doxazosin, tamsulosin, prazosin, terazosin.

Bệnh nhân hạ huyết áp, tăng huyết áp và loạn nhịp không kiểm soát được; có vấn đề về tim như đau thắt ngực,suy tim, rối loạn nhịp tim, hoặc đã có một cơn đau tim.

Những trường hợp suy gan nặng.

Với các bệnh nhân đã được khuyến cáo không nên sinh hoạt tình dục.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú vì chưa có các nghiên cứu đầy đủ và thích hợp trên phụ nữ có thai và cho con bú.

Nghiên cứu trên chuột và thỏ sau khi dùng thuốc qua đường uống, không thấy các bằng chứng về tính sinh quái thai, giảm khả năng sinh sản, hoặc những tác dụng bất lợi cho sự phát triển của phôi và thai nhi.

Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:

Thuốc này có thể gây chóng mặt hoặc thay đổi tầm nhìn, do đó sau khi uống thuốc cần đánh giá phản ứng của bản thân trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tác dụng không mong muốn:

Thường gặp: Nhức đầu, khó tiêu, chóng mặt, đỏ mặt, ngạt mũi, đau lưng, đau cơ.

Ít gặp:

– Sưng mí mắt, đau mắt, kết mạc sung huyết.

– Hệ tim mạch: Đau thắt ngực, đau ngực, hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp, hạ huyết áp tư thế, hồi hộp, tim đập nhanh.

– Tiêu hóa: Tiêu chảy, khô miệng, khó nuốt, viêm thực quản, hồi lưu dạ dày – thực quản, viêm dạ dày, buồn nôn, nôn, đau bụng dưới.

– Cơ xương: Đau khớp, đau cổ.

– Hệ thần kinh: Chóng mặt, mất ngủ, buồn ngủ, chứng dị cảm.

– Hô hấp: Chảy máu cam, viêm họng.

– Da: Ngứa, nổi ban, chảy mồ hôi.

Tác dụng ngoại ý được ghi nhận với tadalafil thường thoáng qua và ở mức độ nhẹ hay vừa.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí:

Những liều duy nhất cho đến 500 mg tadalafil đã được thử nghiệm trên người khỏe mạnh và liều 100 mg nhiều lần mỗi ngày đã được dùng cho bệnh nhân. Các phản ứng phụ xảy ra cũng tương tự như những phản ứng phụ của liều thấp hơn.

Trong trường hợp xảy ra quá liều, cần tiến hành các biện pháp hỗ trợ. Thẩm tách thận có tác dụng loại tadalafil ra khỏi cơ thể không đáng kể vì thuốc gắn kết cao với protein huyết tương và được bài tiết ít qua nước tiểu.

Các đặc tính dược lực học:

Tadalafil là chất ức chế chọn lọc, có hồi phục guanosin monophosphat vòng (cGMP) – đặc biệt là trên men phosphodiesterase type 5 (PDE5).

Khi có sự kích thích tình dục, chất oxid nitric (NO) được phóng thích từ các tế bào nội mạc mạch máu, kích thích sự tổng hợp guanosin 3′, 5′ monophosphat vòng (cGMP) ở tế bào cơ trơn.

Sự ức chế PDE5 của tadalafil đã làm tăng nồng độ của cGMP trong thể hang dẫn đến làm giãn cơ trơn và làm tăng lượng máu tới thể hang gây ra cương cứng dương vật. Sự gia tăng cGMP sẽ làm ổn định chức năng cương. Khi không có kích thích tình dục thì tadalafil không có tác dụng.