CHI TIẾT SẢN PHẨM
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1
Số đăng ký:
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Paracetamol ………………………………………………………….. 500 mg
Tá dược ………………………………………………………………. vđ 1 viên
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén
CHỈ ĐỊNH
Điều trị đau nhẹ đến trung bình bao gồm đau đầu, đau nửa đầu, đau dây thần kinh, đau răng, đau họng, đau bụng hành kinh, đau nhức, giảm triệu chứng đau nhức do thấp khớp và cảm cúm, sốt và cảm lạnh do sốt.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
– Quá mẫn với paracetamol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
– Suy gan nặng.
– Trẻ em < 6 tuổi.
LIỀU DÙNG & CÁCH DÙNG
Liều dùng
* Trẻ em cân nặng ≤ 50 kg (≤ 15 tuổi):
– Bắt buộc phải tuân thủ liều lượng được xác định theo trọng lượng của trẻ em. Các độ tuổi gần đúng theo trọng lượng được đưa ra chỉ với mục đích cung cấp thông tin.
– Liều khuyến cáo hàng ngày của paracetamol là khoảng 60 mg/kg/ngày, được chia 4 hoặc 6 liều, tương đương khoảng 15 mg/kg mỗi 6 giờ hoặc 10 mg/kg mỗi 4 giờ.
– Trẻ em cân nặng 27 – 40 kg (khoảng 8 đến 13 tuổi): 1 viên/lần, lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không quá 4 viên mỗi ngày.
– Trẻ em cân nặng 41 – 50 kg (khoảng 12 đến 15 tuổi): 1 viên/lần, lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không quá 6 viên mỗi ngày.
* Người lớn và trẻ em cân nặng > 50 kg (> 15 tuổi):
– Liều thông thường: 1 – 2 viên/lần, lặp lại nếu cần thiết sau tối thiểu 4 giờ.
– Thông thường, không cần thiết phải vượt quá 3 g paracetamol mỗi ngày (6 viên/ngày).
– Tuy nhiên, trong trường hợp đau nhiều hơn, liều tối đa có thể tăng lên đến 4 g mỗi ngày (8 viên/ngày).
– Khoảng cách giữa các liều là khoảng 4 giờ.
* Bệnh nhân suy thận:
– Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút), khoảng thời gian giữa các liều ít nhất 8 giờ. Liều paracetamol không được vượt quá 3 g mỗi ngày (6 viên/ngày).
– Cần xem xét sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả nhưng không được quá 60
mg/kg/ngày (quá 3 g/ngày) trong những trường hợp dưới đây:
+ Người lớn dưới 50 kg;
+ Suy gan nhẹ đến trung bình;
+ Nghiện rượu mạn tính;
+ Suy dinh dưỡng mạn tính;
+ Mất nước.
Cách dùng
Thuốc được uống nguyên viên với nước.
Thuốc chống chỉ định cho trẻ dưới 6 tuổi. Đối với đối tượng này, sử dụng dạng bào chế khác phù hợp hơn.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
* Cảnh báo: Để tránh nguy cơ quá liều, cần phải:
– Kiểm tra paracetamol không có trong thành phần của các thuốc khác.
– Không dùng thuốc vượt quá liều khuyến cáo tối đa. Liều khuyến cáo tối đa:
– Ở trẻ < 40 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 80 mg/kg/ngày.
– Ở trẻ từ 41 đến 50 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 3 g/ngày.
– Ở người lớn và trẻ em > 50 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 4g/ngày.
* Thận trọng:
– Ở trẻ em được điều trị với liều paracetamol 60 mg/kg/ngày, sự kết hợp với các thuốc hạ sốt khác là hợp lý chỉ trong trường hợp không có hiệu quả.
– Paracetamol được dùng thận trọng trong trường hợp:
+ Trọng lượng < 50 kg.
+ Suy gan nhẹ đến trung bình.
+ Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 10 ml/phút).
+ Nghiện rượu mạn tính.
+ Suy dinh dưỡng mạn tính (dự trữ glutathion ở gan thấp).
+ Mất nước.
– Nên ngừng điều trị khi phát hiện bệnh viêm gan cấp tính do virus.
– Nguy cơ quá liều lớn hơn ở những bệnh nhân có bệnh gan do rượu mà không
bị xơ gan.
– Bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu bị đau đầu liên tục.
– Thông báo với bác sĩ ngay lập tức nếu uống quá nhiều paracetamol, ngay cả khi cảm thấy khoẻ. Điều này là do quá nhiều paracetamol có thể làm chậm xảy ra tổn thương gan nặng.
– Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Nên ngừng sử dụng paracetamol và tìm sự giúp đỡ y tế ngay nếu xảy ra một phản ứng trên da như đỏ da, rộp da hoặc phát ban.
– Sản phẩm PARACETAMOL 500 mg chứa tá dược tinh bột mì: thích hợp để sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh Celiac. Đồng thời, bệnh nhân dị ứng với lúa mì (khác với bệnh Celiac) không nên sử dụng thuốc này.
