CHI TIẾT SẢN PHẨM
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa - VIỆT NAM
Số đăng ký: VD-21315-14
Dạng bào chế: Viên nang cứng
Đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên
Thành phần:
Pantoprazol (dưới dạng vi hạt 15% Pantoprazol) 40mg
Chỉ định:
- Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD).
- Loét đường tiêu hóa.
- Phòng ngừa loét do thuốc kháng viêm không steroid.
- Tình trạng tăng tiết bệnh lý (hội chứng Zollinger-Ellison).
Liều lượng - Cách dùng
Hội chứng trào ngược dạ dày - thực quản (GERD)
Liều thường dùng: 20-40 mg x 1 lần/ ngày trong 4 tuần, có thể kéo dài đến 8 tuần.
Liều duy trì: 20-40 mg mỗi ngày.
Trường hợp tái phát: 20 mg/ngày.
Loét đường tiêu hóa
Liều thường dùng: 40 mg x 1 lần/ngày. Thời gian điều trị từ 2-4 tuần đối với loét tá tràng hoặc 4-8 tuần đối với loét dạ dày lành tính.
Diệt Helicobacter pylori: Dùng phác đồ trị liệu phối hợp bộ ba 1 tuần (1-week triple therapy): Pantoprazol 40 mg x 2 lần/ngày kết hợp với clarithromycin 500 mg x 2 lần/ngày và amoxicillin 1 g x 2 lần/ngày hoặc metronidazol 400 mg x 2 lần/ngày.
Phòng ngừa loét do thuốc kháng viêm không steroid 20 mg/ngày.
Hội chứng Zollinger - Ellison
Liều khởi đầu: 80 mg/ngày. Có thể dùng liều lên đến 240 mg/ngày. Nếu dùng trên 80 mg/ngày, nên chia làm 2 lần.
Bệnh nhân suy gan
Liều tối đa: 20 mg/ngày hoặc 40 mg/ngày đối với liều cách ngày.
Bệnh nhân suy thận
Liều tối đa: 40 mg/ngày.
Uống ngày một lần vào buổi sáng. Nuốt nguyên viên, không được nghiền hoặc nhai.
Chống chỉ định:
Quá mẫn với pantoprazol, với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc dẫn xuất benzimidazol khác (như esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol).
Tương tác thuốc:
* Thuốc có độ hấp thu phụ thuộc pH của dạ dày: Về mặt lý thuyết, khả năng tương tác dược động học khi dùng đồng thời pantoprazol với các thuốc có độ hấp thu phụ thuộc pH của dạ dày (như ampicillin ester, muối sắt, ketoconazol); có thể làm tăng hoặc giảm độ hấp thu của thuốc khi tăng pH của dạ dày.
* Thuốc tác động lên hệ thống men gan: Pantoprazol chuyển hóa rộng rãi ở gan, chủ yếu qua cytochrom P-450 (CYP) isoenzym 2C19, chuyển hóa ít hơn qua isoenzym CYP3A4, CYP2D6 và CYP2C9. Tuy nhiên, thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng quan trọng giữa pantoprazol và các thuốc khác chuyển hóa qua cùng isoenzym.
* Warfarin: Có khả năng tăng chỉ số INR và thời gian prothrombin khi dùng đồng thời warfarin với các thuốc ức chế bơm proton, kể cả pantoprazol. Nguy cơ về chảy máu bất thường và tử vong; cần theo dõi sự tăng chỉ số INR và thời gian prothrombin khi pantoprazol được dùng đồng thời với warfarin.
* Sucralfat: Có thể làm chậm hấp thu và giảm sinh khả dụng của các thuốc ức chế bơm proton (như lansoprazol, omeprazol); nên uống thuốc ức chế bơm proton ít nhất 30 phút trước khi dùng sucralfat.
Tác dụng phụ:
Nhìn chung, pantoprazol dung nạp tốt ngay cả khi điều trị ngắn hạn và dài hạn. Các thuốc ức chế bơm proton làm giảm độ acid ở dạ dày, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa.
Thường gặp
Mệt mỏi, đau đầu.
Ban da, mày đay.
Đau cơ, đau khớp.
Ít gặp
Suy nhược, choáng váng, chóng mặt.
Ngứa.
Tăng enzym gan.
Hiếm gặp
Toát mồ hôi, phù ngoại biên, tình trạng khó chịu, phản vệ.
Ban dát sần, mụn trứng cá, rụng tóc, viêm da tróc vảy, phù mạch, hồng ban đa dạng.
Viêm miệng, ợ hơi, rối loạn tiêu hóa.
Nhìn mờ, chứng sợ ánh sáng.
Mất ngủ, ngủ gà, tình trạng kích động hoặc ức chế, ù tai, run, nhầm lẫn, ảo giác, dị cảm.
Tăng bạch cầu ưa acid, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Liệt dương.
Đái máu, viêm thận kẽ.
Viêm gan, vàng da, bệnh não ở người suy gan, tăng triglycerid.
Giảm natri máu.
Chú ý đề phòng:
Điều trị lâu dài: Sử dụng các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và xương sống, chủ yếu xảy ra ở người già hoặc khi có các yếu tố nguy cơ khác.
Các nghiên cứu quan sát cho thấy các thuốc ức chế bơm proton làm tăng nguy cơ gãy xương từ 10 đến 40%, vài trường hợp có thể do các yếu tố khác.
Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương phải được chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng hiện hành và cần bổ sung đầy đủ vitamin D và calci.
Đã có báo cáo hạ magnesi huyết nặng trên bệnh nhân điều trị với các thuốc ức chế bơm proton trong ít nhất 3 tháng và hầu hết các trường hợp điều trị khoảng 1 năm. Các triệu chứng của hạ magnesi huyết nặng có thể xảy ra như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất nhưng các triệu chứng trên có thể xảy ra âm ỉ và không được chú ý đến. Ở phần lớn các bệnh nhân bị hạ magnesi huyết, tình trạng bệnh được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngưng dùng các thuốc ức chế bơm proton.
Nên lưu ý đo nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong khi điều trị cho những bệnh nhân cần điều trị lâu dài hoặc phải dùng thuốc ức chế bơm proton đồng thời với digoxin hay những thuốc gây hạ magnesi huyết (ví dụ thuốc lợi tiểu).
Tác động trên hệ tiêu hóa: Việc đáp ứng triệu chứng khi điều trị với pantoprazol không ngăn sự tiến triển của khối u dạ dày.
Cần loại trừ khả năng loét đường tiêu hóa ác tính trước khi dùng thuốc vì pantoprazol có thể che lấp triệu chứng do đó làm muộn chẩn đoán.
Tác động trên gan: Đã có báo cáo về tăng nhẹ và thoáng qua ALT (SGPT) huyết thanh khi điều trị với pantoprazol đường uống.
Kém hấp thu cyanocobalamin
Giảm acid dịch vị hoặc chứng thiếu toan dịch vị do điều trị hằng ngày với các thuốc ức chế tiết acid trong thời gian dài (hơn 3 năm) có thể làm giảm hấp thu cyanocobalamin.
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát pantoprazol trên phụ nữ mang thai. Phụ nữ đang trong thai kỳ không nên dùng pantoprazol ngoài trừ trường hợp thật cần thiết.
Thuốc được phân bố trong sữa mẹ, ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc do các nguy cơ tiềm ẩn cho trẻ bú mẹ.
Thuốc có thể gây tác dụng phụ như choáng váng và rối loạn thị giác. Nếu xảy ra các tác dụng phụ này, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc.
