CHI TIẾT SẢN PHẨM
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Sa Vi - VIỆT NAM
Số đăng ký: VD-29107-18
1 Thành phần
Thành phần chính của thuốc Insuact 10mg là Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 10mg
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Insuact 10mg
2.1 Tác dụng của thuốc Insuact 10mg
Thuốc Insuact chứa Atorvastatin 10 mg là thuốc gì?
Đây là thuốc điều trị tình trạng mỡ máu cao, cụ thể:
2.1.1 Dược lực học
Atorvastatin là một chất ức chế có hồi phục HMG-CoA reductase, là một loại thuốc hạ lipid có trong nhóm thuốc statin. Bằng cách ức chế sản xuất cholesterol nội sinh trong gan, statin làm giảm mức cholesterol và lipid bất thường, và cuối cùng là giảm nguy cơ mắc bệnh tim mạch.
Thuốc làm giảm các yếu tố nguy cơ xơ vừa và bệnh tim mạch bao gồm cholesterol toàn phần, lipoprotein-cholesterol mật độ thấp (LDL-C), apolipoprotein B (apo B), nồng độ lipoprotein-cholesterol không mật độ cao (non-HDL-C) và triglyceride (TG) trong huyết tương đồng thời làm tăng HDL- nồng độ C.
2.1.2 Dược động học
Hấp thu: Atorvastatin được hấp thu nhanh sau khi uống. Thuốc được chuyển hóa qua vòng tuần hoàn tại gan và ruột, do vậy Sinh khả dụng tuyệt đối chỉ khoảng 14%. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương đạt được sau 1 - 2 giờ. Nồng độ này sẽ phụ thuộc vào thời điểm dùng và thường đạt cao hơn khi dùng vào buổi sáng.
Phân bố: Atorvastatin có Thể tích phân bố là 380L. Atorvastatin có tỉ lệ gắn kết với protein huyết tương cao, trên 98%.
Chuyển hóa: Thuốc được chuyển hóa tại gan và ruột bởi Cytochrom P450 3A4 trong ruột và gan hành các dẫn xuất hydroxyl hóa.
Thải trừ: Atorvastatin và các chất chuyển hóa được thải trừ qua đường mật là chủ yếu, chỉ có một phần nhỏ dưới 1% được thải trừ qua nước tiểu. Thời gian bán thải của atorvastatin và sản phẩm chuyển hóa lần lượt là 14 giờ và 30 giờ [1].
2.2 Chỉ định thuốc Insuact 10mg
Thuốc Insuact 10mg trị bệnh gì?
Thuốc Insuact 10mg được chỉ định để dự phòng cơn đau thắt ngực.
2.2.1 Điều trị tăng lipid máu
- Thuốc được chỉ định bổ trợ kết hợp cùng chế độ ăn cho các đối tượng bị rối loạn lipid máu , tăng cholesterol nguyên phát để giúp giảm nồng độ cholesterol toàn phần, apo B, LDL-C, triglycerid và tăng HDL-C.
- Bổ trợ cùng chế độ ăn để điều trị tăng triglycerid huyết.
- Điều trị rối loạn beta lipoprotein huyết tiên phát không đáp ứng với chế độ lần.
- Giảm chỉ số cholesterol toàn phần và LDL-C trên người tăng cholesterol di truyền để bổ trợ cho các liệu pháp khác hoặc các liệu pháp khác không thích hợp.
- Bổ trợ trong điều trị tăng cholesterol huyết di truyền ở trẻ 10 - 17 tuổi khi sau khi thực hiện chế độ ăn hợp lý vẫn còn các điểm sau:
+ LDL-C >= 190 mg/dl.
+ LDL-C >= 160 mg/dl và
- Tiền sử gia đình bị bệnh tim mạch sớm.
- Có từ 2 yếu tố nguy cơ trở lên về bệnh tim mạch.
2.2.2 Dự phòng biến cố tim mạch
- Trên các bệnh nhân cholesterol máu tăng, chưa có biểu hiện lâm sàng rõ rệt nhưng có nhiều yếu tố nguy cơ bao gồm hút thuốc, tuổi, tăng huyết áp, tiền sử gia đình mắc bệnh, LDL-C thấp nhằm:
- Giảm nguy cơ bị nhồi máu cơ tim.
- Giảm nguy cơ bị đột quỵ tim mạch.
- Giảm nguy cơ làm các thủ thuật để tái tạo mạch và giảm nguy cơ đau thắt ngực.
- Trên các đối tượng tiểu đường typ II, không có triệu chứng của bệnh tim mạch nhưng có nguy cơ của bệnh tim mạch vành như Albumin, bệnh võng mạc, hút thuốc hoặc tăng huyết áp nhằm giảm nguy cơ:
- Nhồi máu cơ tim.
- Đột quỵ tim mạch.
- Trên bệnh nhân bị tăng cholesterol máu từng gặp phải các biến cố tim mạch, sử dụng thuốc nhằm giảm nguy cơ:
- Nhồi máu cơ tim.
- Đột quỵ tim mạch.
- Phải thực hiện các thủ thuật tái tạo mạch vành.
- Phải nằm viện do bệnh suy tim sung huyết.
- Đau thắt ngực.
3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Insuact 10mg
3.1 Liều dùng thuốc Insuact 10mg
Liều thông thường: 10mg/ngày. Nên điều chỉnh liều sau mỗi 4 tuần và liều tối đa là 80mg/ngày.
Tăng lipid máu: Khởi đầu: 10 - 20mg/lần/ngày. Trên các đối tượng cần giảm nhiều chủ số LDL-C (Trên 45%) thì có thể bắt đầu với liều 40mg/lần/ngày. Trước khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi điều chỉnh liều thì nên kiểm tra nồng độ lipid để điều chỉnh liều cho phù hợp.
Tăng cholesterol gia đình dị hợp tử ở trẻ từ 10 - 17 tuổi: Khởi đầu là 10mg/ngày và tối đa là 20mg/ngày..
Tăng cholesterol gia đình đồng hợp tử: Liều từ 10 - 80 mg/ngày.
Dự phòng biến cố tim mạch: 10 mg/ngày hoặc có thể cao hơn.
Phối hợp cùng liệu pháp giảm lipid máu:
Người bị suy thận: Không cần hiệu chỉnh liều.
3.2 Cách dùng của thuốc Insuact 10mg
Dùng thuốc theo đúng liều lượng và chỉ dẫn của bác sĩ.
Có thể uống thuốc trước, trong hoặc sau bữa ăn.
Cần thực hiện chế độ ăn hợp lý trong quá trình dùng thuốc.
4 Chống chỉ định
Không sử dụng thuốc Insuact 10mg cho đối tượng bị mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc.
Người bị bệnh gan hoạt động hay transaminase huyết thanh tăng kéo dài không rõ nguyên nhân.
Phụ nữ có thai, người đang cho con bú và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không sử dụng các biện pháp tránh thai.
7.1 Lưu ý và thận trọng
Trong quá trình điều trị, cần thực hiện chế độ ăn kiêng và sinh hoạt phù hợp.
Cần dùng thận trong trên các đối tượng uống rượu hay có tiền sử bệnh gan vì có khả năng gây tăng cao transaminase huyết thanh.
Tiền sử bệnh thận là yếu tố nguy cơ của tiêu cơ vân trên bệnh nhân dùng atorvastatin. Vì vậy, cần theo dõi tác dụng phụ của thuốc trên cơ qua chỉ số creatin kinase (CK) ở các giai đoạn trước, trong và khi điều trị bằng atorvastatin.
Nguy cơ bị bệnh cơ tăng lên nếu trong quá trình điều trị bằng atorvastatin có dùng cùng các fibrat khác, Colchicine, niacin liều cao (> 1 g/ngày), và các thuốc chống nấm nhóm azol.
Thận trọng khi kết hợp với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C vì càng làm tăng nguy cơ tổn thương trên cơ, có thể dẫn đến suy thận và tử vong.
Thuốc có thể bị tăng sinh khả dụng, cũng như tăng tác dụng phụ trên cơ khi dùng cùng nước Bưởi.
Thuốc có thể làm tăng nguy cơ HbAlc Vd đường huyết
Thận trọng trên bệnh nhân đái tháo đường vì có nguy cơ làm tăng đường huyết trên người bệnh.
Nếu sử dụng kéo dài có thể gây bệnh phổi mô kẽ với biểu biểu hiện ho khan, khó thở và suy giảm sức khỏe.
7.2 Phụ nữ có thai và bà mẹ cho con bú
7.2.1 Phụ nữ có thai
Chống chỉ định khi sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai. Độ an toàn chưa được thiết lập trên nhóm đối tượng này. Các nghiên cứu trên động vậy đã chứng minh thuốc gây độc cho thai nhi. Đã có báo cáo về dị tật bẩm sinh của trẻ khi tiếp xúc với chất ức chế HMC-CoA reductase.
7.2.2 Mẹ cho con bú
Chưa có thông tin về khả năng thuốc bài tiết vào sữa khi người mẹ dùng thuốc. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc được bài tiết vào sữa với nồng độ tương đương trong huyết thanh. Chống chỉ định sử dụng thuốc cho mẹ đang cho con bú.
7.3 Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc Insuact 10mg không gây ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
7.4 Bảo quản
Bảo quản thuốc Insuact 10mg nơi khô, thoáng mát.
Tránh để thuốc Insuact 10mg nơi ẩm thấp, nhiệt độ cao.
Bảo quản nhiệt độ không quá 30 độ C.
